血管性片麻痺における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 阻害 1Hz 後の歩行の評価 (rTMS)
血管性片麻痺における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 阻害 1Hz 後の歩行の評価。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- Dr Angelique STEFAN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は男女問わず18～80歳
- 12か月以上の脳梗塞
- NIH スコア > 4
- 患者は技術的支援の有無にかかわらず歩行可能で、ランキンスコアが 3 以上
- 研究前の 3 か月間は、いかなる変更も痙性の治療を妨げる可能性はありません (ベンゾジアゼピン、バクロフェン、ダントロレン、ボツリヌス毒素など)。
- 不均衡性全般性てんかんの病歴がない
- 患者が署名した無料のインフォームドコンセント
- シルヴィアン事故を裏付ける古代の解剖学的配列を含むMRI
除外基準:
- 予選前に脳梗塞の運動後遺症を伴う脳卒中を患った
- 脳卒中前の進路変更
- 不均衡な全般性てんかん
- 未治療の不整脈
- -無作為化の過去4か月および無作為化の2か月後のボツリヌス毒素の注射
- 課題の理解を妨げる重度の失語症または認知障害
- 頭蓋内に強磁性体の存在
- ペースメーカー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMS アクティブ
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各患者について、非アクティブな刺激 (偽) と 1 Hz の刺激により健康な運動皮質が活性化されます (ランダム化)。 積極的または偽セッション: 各セッションには、J8 (T2) での、毎週 (5 日間毎日) の 20 分間の評価と、rTMS 前 (T0 処置前 6 時間以内) および rTMS 後 1 時間 (T1) の一連の 5 セッションが含まれます。 ) および J21 (T3)。 2 つのセッション間の間隔は 6 週間です。 |
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プラセボコンパレーター：rTMS が非アクティブ (偽)
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各患者について、非アクティブな刺激 (偽) と 1 Hz の刺激により健康な運動皮質が活性化されます (ランダム化)。 積極的または偽セッション: 各セッションには、J8 (T2) での、毎週 (5 日間毎日) の 20 分間の評価と、rTMS 前 (T0 処置前 6 時間以内) および rTMS 後 1 時間 (T1) の一連の 5 セッションが含まれます。 ) および J21 (T3)。 2 つのセッション間の間隔は 6 週間です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発歩行速度は10メートル。主要エンドポイントの評価は刺激を無視します
時間枠：3ヶ月
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自発的な歩行速度 (快適) 10 メートルまで。 歩行速度が 10 メートル向上したことは、ランダム化を知らされていない独立した評価者によって評価されるでしょう。 評価は、１日目の刺激前（Ｔ０）および刺激後（Ｔ１）（１時間の前後６時間）、Ｄ８（Ｔ２）およびＪ２１（Ｔ３）の２つのセッション（偽および活性）で行われる。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間に走行した距離
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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- AQM（歩行偏差指数）による行進の研究
時間枠：3ヶ月
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測定パラメータは、時空間的、運動学的および運動学的歩行、1 日目のプレテスト、J8、J21 の 2 段階です。 この測定は、行進の定量分析を実行する部屋に設置された 4 台のカメラとマーカーを使用して実行されます。 患者には反射マーカーが装着され、動きを記録してデジタル化します。 |
3ヶ月
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- 下肢の痙縮の結果 (大腿四頭筋と下腿三頭筋の修正アッシュワース スケール)
時間枠：3ヶ月
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メンバーがモビリティ分野に従事しているときに試験官が知覚する抵抗または緊張の主観的な増加率を表すために使用されます。
コースト オブ スコア 0-4 (0 体力なし、機動性なし、4)。
スケールは最初のトーンを測定するために使用されます。
再現性はかなり低いですが、使用され受け入れられているスケールです。
短時間で実行可能です (機器は必要ありませんが、トレーニングが必要です)。2 段階の J1、J8、および J21 テストの前後に測定されます。
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3ヶ月
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下肢の分析的および機能的回復 (Fugl-Meyer スケール、FIM スコア)
時間枠：3ヶ月
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感覚運動スケール Fugl-Meyer: 文献で広く使用されており、ゴールドスタンダードです。 進化モーターは明確に定義されています。 3 つのサブスコアを取得する最初の部分: MS (33 項目、サイド 0 ～ 66)、MI (17 項目サイド 0 ～ 34)、平衡 (7 項目サイド 0 ～ 14)。 スコアは合計またはサブグループで使用できます。 訓練を受けた評価者による作業には 30 ～ 45 分かかります。 臨床現場でも簡単に使用できます。 10 未満のスコアの変化は単純な測定誤差によるものである可能性があり、運動能力の重大な変化を反映していない可能性があります。 2 段階の J1、J8、J21 テストの前後で測定されます。 |
3ヶ月
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上肢の分析的および機能的回復 (Fugl-Meyer スコアおよびフレンチアームテスト)
時間枠：3ヶ月
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フレンチセイ アーム テスト: このテストは迅速 (5 分) で、0 または 1 と評価された 5 つのタスクが含まれており、片手または両手の使用が必要です。線を引く、リフト シリンダーを取り付ける、水の入ったグラスを持ち上げて休ませる、取り出すそして洗濯バサミとコームを交換します。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。FAT は、近位運動スキル、手先の器用さ、および両手の協調性の両方を評価するために使用されます。
それは片麻痺で検証され、時間の経過と観察者の間で再現されますが、その天井と床の効果は非常に重要です。
2 段階の J1、J8、J21 テストの前後で測定されます。
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3ヶ月
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視覚的なアナログスケールと SF 36 による患者の満足度と生活の質。
時間枠：3ヶ月
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一般集団の健康状態を測定するために作成された一般的な健康スケールです。
これには、身体機能、身体的制限、痛み、社会的機能、精神的健康、感情、活力、一般的な健康認識という 8 つの側面に分類された 36 項目が含まれています。
過去 4 週間の健康状態の変化を推定するための 2 つの質問が含まれています。
このテストは検証されており、簡単なアンケートで 10 分以内 (許容範囲) であり、実施するためのトレーニングは必要ありません。
郵送でも可能です（実現可能性）。2段階のうちD8で提供される予定です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Angélique STEFAN, PH、CHU de Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。