Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gang efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hæmmende 1Hz i vaskulær hemiplegi (rTMS)

5. august 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af gang efter gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) hæmmende 1Hz i vaskulær hemiplegi.

Genopretning af neurologiske mangler efter slagtilfælde er resultatet af en reorganisering af kortikale aktiviteter, muligvis gennem hjernens plasticitet. Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS-MagproR30) frembringer ændringer i kortikal excitabilitet, genererer fænomener af neuroplasticitet. Dets anvendelse til at forbedre funktionen efter slagtilfælde, især af de øvre lemmer, blev valideret. Efterforskerne foreslår at evaluere fordelen ved rTMS ved lav frekvens (1Hz) i en prospektiv pilot mod placebo på den upåvirkede hemisfære på kort og mellemlang sigt, især på gangfunktion og spasticitet hos patienter med følgesygdomme af hjerneinfarkt i MCA-territoriet med gangforstyrrelser og motorisk svaghed i overekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Dr Angelique STEFAN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år af to køn
  • Cerebralt infarkt ældre end 12 måneder
  • NIH-score > 4
  • Patient i stand til at gå med eller uden teknisk assistance, Rankin-score større end eller lig med 3
  • Ingen ændringer kan interferere med behandling af spasticitet i de 3 måneder forud for undersøgelsen (benzodiazepiner, baclofen, dantrolen, botulinumtoksin ...)
  • Ingen historie med generaliseret epilepsi ubalanceret
  • Frit og informeret samtykke underskrevet af patienten
  • MR med gammel anatomisk sekvens, der bekræfter ulykken sylvian

Ekskluderingskriterier:

  • Slagtilfælde med motoriske følgevirkninger af hjerneinfarkt før kvalifikation
  • Ændring af kurset før slagtilfælde
  • Generaliseret epilepsi ubalanceret
  • Arytmier ubehandlet
  • Injektion af botulinumtoksin i de foregående 4 måneders randomisering og 2 måneder efter randomisering
  • Svær afasi eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer forståelsen af ​​opgaverne
  • Tilstedeværelse af ferromagnetisk materiale intrakranielt
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rTMS aktiv
Enhed: SHAM - MagproR30 - DGM-512 - 9016E0741 - Tonika electronics A/S - Aktiv spole

For hver patient aktiverer stimulation inaktiv (sham) og 1 Hz stimulation den sunde motoriske cortex (randomisering). Aktiv eller falsk session: Hver session inkluderer en serie på 5 sessioner af 20 'ugentlig (dagligt i 5 dage) evaluering og præ-rTMS (T0 inden for 6 timer før proceduren) og 1 time efter rTMS (T1), ved J8 (T2) ) og J21 (T3).

6 ugers interval mellem to sessioner.
Placebo komparator: rTMS inaktiv (sham)
Enhed: SHAM inaktiv - MagproR30 - DGM-512 - 9016E0741 - Tonika electronics A/S - Inaktiv spole

For hver patient aktiverer stimulation inaktiv (sham) og 1 Hz stimulation den sunde motoriske cortex (randomisering). Aktiv eller falsk session: Hver session inkluderer en serie på 5 sessioner af 20 'ugentlig (dagligt i 5 dage) evaluering og præ-rTMS (T0 inden for 6 timer før proceduren) og 1 time efter rTMS (T1), ved J8 (T2) ) og J21 (T3).

6 ugers interval mellem to sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan ganghastighed på 10 meter. Evalueringen af ​​det primære endepunkt er blind for stimuleringen
Tidsramme: 3 måneder

Spontan ganghastighed (komfortabel) til 10 meter. Gevinsten på ganghastigheden på 10 meter vil blive værdsat af en uafhængig evaluator, blindet for randomisering.

Evalueringen vil blive foretaget på dag 1 før (T0) og efter stimulering (T1) (i 6 timer før og efter 1 time), ved D8 (T2) og J21 (T3) i 2 sessioner (sham og aktiv).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagelagt distance på 6 min
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
- Undersøgelse af marchen af ​​AQM (Gait Deviation Index)
Tidsramme: 3 måneder

Måleparametre spatiotemporal, kinematisk og kinetisk gang på dag 1 pre-test, J8, J21 af de to faser.

Denne måling udføres ved hjælp af 4 kameraer og markører installeret i det rum, hvor der kører kvantificeret analyse af marchen.

Patienterne udstyres med reflekterende markører, så deres bevægelser registreres og derefter digitaliseres
3 måneder
- Konsekvens af spasticitet i underekstremiteterne (modificeret Ashworth-skala af quadriceps og triceps surae)
Tidsramme: 3 måneder
Bruges til at beskrive en subjektiv stigning i modstand eller tone, som en eksaminator opfatter, når et medlem engagerer sig i mobilitetssektoren. Scoringens kyst 0-4 (0 ingen styrke, ingen mobilitet mulig, 4). Skalaen bruges til at måle den første tone. Dens reproducerbarhed er ret lav, men det er den anvendte og accepterede skala. Det er kort og gennemførligt (intet udstyr, men kræver træning). Vil blive målt før og efter test J1, J8 og J21 af de to faser.
3 måneder
Analytisk og funktionel genopretning af underekstremiteterne (Fugl-Meyer-skalaen, FIM-scoren)
Tidsramme: 3 måneder

Skalaen sensorimotor Fugl-Meyer: meget udbredt i litteraturen, guldstandard. Evolutionsmotoren er veldefineret. Første del for at opnå tre subscores: MS (33 elementer, side 0 til 66), MI (17 elementer sider fra 0 til 34), ligevægt (7 elementer sider fra 0 til 14). Scoren kan bruges i alt eller undergruppe. Det kræver 30 til 45 minutter med en uddannet evaluator. Det kan nemt bruges i klinisk praksis. En ændring i score <10 kan skyldes simpel målefejl og afspejler muligvis ikke en signifikant ændring i motoriske færdigheder.

Vil blive målt før og efter test J1, J8 og J21 af de to faser.
3 måneder
Analytisk og funktionel genopretning af overekstremiteterne (Fugl-Meyer score og fransk armtest)
Tidsramme: 3 måneder
Frenchay Arm Test: Denne test, hurtig (5 min) inkluderer fem opgaver vurderet til 0 eller 1, der kræver brug af en eller begge hænder: Tegn en streg, installer derefter en løftecylinder, løft og hvil derefter et glas vand, fjern og udskift en tøjklemme og kæmning. Scoren går fra 0 til 5. FAT bruges til at evaluere både de proksimale motoriske færdigheder, manuel fingerfærdighed og bimanuel koordination. Det er valideret i hemiplegisk, gengivet over tid og mellem observatører, men dets loft- og gulveffekter er meget vigtige. Vil blive målt før og efter test J1, J8 og J21 af de to faser.
3 måneder
Patienttilfredshed og livskvalitet på en visuel analog skala og SF 36.
Tidsramme: 3 måneder
Er en generisk sundhedsskala skabt til at måle sundhedsstatus i den generelle befolkning. Det omfatter 36 elementer organiseret i otte dimensioner, fysisk funktion, fysiske begrænsninger, smerte, social funktion, mental sundhed, følelser, vitalitet, generelle sundhedsopfattelser. Den indeholder to spørgsmål til at estimere ændringen af ​​sundhedstilstanden de seneste fire uger. Testen er valideret, det er et simpelt spørgeskema og kort på 10 minutter (acceptabilitet). Det kræver ingen træning at administrere. Det kan gøres via mail (Feasibility).Hun vil blive leveret på D8 af de to faser.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/04-P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner