Niveles de proteasa en el líquido de heridas durante el uso de nuevos apósitos para heridas
4 de octubre de 2016 actualizado por: Hollister Incorporated
Este estudio se lleva a cabo para caracterizar la forma en que las heridas de las piernas responden a un nuevo tipo de apósito para heridas, en comparación con las heridas en pacientes que no usan el nuevo apósito.
Los investigadores recolectarán líquido de la herida para análisis bioquímicos y medirán la cicatrización de la herida que ocurre con y sin el nuevo vendaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cicatrización anormal de heridas se caracteriza por una inflamación prolongada y una degradación excesiva de la matriz extracelular a través de la actividad de proteinasas y otras enzimas.
Los fluidos de heridas pueden proporcionar información bioquímica sobre el estado de curación de heridas crónicas y los efectos de los tratamientos de heridas.
En este estudio, los investigadores obtendrán muestras del fluido de la herida y medirán la cicatrización en heridas aleatorias para recibir el nuevo apósito o un control.
Los resultados se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Phoenix Baptist Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Circleville Foot & Ankle
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de insuficiencia venosa
- Una o más úlceras venosas de la pierna de espesor total o parcial de 5 a 24 pies cuadrados. cm de tamaño sin evidencia de infección clínica
- Tobillo/índice braquial 0,8 y superior
- Duración de la herida hasta un año.
- Capaz de regresar a la clínica de heridas para evaluaciones semanales
- Ha firmado el consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
Criterio de exclusión:
- Hueso o tendón expuesto o base de herida necrótica
- Signos o síntomas de celulitis u osteomielitis en la úlcera objetivo
- Alergia a un componente del nuevo apósito o vendaje de compresión
- quemadura de tercer grado
- Vasculitis, artritis reumatoide severa u otra enfermedad vascular del colágeno
- Recibir antibióticos
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aderezo novedoso
Tratamiento con apósito novedoso
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Vendaje tópico para heridas
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Sin intervención: Control
El control es el tratamiento sin apósito novedoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de metaloproteinasa de matriz en líquido de heridas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El líquido de la herida se recolectará y analizará al inicio del estudio y aproximadamente cada 7 días. Se calculó la media para cada sujeto. Se calcularon las medias y la desviación estándar para los grupos de tratamiento y control. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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el cambio en el área de la herida se calculó la media para cada sujeto Se calculó la media y la desviación estándar para cada grupo
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5064-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .