Évaluation de la marche après stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) inhibitrice 1Hz dans l'hémiplégie vasculaire (rTMS)
Évaluation de la marche après stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) inhibitrice 1Hz dans l'hémiplégie vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44000
- Dr Angelique STEFAN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans des deux sexes
- Infarctus cérébral de plus de 12 mois
- Score NIH > 4
- Patient capable de marcher avec ou sans assistance technique, score de Rankin supérieur ou égal à 3
- Aucune modification ne peut interférer avec le traitement de la spasticité dans les 3 mois précédant l'étude (benzodiazépines, baclofène, dantrolène, toxine botulique...)
- Aucun antécédent d'épilepsie généralisée déséquilibrée
- Consentement libre et éclairé signé par le patient
- IRM avec séquence anatomique ancienne confirmant l'accident sylvien
Critère d'exclusion:
- AVC avec séquelles motrices d'infarctus cérébral avant la qualification
- Modification du parcours avant l'AVC
- Épilepsie généralisée déséquilibrée
- Arythmies non traitées
- Injection de toxine botulique dans les 4 mois précédents de la randomisation et 2 mois après la randomisation
- Aphasie sévère ou déficience cognitive qui interfère avec la compréhension des tâches
- Présence de matériel ferromagnétique intracrânien
- Stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SMTr active
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Pour chaque patient, une stimulation inactive (simulation) et une stimulation à 1 Hz activent le cortex moteur sain (randomisation). Séance active ou fictive : Chaque séance comprend une série de 5 séances d'évaluation hebdomadaire de 20' (quotidiennement pendant 5j) et pré-rTMS (T0 dans les 6h précédant l'intervention) et 1h post-rTMS (T1), à J8 (T2 ) et J21 (T3). Intervalle de 6 semaines entre deux séances. |
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Comparateur placebo: SMTr inactif (fictif)
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Pour chaque patient, une stimulation inactive (simulation) et une stimulation à 1 Hz activent le cortex moteur sain (randomisation). Séance active ou fictive : Chaque séance comprend une série de 5 séances d'évaluation hebdomadaire de 20' (quotidiennement pendant 5j) et pré-rTMS (T0 dans les 6h précédant l'intervention) et 1h post-rTMS (T1), à J8 (T2 ) et J21 (T3). Intervalle de 6 semaines entre deux séances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de marche spontanée de 10 mètres. L'évaluation du critère principal est aveugle à la stimulation
Délai: 3 mois
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Vitesse de marche spontanée (confortable) jusqu'à 10 mètres. Le gain sur la vitesse de marche de 10 mètres sera apprécié par un évaluateur indépendant, en aveugle à la randomisation. L'évaluation se fera à J1 pré (T0) et post-stimulation (T1) (pendant 6h avant et après 1h), à J8 (T2) et J21 (T3) pour 2 séances (simulation et active). |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance parcourue en 6 min
Délai: 3 mois
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3 mois
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- Etude de la marche par AQM (Gait Deviation Index)
Délai: 3 mois
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Mesure des paramètres spatio-temporels, cinématiques et cinétiques de la marche au jour 1 du pré-test, J8, J21 des deux phases. Cette mesure est effectuée à l'aide de 4 caméras et de balises installées dans la salle où s'effectue l'analyse quantifiée de la marche. Les patients sont équipés de marqueurs réfléchissants afin que leurs mouvements soient enregistrés puis numérisés |
3 mois
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- Conséquence de la spasticité des membres inférieurs (Échelle d'Ashworth modifiée du quadriceps et du triceps sural)
Délai: 3 mois
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Utilisé pour décrire un taux subjectif d'augmentation de la résistance ou du ton perçu par un examinateur lorsqu'un membre s'engage dans le secteur de la mobilité.
Côte du score 0-4 (0 pas de force, pas de mobilité possible, 4).
L'échelle est utilisée pour mesurer le premier ton.
Sa reproductibilité est assez faible mais c'est l'échelle utilisée et acceptée.
Il est bref et faisable (pas de matériel, mais nécessite une formation). Seront mesurés les pré et post tests J1, J8 et J21 des deux phases.
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3 mois
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Récupération analytique et fonctionnelle du membre inférieur (Fugl-Meyer Scale, le score FIM)
Délai: 3 mois
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L'échelle sensorimotrice de Fugl-Meyer : largement utilisée dans la littérature, gold standard. Le moteur d'évolution est bien défini. Première partie pour obtenir trois sous-scores : MS (33 items, côté 0 à 66), MI (17 items côtés de 0 à 34), équilibre (7 items côtés de 0 à 14). Le score peut être utilisé en total ou en sous-groupe. Il nécessite 30 à 45 minutes avec un évaluateur formé. Il peut facilement être utilisé en pratique clinique. Un changement de score <10 peut être dû à une simple erreur de mesure et peut ne pas refléter un changement significatif des habiletés motrices. Seront mesurés pré et post test J1, J8 et J21 des deux phases. |
3 mois
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Récupération analytique et fonctionnelle du membre supérieur (score de Fugl-Meyer et French arm test)
Délai: 3 mois
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Le Frenchay Arm Test : Ce test, rapide (5 min) comprend cinq tâches notées 0 ou 1, nécessitant l'utilisation d'une ou des deux mains : tracer une ligne, puis installer un vérin de levage, soulever puis reposer un verre d'eau, retirer et remplacer une pince à linge et un peignage.
Le score varie de 0 à 5. Le FAT permet d'évaluer à la fois la motricité proximale, la dextérité manuelle et la coordination bimanuelle.
Elle est validée chez les hémiplégiques, reproduite dans le temps et entre observateurs, mais ses effets de plafond et de plancher sont très importants.
Seront mesurés pré et post test J1, J8 et J21 des deux phases.
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3 mois
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Satisfaction et qualité de vie des patients sur une échelle visuelle analogique et le SF 36.
Délai: 3 mois
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Est une échelle de santé générique créée pour mesurer l'état de santé de la population générale.
Il comprend 36 items organisés en huit dimensions, fonctionnement physique, limitations physiques, douleur, fonctionnement social, santé mentale, émotion, vitalité, perceptions générales de la santé.
Il comprend deux questions pour estimer l'évolution de l'état de santé au cours des quatre dernières semaines.
Le test est validé, il s'agit d'un questionnaire simple et court de 10 minutes (acceptabilité). Il ne nécessite aucune formation à administrer.
Elle peut se faire par mail (Faisabilité). Elle sera fournie le J8 des deux phases.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/10/04-P
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