Utvärdering av gång efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hämmande 1 Hz vid vaskulär hemiplegi (rTMS)
Utvärdering av promenader efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hämmande 1 Hz vid vaskulär hemiplegi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år av två kön
- Cerebral infarkt äldre än 12 månader
- NIH-poäng > 4
- Patient som kan gå med eller utan teknisk assistans, Rankin-poäng högre än eller lika med 3
- Inga förändringar kan störa behandlingen av spasticitet under de tre månaderna före studien (bensodiazepiner, baklofen, dantrolen, botulinumtoxin ...)
- Ingen historia av generaliserad epilepsi obalanserad
- Fritt och informerat samtycke undertecknat av patienten
- MRT med gammal anatomisk sekvens som bekräftar olyckan Sylvian
Exklusions kriterier:
- Stroke med motoriska följder av hjärninfarkt innan kvalificeringen
- Ändring av kursen före stroke
- Generaliserad epilepsi obalanserad
- Arytmier obehandlade
- Injektion av botulinumtoxin under de föregående 4 månaderna av randomisering och 2 månader efter randomisering
- Svår afasi eller kognitiv funktionsnedsättning som stör förståelsen av uppgifterna
- Förekomst av ferromagnetiskt material intrakraniellt
- Pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMS aktiv
|
För varje patient aktiverar stimulering inaktiv (sham) och 1 Hz stimulering den friska motoriska cortex (randomisering). Aktiv eller skensession: Varje session inkluderar en serie om 5 sessioner om 20 'vecka (dagligen i 5 d) utvärdering och pre-rTMS (T0 inom 6 timmar före proceduren) och 1 timme efter rTMS (T1), vid J8 (T2) och J21 (T3). 6 veckors intervall mellan två pass. |
|
Placebo-jämförare: rTMS inaktiv (bluff)
|
För varje patient aktiverar stimulering inaktiv (sham) och 1 Hz stimulering den friska motoriska cortex (randomisering). Aktiv eller skensession: Varje session inkluderar en serie om 5 sessioner om 20 'vecka (dagligen i 5 d) utvärdering och pre-rTMS (T0 inom 6 timmar före proceduren) och 1 timme efter rTMS (T1), vid J8 (T2) och J21 (T3). 6 veckors intervall mellan två pass. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spontan gånghastighet på 10 meter. Utvärderingen av den primära endpointen är blind för stimuleringen
Tidsram: 3 månader
|
Spontan gånghastighet (bekväm) till 10 meter. Vinsten på gånghastigheten på 10 meter kommer att uppskattas av en oberoende utvärderare, blind för randomisering. Utvärderingen kommer att göras på dag 1 före (T0) och efter stimulering (T1) (under 6 timmar före och efter 1 timme), vid D8 (T2) och J21 (T3) under 2 sessioner (sken och aktiv). |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillryggalagd sträcka på 6 min
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
- Studie av marschen av AQM (Gait Deviation Index)
Tidsram: 3 månader
|
Mätparametrar spatiotemporal, kinematisk och kinetisk gång på dag 1 förtest, J8, J21 av de två faserna. Denna mätning utförs med hjälp av 4 kameror och markörer installerade i rummet där det körs kvantifierad analys av marschen. Patienterna förses med reflekterande markörer så att deras rörelser registreras och sedan digitaliseras |
3 månader
|
|
- Konsekvens av spasticitet i nedre extremiteterna (Modifierad Ashworth-skala av quadriceps och triceps surae)
Tidsram: 3 månader
|
Används för att beskriva en subjektiv frekvens av ökning av motstånd eller ton som uppfattas av en examinator när en medlem engagerar sig i mobilitetssektorn.
Kust av poängen 0-4 (0 ingen styrka, ingen rörlighet möjlig, 4).
Skalan används för att mäta den första tonen.
Dess reproducerbarhet är ganska låg men det är den skala som används och accepteras.
Det är kortfattat och genomförbart (ingen utrustning, men kräver utbildning). Kommer att mätas före och efter test J1, J8 och J21 av de två faserna.
|
3 månader
|
|
Analytisk och funktionell återhämtning av den nedre extremiteten (Fugl-Meyer-skalan, FIM-poängen)
Tidsram: 3 månader
|
Skalan sensorimotor Fugl-Meyer: används ofta i litteraturen, guldstandard. Evolutionsmotorn är väldefinierad. Första delen för att erhålla tre delpoäng: MS (33 objekt, sida 0 till 66), MI (17 objektsidor från 0 till 34), jämvikt (7 objektsidor från 0 till 14). Poängen kan användas totalt eller undergrupp. Det kräver 30 till 45 minuter med en utbildad utvärderare. Det kan lätt användas i klinisk praxis. En förändring i poäng <10 kan bero på enkla mätfel och kanske inte speglar en signifikant förändring i motoriken. Kommer att mätas före och efter test J1, J8 och J21 av de två faserna. |
3 månader
|
|
Analytisk och funktionell återhämtning av övre extremiteterna (Fugl-Meyer-poäng och franskt armtest)
Tidsram: 3 månader
|
Frenchay Arm Test: Detta test, snabbt (5 min) inkluderar fem uppgifter klassade 0 eller 1, som kräver användning av en eller båda händerna: dra en linje, installera sedan en lyftcylinder, lyft och vila sedan ett glas vatten, ta bort och byt ut en klädnypa och kamning.
Poängen sträcker sig från 0 till 5. FAT används för att utvärdera både den proximala motoriken, manuell fingerfärdighet och bimanuell koordination.
Den är validerad i hemiplegisk, reproducerad över tid och mellan observatörer, men dess tak- och golveffekter är mycket viktiga.
Kommer att mätas före och efter test J1, J8 och J21 av de två faserna.
|
3 månader
|
|
Patientnöjdhet och livskvalitet på en visuell analog skala och SF 36.
Tidsram: 3 månader
|
Är en generisk hälsoskala skapad för att mäta hälsostatus i den allmänna befolkningen.
Den innehåller 36 objekt organiserade i åtta dimensioner, fysisk funktion, fysiska begränsningar, smärta, social funktion, mental hälsa, känsla, vitalitet, allmänna hälsouppfattningar.
Den innehåller två frågor för att uppskatta förändringen av hälsostatus under de senaste fyra veckorna.
Testet är validerat, det är ett enkelt frågeformulär och kort på 10 minuter (acceptabilitet). Det kräver ingen utbildning för att administrera.
Det kan göras via post (Feasibility). Hon kommer att tillhandahållas på D8 av de två faserna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/10/04-P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .