Уровни протеазы раневой жидкости во время использования новой раневой повязки
4 октября 2016 г. обновлено: Hollister Incorporated
Это исследование проводится для того, чтобы охарактеризовать, как раны на ногах реагируют на новый тип раневой повязки по сравнению с ранами у пациентов, которые не используют новую повязку.
Исследователи соберут раневую жидкость для биохимического анализа и измерят заживление раны с новой повязкой и без нее.
Обзор исследования
Подробное описание
Аномальное заживление ран характеризуется длительным воспалением и избыточной деградацией внеклеточного матрикса за счет активности протеиназ и других ферментов.
Раневые жидкости могут предоставить биохимическую информацию о состоянии заживления хронических ран и эффектах лечения ран.
В этом исследовании исследователи получат образцы раневой жидкости и измерят заживление ран, рандомизированных для получения новой повязки или контроля.
Результаты будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Phoenix Baptist Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика венозной недостаточности
- Одна или несколько частичных или полнослойных венозных язв голени площадью 5-24 кв. см без признаков клинической инфекции
- Лодыжечно-плечевой индекс 0,8 и выше
- Длительность раны до года
- Возможность вернуться в раневую клинику для еженедельного осмотра
- Подписал Институциональный наблюдательный совет одобрил информированное согласие
Критерий исключения:
- Обнаженная кость или сухожилие или некротическое основание раны
- Признаки или симптомы целлюлита или остеомиелита в области язвы-мишени
- Аллергия на компонент новой повязки или компрессионного обертывания
- Ожог третьей степени
- Васкулит, тяжелый ревматоидный артрит или другое коллагенозное заболевание сосудов
- Прием антибиотиков
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: новая повязка
Лечение новой повязкой
|
Местная повязка на рану
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль – это лечение без новой повязки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень матриксной металлопротеиназы в раневой жидкости
Временное ограничение: 8 недель
|
Раневая жидкость будет собираться и анализироваться на исходном уровне и примерно каждые 7 дней. Среднее значение рассчитывалось для каждого субъекта. Для экспериментальной и контрольной групп рассчитывали средние значения и стандартное отклонение. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: 12 недель
|
среднее изменение площади раны рассчитывали для каждого субъекта Среднее значение и стандартное отклонение рассчитывали для каждой группы
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5064-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .