Evaluación de la marcha después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) inhibidora de 1 Hz en la hemiplejía vascular (rTMS)
Evaluación de la marcha después de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) inhibidora de 1 Hz en la hemiplejía vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años de dos sexos
- Infarto cerebral mayor de 12 meses
- Puntuación NIH > 4
- Paciente capaz de caminar con o sin asistencia técnica, puntuación de Rankin mayor o igual a 3
- Ningún cambio puede interferir con el tratamiento de la espasticidad en los 3 meses anteriores al estudio (benzodiazepinas, baclofeno, dantroleno, toxina botulínica...)
- Sin antecedentes de epilepsia generalizada desequilibrada
- Consentimiento libre e informado firmado por el paciente
- Resonancia magnética con secuencia anatómica antigua que confirma el accidente sylvian
Criterio de exclusión:
- Ictus con secuelas motoras de infarto cerebral previo a la calificación
- Alteración del curso previo al ictus
- Epilepsia generalizada desequilibrada
- Arritmias no tratadas
- Inyección de toxina botulínica en los 4 meses previos a la aleatorización y 2 meses después de la aleatorización
- Afasia severa o deterioro cognitivo que interfiere en la comprensión de las tareas
- Presencia de material ferromagnético intracraneal
- Marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rTMS activo
|
Para cada paciente, la estimulación está inactiva (falsa) y la estimulación de 1 Hz activa la corteza motora sana (aleatorización). Sesión activa o simulada: Cada sesión incluye una serie de 5 sesiones de 20' semanales (diarias durante 5 d) de evaluación y pre-rTMS (T0 dentro de las 6 h antes del procedimiento) y 1h post-rTMS (T1), en J8 (T2 ) y J21 (T3). Intervalo de 6 semanas entre dos sesiones. |
|
Comparador de placebos: rTMS inactiva (falsa)
|
Para cada paciente, la estimulación está inactiva (falsa) y la estimulación de 1 Hz activa la corteza motora sana (aleatorización). Sesión activa o simulada: Cada sesión incluye una serie de 5 sesiones de 20' semanales (diarias durante 5 d) de evaluación y pre-rTMS (T0 dentro de las 6 h antes del procedimiento) y 1h post-rTMS (T1), en J8 (T2 ) y J21 (T3). Intervalo de 6 semanas entre dos sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad de marcha espontánea de 10 metros. La evaluación del punto final primario es ciega a la estimulación.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Velocidad de marcha espontánea (cómoda) a 10 metros. La ganancia en la velocidad de marcha de 10 metros será apreciada por un evaluador independiente, cegado a la aleatorización. La evaluación se realizará el día 1 pre (T0) y postestimulación (T1) (durante 6 horas antes y después de 1 h), en D8 (T2) y J21 (T3) durante 2 sesiones (simulada y activa). |
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia recorrida en 6 min
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
- Estudio de la marcha por AQM (Gait Deviation Index)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de parámetros espaciotemporales, cinemáticos y cinéticos de la marcha el día 1 pretest, J8, J21 de las dos fases. Esta medición se realiza mediante 4 cámaras y marcadores instalados en la sala donde se ejecuta el análisis cuantificado de la marcha. Los pacientes están equipados con marcadores reflectantes para que sus movimientos se registren y luego se digitalicen. |
3 meses
|
|
- Consecuencia de espasticidad de miembros inferiores (Escala de Ashworth Modificada de cuádriceps y tríceps sural)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utiliza para describir una tasa subjetiva de aumento en la resistencia o el tono percibido por un examinador cuando un miembro participa en el sector de la movilidad.
Costa del marcador 0-4 (0 sin fuerza, sin movilidad posible, 4).
La escala se utiliza para medir el primer tono.
Su reproducibilidad es bastante baja pero es la escala utilizada y aceptada.
Es breve y factible (sin equipo, pero requiere entrenamiento). Se medirá pre y post test J1, J8 y J21 de las dos fases.
|
3 meses
|
|
Recuperación analítica y funcional del miembro inferior (Escala Fugl-Meyer, la puntuación FIM)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala sensoriomotora de Fugl-Meyer: muy utilizada en la literatura, patrón oro. El motor de evolución está bien definido. Primera parte para obtener tres subpuntuaciones: MS (33 ítems lados 0 a 66), MI (17 ítems lados 0 a 34), equilibrio (7 ítems lados 0 a 14). La puntuación se puede utilizar en total o subgrupo. Requiere de 30 a 45 minutos con un evaluador capacitado. Se puede utilizar fácilmente en la práctica clínica. Un cambio en la puntuación <10 puede deberse a un simple error de medición y puede no reflejar un cambio significativo en las habilidades motoras. Se medirán pre y post test J1, J8 y J21 de las dos fases. |
3 meses
|
|
Recuperación analítica y funcional del miembro superior (puntuación de Fugl-Meyer y prueba del brazo francés)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La prueba del brazo de Frenchay: Esta prueba, rápida (5 min) incluye cinco tareas calificadas con 0 o 1, que requieren el uso de una o ambas manos: dibujar una línea, luego instalar un cilindro de elevación, levantar y luego dejar descansar un vaso de agua, retirar y reemplazar una pinza de ropa y peinarse.
La puntuación va de 0 a 5. El FAT se utiliza para evaluar tanto la motricidad proximal, la destreza manual y la coordinación bimanual.
Está validado en hemipléjicos, reproducido en el tiempo y entre observadores, pero sus efectos techo y suelo son muy importantes.
Se medirán pre y post test J1, J8 y J21 de las dos fases.
|
3 meses
|
|
Satisfacción del paciente y calidad de vida en una escala analógica visual y el SF 36.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Es una escala de salud genérica creada para medir el estado de salud en la población general.
Incluye 36 ítems organizados en ocho dimensiones, funcionamiento físico, limitaciones físicas, dolor, funcionamiento social, salud mental, emoción, vitalidad, percepciones generales de salud.
Incluye dos preguntas para estimar el cambio del estado de salud en las últimas cuatro semanas.
La prueba está validada, es un cuestionario simple y corto de 10 minutos (aceptabilidad). No requiere capacitación para administrar.
Se puede hacer por correo (Factibilidad). Se facilitará el D8 de las dos fases.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/10/04-P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .