Wondvloeistofproteaseniveaus tijdens gebruik van nieuw wondverband
4 oktober 2016 bijgewerkt door: Hollister Incorporated
Deze studie wordt uitgevoerd om de manier te karakteriseren waarop beenwonden reageren op een nieuw type wondverband, in vergelijking met wonden bij patiënten die het nieuwe verband niet gebruiken.
De onderzoekers verzamelen wondvocht voor biochemische analyse en meten de wondgenezing die plaatsvindt met en zonder het nieuwe verband.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Abnormale wondgenezing wordt gekenmerkt door langdurige ontsteking en overmatige afbraak van de extracellulaire matrix door de activiteit van proteïnasen en andere enzymen.
Wondvocht kan biochemische informatie geven over de genezingsstatus van chronische wonden en de effecten van wondbehandelingen.
In deze studie zullen de onderzoekers monsters van wondvocht nemen en de genezing meten in wonden die gerandomiseerd zijn om het nieuwe verband of een controle te krijgen.
De bevindingen zullen worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- Phoenix Baptist Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Verenigde Staten, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van veneuze insufficiëntie
- Een of meer gedeeltelijke of volledige veneuze beenulcera 5-24 sq. cm groot zonder bewijs van klinische infectie
- Enkel-/armindex 0,8 en hoger
- Duur van wond tot een jaar
- In staat om terug te keren naar de wondkliniek voor wekelijkse evaluaties
- Heeft de door de Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Blootliggend bot of pees of necrotische wondbasis
- Tekenen of symptomen van cellulitis of osteomyelitis bij de doelzweer
- Allergie voor een bestanddeel van het nieuwe verband of compressieverband
- Derdegraads brandwond
- Vasculitis, ernstige reumatoïde artritis of andere collageenvaatziekte
- Antibiotica ontvangen
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nieuwe dressing
Behandeling met nieuw verband
|
Actueel wondverband
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle is behandeling zonder nieuw verband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matrix metalloproteïnase-niveau in wondvocht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wondvocht wordt verzameld en geanalyseerd bij baseline en ongeveer elke 7 dagen. Het gemiddelde werd berekend voor elk onderwerp. Middelen en standaarddeviatie werden berekend voor de behandelings- en controlegroepen. |
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond genezen
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in wondgebied gemiddelde werd berekend voor elke proefpersoon Gemiddelde en sd werden berekend voor elke groep
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5064-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .