Оценка ходьбы после повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с ингибированием 1 Гц при сосудистой гемиплегии (rTMS)
Оценка ходьбы после повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) Ингибирование 1 Гц при сосудистой гемиплегии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет двух полов
- Церебральный инфаркт старше 12 месяцев
- Оценка NIH > 4
- Пациент может ходить с технической помощью или без нее, оценка по Рэнкину больше или равна 3
- Никакие изменения не могут помешать лечению спастичности в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию (бензодиазепины, баклофен, дантролен, ботулинический токсин ...)
- Отсутствие в анамнезе генерализованной эпилепсии
- Свободное и информированное согласие, подписанное пациентом
- МРТ с древней анатомической последовательностью, подтверждающей аварию Сильвиана
Критерий исключения:
- Инсульт с двигательными последствиями инфаркта головного мозга до квалификации
- Изменение курса до инсульта
- Генерализованная эпилепсия неуравновешенная
- Нелеченные аритмии
- Инъекция ботулотоксина в предшествующие 4 месяца до рандомизации и через 2 месяца после рандомизации
- Тяжелая афазия или когнитивные нарушения, которые мешают пониманию задач
- Наличие внутричерепного ферромагнитного материала
- кардиостимулятор
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rTMS активна
|
Для каждого пациента неактивная стимуляция (фиктивная) и стимуляция частотой 1 Гц активирует здоровую моторную кору (рандомизация). Активный или фиктивный сеанс: каждый сеанс включает серию из 5 сеансов по 20 минут в неделю (ежедневно в течение 5 дней) для оценки и до рТМС (T0 в течение 6 часов до процедуры) и через 1 час после рТМС (T1), в J8 (T2). ) и J21 (Т3). 6-недельный интервал между двумя сеансами. |
|
Плацебо Компаратор: rTMS неактивен (фиктивный)
|
Для каждого пациента неактивная стимуляция (фиктивная) и стимуляция частотой 1 Гц активирует здоровую моторную кору (рандомизация). Активный или фиктивный сеанс: каждый сеанс включает серию из 5 сеансов по 20 минут в неделю (ежедневно в течение 5 дней) для оценки и до рТМС (T0 в течение 6 часов до процедуры) и через 1 час после рТМС (T1), в J8 (T2). ) и J21 (Т3). 6-недельный интервал между двумя сеансами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость спонтанной ходьбы 10 метров. Оценка первичной конечной точки слепа к стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скорость спонтанной ходьбы (комфортная) до 10 метров. Прирост скорости ходьбы на 10 метров оценит независимый оценщик, слепой к рандомизации. Оценку проводят в 1-й день до (T0) и после стимуляции (T1) (за 6 часов до и через 1 час), в день D8 (T2) и J21 (T3) для 2 сеансов (фиктивный и активный). |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, пройденное за 6 мин.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
- Исследование марша по AQM (Индекс отклонения походки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение параметров пространственно-временной, кинематической и кинетической ходьбы в день 1 предварительного теста, J8, J21 двух фаз. Это измерение выполняется с помощью 4-х камер и маркеров, установленных в помещении, где проводится количественный анализ марша. Пациенты оснащены светоотражающими маркерами, чтобы их движения записывались, а затем оцифровывались. |
3 месяца
|
|
- Следствие спастичности нижних конечностей (модифицированная шкала Эшворта четырехглавой и трехглавой мышц голени)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используется для описания субъективной скорости увеличения сопротивления или тона, воспринимаемого экзаменатором, когда участник участвует в секторе мобильности.
Берег со счетом 0-4 (0 сил нет, подвижность невозможна, 4).
Шкала используется для измерения первого тона.
Его воспроизводимость довольно низкая, но это используемая и принятая шкала.
Это кратко и выполнимо (без оборудования, но требует обучения). Будут измеряться до и после испытаний J1, J8 и J21 двух этапов.
|
3 месяца
|
|
Аналитическое и функциональное восстановление нижней конечности (шкала Fugl-Meyer, оценка FIM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сенсомоторная шкала Фугля-Мейера: широко используемый в литературе золотой стандарт. Мотор эволюции хорошо определен. Первая часть для получения трех дополнительных баллов: MS (33 пункта, стороны от 0 до 66), MI (17 пунктов, стороны от 0 до 34), равновесие (7 пунктов, стороны от 0 до 14). Оценка может быть использована в сумме или подгруппе. Это требует от 30 до 45 минут с обученным оценщиком. Он может быть легко использован в клинической практике. Изменение балла <10 может быть связано с простой ошибкой измерения и может не отражать существенного изменения двигательных навыков. Будут измеряться до и после испытаний J1, J8 и J21 двух фаз. |
3 месяца
|
|
Аналитическое и функциональное восстановление верхней конечности (шкала Фугля-Мейера и тест французской руки)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест руки Frenchay: этот быстрый тест (5 минут) включает в себя пять заданий с рейтингом 0 или 1, требующих использования одной или обеих рук: провести линию, затем установить подъемный цилиндр, поднять и поставить стакан с водой, убрать и заменить прищепку и расческу.
Оценка колеблется от 0 до 5. FAT используется для оценки проксимальных моторных навыков, ловкости рук и бимануальной координации.
Он подтвержден у пациентов с гемиплегией, воспроизводится с течением времени и между наблюдателями, но его эффекты потолка и пола очень важны.
Будут измеряться до и после испытаний J1, J8 и J21 двух фаз.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов и качество жизни по визуальной аналоговой шкале и шкале SF 36.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это общая шкала здоровья, созданная для измерения состояния здоровья населения в целом.
Он включает 36 элементов, организованных по восьми параметрам: физическое функционирование, физические ограничения, боль, социальное функционирование, психическое здоровье, эмоции, жизненная сила, общее восприятие здоровья.
Он включает два вопроса для оценки изменения состояния здоровья за последние четыре недели.
Тест утвержден, это простой вопросник, который занимает не более 10 минут (приемлемость). Для его проведения не требуется никакой подготовки.
Это можно сделать по почте (ТЭО).Она будет предоставлена на D8 из двух фаз.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/10/04-P
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .