Evaluering av gange etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hemmende 1Hz i vaskulær hemiplegi (rTMS)
Evaluering av gange etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hemmende 1Hz i vaskulær hemiplegi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år av to kjønn
- Hjerneinfarkt eldre enn 12 måneder
- NIH-score > 4
- Pasient som kan gå med eller uten teknisk assistanse, Rankin-score høyere enn eller lik 3
- Ingen endringer kan forstyrre behandling av spastisitet i de 3 månedene før studien (benzodiazepiner, baklofen, dantrolen, botulinumtoksin ...)
- Ingen historie med generalisert epilepsi ubalansert
- Fritt og informert samtykke signert av pasienten
- MR med eldgammel anatomisk sekvens som bekrefter ulykken sylvian
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag med motoriske følgetilstander av hjerneinfarkt før kvalifisering
- Endring av kurset før hjerneslag
- Generalisert epilepsi ubalansert
- Arytmier ubehandlet
- Injeksjon av botulinumtoksin i de foregående 4 månedene med randomisering og 2 måneder etter randomisering
- Alvorlig afasi eller kognitiv svikt som forstyrrer forståelsen av oppgavene
- Tilstedeværelse av ferromagnetisk materiale intrakranielt
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS aktiv
|
For hver pasient aktiverer stimulering inaktiv (sham) og 1 Hz stimulering den friske motoriske cortex (randomisering). Aktiv eller falsk økt: Hver økt inkluderer en serie på 5 økter på 20 'ukentlig (daglig i 5 dager) evaluering og pre-rTMS (T0 innen 6 timer før prosedyren) og 1 time etter rTMS (T1), ved J8 (T2) ) og J21 (T3). 6 ukers intervall mellom to økter. |
|
Placebo komparator: rTMS inaktiv (sham)
|
For hver pasient aktiverer stimulering inaktiv (sham) og 1 Hz stimulering den friske motoriske cortex (randomisering). Aktiv eller falsk økt: Hver økt inkluderer en serie på 5 økter på 20 'ukentlig (daglig i 5 dager) evaluering og pre-rTMS (T0 innen 6 timer før prosedyren) og 1 time etter rTMS (T1), ved J8 (T2) ) og J21 (T3). 6 ukers intervall mellom to økter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan ganghastighet på 10 meter. Evalueringen av det primære endepunktet er blind for stimuleringen
Tidsramme: 3 måneder
|
Spontan ganghastighet (komfortabel) til 10 meter. Gevinsten på ganghastigheten på 10 meter vil bli verdsatt av en uavhengig evaluator, blindet for randomisering. Evalueringen vil bli gjort på dag 1 før (T0) og etterstimulering (T1) (i 6 timer før og etter 1 time), ved D8 (T2) og J21 (T3) i 2 økter (sham og aktiv). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakelagt distanse på 6 min
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
- Studie av marsjen av AQM (Gait Deviation Index)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleparametere spatiotemporal, kinematisk og kinetisk gange på dag 1 pre-test, J8, J21 av de to fasene. Denne målingen utføres ved hjelp av 4 kameraer og markører installert i rommet hvor det kjøres kvantifisert analyse av marsjen. Pasientene utstyres med reflekterende markører slik at bevegelsene deres registreres og deretter digitaliseres |
3 måneder
|
|
- Konsekvens av spastisitet i underekstremiteter (modifisert Ashworth-skala av quadriceps og triceps surae)
Tidsramme: 3 måneder
|
Brukes til å beskrive en subjektiv hastighet for økning i motstand eller tone oppfattet av en sensor når et medlem engasjerer seg i mobilitetssektoren.
Stillingens kyst 0-4 (0 ingen styrke, ingen mobilitet mulig, 4).
Skalaen brukes til å måle den første tonen.
Dens reproduserbarhet er ganske lav, men det er skalaen som brukes og aksepteres.
Det er kort og gjennomførbart (ingen utstyr, men krever opplæring). Vil bli målt før og etter test J1, J8 og J21 av de to fasene.
|
3 måneder
|
|
Analytisk og funksjonell utvinning av underekstremiteten (Fugl-Meyer-skalaen, FIM-skåren)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen sensorimotor Fugl-Meyer: mye brukt i litteraturen, gullstandard. Evolusjonsmotoren er godt definert. Første del for å oppnå tre delpoeng: MS (33 elementer, side 0 til 66), MI (17 elementer sider fra 0 til 34), likevekt (7 elementer sider fra 0 til 14). Poengsummen kan brukes i total eller undergruppe. Det krever 30 til 45 minutter med en utdannet evaluator. Den kan lett brukes i klinisk praksis. En endring i score <10 kan skyldes enkel målefeil og reflekterer kanskje ikke en signifikant endring i motoriske ferdigheter. Vil bli målt før og etter test J1, J8 og J21 av de to fasene. |
3 måneder
|
|
Analytisk og funksjonell utvinning av overekstremitet (Fugl-Meyer score og fransk armtest)
Tidsramme: 3 måneder
|
Frenchay Arm Test: Denne testen, rask (5 min) inkluderer fem oppgaver rangert 0 eller 1, som krever bruk av en eller begge hender: tegne en strek, installer deretter en løftesylinder, løft og la deretter et glass vann hvile, fjern og erstatte en klesklype og gre.
Poengsummen varierer fra 0 til 5. FAT brukes til å evaluere både proksimale motoriske ferdigheter, manuell fingerferdighet og bimanuell koordinasjon.
Den er validert i hemiplegisk, reprodusert over tid og mellom observatører, men dens tak- og gulveffekter er svært viktige.
Vil bli målt før og etter test J1, J8 og J21 av de to fasene.
|
3 måneder
|
|
Pasienttilfredshet og livskvalitet på en visuell analog skala og SF 36.
Tidsramme: 3 måneder
|
Er en generisk helseskala laget for å måle helsestatus i befolkningen generelt.
Den inkluderer 36 elementer organisert i åtte dimensjoner, fysisk funksjon, fysiske begrensninger, smerte, sosial funksjon, mental helse, følelser, vitalitet, generelle helseoppfatninger.
Den inneholder to spørsmål for å estimere endringen av helsestatus de siste fire ukene.
Testen er validert, det er et enkelt spørreskjema og kort på 10 minutter (akseptabilitet). Det krever ingen opplæring å administrere.
Det kan gjøres per post (Feasibility). Hun vil bli gitt på D8 av de to fasene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/10/04-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .