- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01567150
Proteasespiegel der Wundflüssigkeit während der Verwendung neuartiger Wundauflagen
4. Oktober 2016 aktualisiert von: Hollister Incorporated
Diese Studie wird durchgeführt, um zu charakterisieren, wie Beinwunden auf einen neuen Wundverband reagieren, verglichen mit Wunden bei Patienten, die den neuen Verband nicht verwenden.
Die Forscher sammeln Wundflüssigkeit zur biochemischen Analyse und messen die Wundheilung mit und ohne neuen Verband.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine abnormale Wundheilung ist durch eine anhaltende Entzündung und einen übermäßigen Abbau der extrazellulären Matrix durch die Aktivität von Proteinasen und anderen Enzymen gekennzeichnet.
Wundflüssigkeiten können biochemische Informationen über den Heilungsstatus chronischer Wunden und die Auswirkungen von Wundbehandlungen liefern.
In dieser Studie werden die Forscher Proben von Wundflüssigkeit entnehmen und die Heilung in Wunden messen, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt wurden, um den neuartigen Verband oder eine Kontrolle zu erhalten.
Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Arizona Heart Hospital
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Phoenix Baptist Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Department of Surgery, Div. of Vascular Surgery
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center Wound Healing Center
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Circleville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
- Circleville Foot & Ankle
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Veneninsuffizienz
- Ein oder mehrere venöse Beingeschwüre teilweiser oder voller Dicke, 5–24 m² groß. cm groß ohne Anzeichen einer klinischen Infektion
- Knöchel-/Armindex 0,8 und höher
- Wunddauer bis zu einem Jahr
- Kann für wöchentliche Untersuchungen in die Wundklinik zurückkehren
- Hat die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Freiliegender Knochen oder Sehnen oder nekrotischer Wundgrund
- Anzeichen oder Symptome einer Cellulitis oder Osteomyelitis am Zielgeschwür
- Allergie gegen einen Bestandteil des neuartigen Verbandes oder der Kompressionspackung
- Verbrennung dritten Grades
- Vaskulitis, schwere rheumatoide Arthritis oder andere Kollagen-Gefäßerkrankungen
- Antibiotika erhalten
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: neuartiges Dressing
Behandlung mit neuartigem Verband
|
Topischer Wundverband
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle ist eine Behandlung ohne neuartigen Verband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Matrix-Metalloproteinase-Spiegel in der Wundflüssigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Wundflüssigkeit wird zu Studienbeginn und etwa alle 7 Tage gesammelt und analysiert. Für jedes Subjekt wurde der Mittelwert berechnet. Mittelwerte und Standardabweichung wurden für die Behandlungs- und Kontrollgruppe berechnet. |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Änderung des Mittelwerts der Wundfläche wurde für jede Person berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung wurden für jede Gruppe berechnet
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ginger Salvadalena, PhD, RN, Hollister Incorporated
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5064-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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