Evaluatie van lopen na repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) remmende 1 Hz bij vasculaire hemiplegie (rTMS)
Evaluatie van lopen na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) remmende 1 Hz bij vasculaire hemiplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar van twee geslachten
- Herseninfarct ouder dan 12 maanden
- NIH-score > 4
- Patiënt kan lopen met of zonder technische hulp, Rankin-score groter dan of gelijk aan 3
- Geen enkele verandering kan de behandeling van spasticiteit in de 3 maanden voorafgaand aan de studie verstoren (benzodiazepinen, baclofen, dantroleen, botulinumtoxine ...)
- Geen geschiedenis van gegeneraliseerde epilepsie onevenwichtig
- Vrije en geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
- MRI met oude anatomische volgorde die het ongeluk Sylvian bevestigt
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte met motorische gevolgen van herseninfarct voorafgaand aan kwalificatie
- Wijziging van het beloop voorafgaand aan een beroerte
- Gegeneraliseerde epilepsie onevenwichtig
- Aritmieën onbehandeld
- Injectie van botulinetoxine in de voorgaande 4 maanden van randomisatie en 2 maanden na randomisatie
- Ernstige afasie of cognitieve stoornis die het begrip van de taken verstoort
- Aanwezigheid van intracraniaal ferromagnetisch materiaal
- Pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS actief
|
Voor elke patiënt activeert stimulatie inactief (sham) en 1 Hz stimulatie de gezonde motorcortex (randomisatie). Actieve of schijnsessie: elke sessie omvat een reeks van 5 sessies van 20 'wekelijkse (dagelijks gedurende 5 d) evaluatie en pre-rTMS (T0 binnen 6 uur vóór de procedure) en 1 uur post-rTMS (T1), op J8 (T2 ) en J21 (T3). 6 weken interval tussen twee sessies. |
|
Placebo-vergelijker: rTMS inactief (schijnvertoning)
|
Apparaat: SHAM inactief - MagproR30 - DGM-512 - 9016E0741 - Tonika elektronica A/S - Inactieve spoel
Voor elke patiënt activeert stimulatie inactief (sham) en 1 Hz stimulatie de gezonde motorcortex (randomisatie). Actieve of schijnsessie: elke sessie omvat een reeks van 5 sessies van 20 'wekelijkse (dagelijks gedurende 5 d) evaluatie en pre-rTMS (T0 binnen 6 uur vóór de procedure) en 1 uur post-rTMS (T1), op J8 (T2 ) en J21 (T3). 6 weken interval tussen twee sessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane loopsnelheid van 10 meter. De evaluatie van het primaire eindpunt is blind voor de stimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spontane loopsnelheid (comfortabel) tot 10 meter. De winst op de loopsnelheid van 10 meter zal worden gewaardeerd door een onafhankelijke beoordelaar, blind voor randomisatie. De evaluatie vindt plaats op dag 1 pre- (T0) en post-stimulatie (T1) (gedurende 6 uur voor en na 1 uur), op D8 (T2) en J21 (T3) voor 2 sessies (sham en actief). |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand afgelegd in 6 min
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
- Studie van de mars door AQM (Gait Deviation Index)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meetparameters spatiotemporeel, kinematisch en kinetisch lopen op dag 1 pre-test, J8, J21 van de twee fasen. Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van 4 camera's en markeringen die zijn geïnstalleerd in de kamer waar de gekwantificeerde analyse van de mars wordt uitgevoerd. Patiënten krijgen reflecterende markeringen zodat hun bewegingen worden geregistreerd en vervolgens gedigitaliseerd |
3 maanden
|
|
- Gevolg van spasticiteit van de onderste ledematen (aangepaste Ashworth-schaal van de quadriceps en triceps surae)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruikt om een subjectieve mate van toename in weerstand of toon te beschrijven die wordt waargenomen door een examinator wanneer een lid zich bezighoudt met de mobiliteitssector.
Kust van de score 0-4 (0 geen kracht, geen mobiliteit mogelijk, 4).
De schaal wordt gebruikt om de eerste toon te meten.
De reproduceerbaarheid is vrij laag, maar het is de gebruikte en geaccepteerde schaal.
Het is kort en haalbaar (geen apparatuur, maar vereist training). Wordt gemeten voor en na de test J1, J8 en J21 van de twee fasen.
|
3 maanden
|
|
Analytisch en functioneel herstel van de onderste extremiteit (Fugl-Meyer Scale, de FIM-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal sensorimotor Fugl-Meyer: veel gebruikt in de literatuur, gouden standaard. De evolutiemotor is goed gedefinieerd. Eerste deel om drie subscores te verkrijgen: MS (33 items, kant 0 tot 66), MI (17 items kanten van 0 tot 34), evenwicht (7 items kanten van 0 tot 14). De score kan worden gebruikt in totaal of subgroep. Het duurt 30 tot 45 minuten met een getrainde beoordelaar. Het kan gemakkelijk worden gebruikt in de klinische praktijk. Een verandering in score <10 kan het gevolg zijn van een eenvoudige meetfout en geeft mogelijk geen significante verandering in motorische vaardigheden weer. Wordt gemeten voor en na test J1, J8 en J21 van de twee fasen. |
3 maanden
|
|
Analytisch en functioneel herstel van de bovenste ledematen (Fugl-Meyer-score en Franse armtest)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Frenchay-armtest: deze snelle test (5 min.) omvat vijf taken met een score van 0 of 1, waarvoor het gebruik van één of beide handen nodig is: een lijn trekken, dan een hefcilinder installeren, optillen en dan een glas water laten rusten, verwijderen en vervang een wasknijper en kammen.
De score loopt van 0 tot 5. De FAT wordt gebruikt om zowel de proximale motoriek, handvaardigheid als bimanuele coördinatie te evalueren.
Het is gevalideerd bij hemiplegie, gereproduceerd in de tijd en tussen waarnemers, maar de plafond- en vloereffecten zijn erg belangrijk.
Wordt gemeten voor en na test J1, J8 en J21 van de twee fasen.
|
3 maanden
|
|
Patiënttevredenheid en levenskwaliteit op een visueel analoge schaal en de SF 36.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Is een generieke gezondheidsschaal die is gemaakt om de gezondheidstoestand van de algemene bevolking te meten.
Het omvat 36 items, georganiseerd in acht dimensies, fysiek functioneren, fysieke beperkingen, pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, emotie, vitaliteit, algemene gezondheidspercepties.
Het bevat twee vragen om de verandering van de gezondheidstoestand in de afgelopen vier weken in te schatten.
De test is gevalideerd, het is een eenvoudige vragenlijst van minder dan 10 minuten (aanvaardbaarheid). Er is geen training voor nodig om deze af te nemen.
Het kan per post (haalbaarheid). Ze wordt geleverd op D8 van de twee fasen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/10/04-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .