Valutazione della deambulazione dopo stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) inibitoria 1Hz nell'emiplegia vascolare (rTMS)
Valutazione del camminare dopo stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) inibitoria 1Hz nell'emiplegia vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44000
- Dr Angelique STEFAN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 anni di due sessi
- Infarto cerebrale di età superiore a 12 mesi
- Punteggio NIH > 4
- Paziente in grado di camminare con o senza assistenza tecnica, punteggio Rankin maggiore o uguale a 3
- Nessuna modifica può interferire con il trattamento della spasticità nei 3 mesi precedenti lo studio (benzodiazepine, baclofen, dantrolene, tossina botulinica...)
- Nessuna storia di epilessia generalizzata squilibrata
- Consenso libero e informato firmato dal paziente
- Risonanza magnetica con antica sequenza anatomica che conferma l'incidente Sylvian
Criteri di esclusione:
- Ictus con sequele motorie di infarto cerebrale prima della qualificazione
- Alterazione del decorso prima dell'ictus
- Epilessia generalizzata squilibrata
- Aritmie non trattate
- Iniezione di tossina botulinica nei precedenti 4 mesi di randomizzazione e 2 mesi dopo la randomizzazione
- Grave afasia o compromissione cognitiva che interferisce con la comprensione dei compiti
- Presenza di materiale ferromagnetico intracranico
- Stimolatore cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMS attivo
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Per ogni paziente, la stimolazione inattiva (sham) e la stimolazione a 1 Hz attivano la corteccia motoria sana (randomizzazione). Sessione attiva o fittizia: Ogni sessione comprende una serie di 5 sessioni di 20' settimanali (giornaliere per 5 giorni) di valutazione e pre-rTMS (T0 entro 6 h prima della procedura) e 1h post-rTMS (T1), a J8 (T2 ) e J21 (T3). Intervallo di 6 settimane tra due sessioni. |
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Comparatore placebo: rTMS inattivo (sham)
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Per ogni paziente, la stimolazione inattiva (sham) e la stimolazione a 1 Hz attivano la corteccia motoria sana (randomizzazione). Sessione attiva o fittizia: Ogni sessione comprende una serie di 5 sessioni di 20' settimanali (giornaliere per 5 giorni) di valutazione e pre-rTMS (T0 entro 6 h prima della procedura) e 1h post-rTMS (T1), a J8 (T2 ) e J21 (T3). Intervallo di 6 settimane tra due sessioni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata spontanea di 10 metri. La valutazione dell'endpoint primario è cieca rispetto alla stimolazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Velocità di camminata spontanea (comoda) fino a 10 metri. Il guadagno sulla velocità di camminata di 10 metri sarà apprezzato da un valutatore indipendente, cieco alla randomizzazione. La valutazione verrà effettuata il giorno 1 pre (T0) e post-stimolazione (T1) (per 6 ore prima e dopo 1 h), a G8 (T2) e J21 (T3) per 2 sessioni (sham e attiva). |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza percorsa in 6 min
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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- Studio della marcia tramite AQM (Gait Deviation Index)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Parametri di misurazione spaziotemporale, cinematica e kinetic walking il giorno 1 pre-test, J8, J21 delle due fasi. Questa misurazione viene eseguita utilizzando 4 telecamere e marker installati nella stanza in cui viene eseguita l'analisi quantificata della marcia. I pazienti sono dotati di marcatori riflettenti in modo che i loro movimenti vengano registrati e quindi digitalizzati |
3 mesi
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- Conseguenza della spasticità degli arti inferiori (Scala di Ashworth modificata del quadricipite e del tricipite surale)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzato per descrivere un tasso soggettivo di aumento della resistenza o del tono percepito da un esaminatore quando un membro si impegna nel settore della mobilità.
Costa del punteggio 0-4 (0 nessuna forza, nessuna mobilità possibile, 4).
La scala viene utilizzata per misurare il primo tono.
La sua riproducibilità è piuttosto bassa ma è la scala utilizzata e accettata.
È breve e fattibile (nessuna attrezzatura, ma richiede formazione). Verranno misurati pre e post test J1, J8 e J21 delle due fasi.
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3 mesi
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Recupero analitico e funzionale dell'arto inferiore (Scala Fugl-Meyer, il punteggio FIM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala sensomotoria Fugl-Meyer: ampiamente utilizzata in letteratura, gold standard. Il motore dell'evoluzione è ben definito. Prima parte per ottenere tre sottopunteggi: MS (33 item, lato da 0 a 66), MI (17 item lati da 0 a 34), equilibrio (7 item lati da 0 a 14). Il punteggio può essere utilizzato in totale o sottogruppo. Richiede da 30 a 45 minuti con un valutatore qualificato. Può essere facilmente utilizzato nella pratica clinica. Un cambiamento nel punteggio <10 può essere dovuto a un semplice errore di misurazione e potrebbe non riflettere un cambiamento significativo nelle capacità motorie. Verranno misurati pre e post test J1, J8 e J21 delle due fasi. |
3 mesi
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Recupero analitico e funzionale dell'arto superiore (Fugl-Meyer score e French arm test)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Frenchay Arm Test: questo test, rapido (5 min) include cinque attività classificate 0 o 1, che richiedono l'uso di una o entrambe le mani: tracciare una linea, quindi installare un cilindro di sollevamento, sollevare e quindi appoggiare un bicchiere d'acqua, rimuovere e sostituire una molletta e pettinare.
Il punteggio va da 0 a 5. Il FAT viene utilizzato per valutare sia le abilità motorie prossimali, la destrezza manuale e la coordinazione bimanuale.
È convalidato in emiplegico, riprodotto nel tempo e tra osservatori, ma i suoi effetti soffitto e pavimento sono molto importanti.
Verranno misurati pre e post test J1, J8 e J21 delle due fasi.
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente e qualità della vita su scala analogica visiva e SF 36.
Lasso di tempo: 3 mesi
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È una scala sanitaria generica creata per misurare lo stato di salute della popolazione generale.
Comprende 36 elementi organizzati in otto dimensioni, funzionamento fisico, limitazioni fisiche, dolore, funzionamento sociale, salute mentale, emozione, vitalità, percezioni generali sulla salute.
Include due domande per stimare il cambiamento dello stato di salute nelle ultime quattro settimane.
Il test è validato, è un questionario semplice e breve di 10 minuti (accettabilità). Non richiede formazione per essere somministrato.
Può essere fatto per posta (Fattibilità). Sarà fornita il giorno 8 delle due fasi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/10/04-P
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