Bewertung des Gehens nach repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) inhibitorisch 1 Hz bei vaskulärer Hemiplegie (rTMS)
Bewertung des Gehens nach repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) inhibitorisch 1 Hz bei vaskulärer Hemiplegie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre, zweigeschlechtlich
- Hirninfarkt älter als 12 Monate
- NIH-Score > 4
- Der Patient kann mit oder ohne technische Hilfe gehen, Rankin-Score größer oder gleich 3
- Keine Veränderungen können die Behandlung von Spastik in den 3 Monaten vor der Studie beeinträchtigen (Benzodiazepine, Baclofen, Dantrolen, Botulinumtoxin ...)
- Keine unausgeglichene Vorgeschichte von generalisierter Epilepsie
- Kostenlose und vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
- MRT mit alter anatomischer Sequenz, die den Unfall Sylvian bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfall mit motorischen Folgen eines Hirninfarkts vor dem Qualifying
- Änderung des Verlaufs vor dem Schlaganfall
- Generalisierte Epilepsie unausgeglichen
- Arrhythmien unbehandelt
- Injektion von Botulinumtoxin in den letzten 4 Monaten der Randomisierung und 2 Monate nach der Randomisierung
- Schwere Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Aufgaben beeinträchtigt
- Vorhandensein von ferromagnetischem Material intrakraniell
- Schrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: rTMS aktiv
|
Bei jedem Patienten aktiviert die inaktive Stimulation (Scheinstimulation) und die 1-Hz-Stimulation den gesunden motorischen Kortex (Randomisierung). Aktive oder Schein-Sitzung: Jede Sitzung umfasst eine Reihe von 5 Sitzungen mit 20-minütiger wöchentlicher (täglich für 5 Tage) Bewertung und Prä-rTMS (T0 innerhalb von 6 Stunden vor dem Eingriff) und 1 Stunde nach rTMS (T1) bei J8 (T2). ) und J21 (T3). 6-wöchiger Abstand zwischen zwei Sitzungen. |
|
Placebo-Komparator: rTMS inaktiv (Schein)
|
Bei jedem Patienten aktiviert die inaktive Stimulation (Scheinstimulation) und die 1-Hz-Stimulation den gesunden motorischen Kortex (Randomisierung). Aktive oder Schein-Sitzung: Jede Sitzung umfasst eine Reihe von 5 Sitzungen mit 20-minütiger wöchentlicher (täglich für 5 Tage) Bewertung und Prä-rTMS (T0 innerhalb von 6 Stunden vor dem Eingriff) und 1 Stunde nach rTMS (T1) bei J8 (T2). ) und J21 (T3). 6-wöchiger Abstand zwischen zwei Sitzungen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spontane Gehgeschwindigkeit von 10 Metern. Die Bewertung des primären Endpunkts ist unabhängig von der Stimulation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Spontane Gehgeschwindigkeit (angenehm) bis 10 Meter. Der Gewinn bei der Gehgeschwindigkeit von 10 Metern wird von einem unabhängigen Gutachter beurteilt, der keinen Einfluss auf die Randomisierung hat. Die Auswertung erfolgt am Tag 1 vor (T0) und nach der Stimulation (T1) (für 6 Stunden vor und nach 1 Stunde), bei D8 (T2) und J21 (T3) für 2 Sitzungen (Schein und aktiv). |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurückgelegte Strecke in 6 Min
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
|
- Untersuchung des Marsches durch AQM (Gait Deviation Index)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messparameter räumlich-zeitliches, kinematisches und kinetisches Gehen am ersten Tag des Vortests, J8, J21 der beiden Phasen. Diese Messung wird mithilfe von 4 Kameras und Markierungen durchgeführt, die in dem Raum installiert sind, in dem eine quantifizierte Analyse des Marsches durchgeführt wird. Patienten werden mit reflektierenden Markern ausgestattet, sodass ihre Bewegungen aufgezeichnet und anschließend digitalisiert werden |
3 Monate
|
|
- Folge der Spastik der unteren Extremitäten (Modifizierte Ashworth-Skala der Quadrizeps- und Trizepssurae)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird verwendet, um die subjektive Steigerungsrate des Widerstands oder der Tonus zu beschreiben, die ein Prüfer wahrnimmt, wenn ein Mitglied im Mobilitätssektor tätig ist.
Punktestand 0-4 (0 keine Kraft, keine Beweglichkeit möglich, 4).
Die Skala dient zur Messung des ersten Tons.
Die Reproduzierbarkeit ist recht gering, aber es handelt sich um den verwendeten und akzeptierten Maßstab.
Es ist kurz und machbar (keine Ausrüstung, erfordert aber Schulung). Wird vor und nach den Tests J1, J8 und J21 der beiden Phasen gemessen.
|
3 Monate
|
|
Analytische und funktionelle Erholung der unteren Extremität (Fugl-Meyer-Skala, FIM-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die sensomotorische Skala nach Fugl-Meyer: in der Literatur weit verbreitet, Goldstandard. Der Evolutionsmotor ist gut definiert. Erster Teil, um drei Teilbewertungen zu erhalten: MS (33 Items, Seite 0 bis 66), MI (17 Items, Seiten von 0 bis 34), Gleichgewicht (7 Items, Seiten von 0 bis 14). Der Score kann insgesamt oder in Teilgruppen verwendet werden. Es erfordert 30 bis 45 Minuten mit einem geschulten Gutachter. Es kann problemlos in der klinischen Praxis eingesetzt werden. Eine Änderung der Punktzahl <10 kann auf einen einfachen Messfehler zurückzuführen sein und spiegelt möglicherweise keine signifikante Änderung der motorischen Fähigkeiten wider. Wird vor und nach dem Test J1, J8 und J21 der beiden Phasen gemessen. |
3 Monate
|
|
Analytische und funktionelle Erholung der oberen Extremität (Fugl-Meyer-Score und French-Arm-Test)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Frenchay-Armtest: Dieser Schnelltest (5 Minuten) umfasst fünf Aufgaben mit der Bewertung 0 oder 1, die den Einsatz einer oder beider Hände erfordern: Eine Linie zeichnen, dann einen Hubzylinder installieren, ein Glas Wasser anheben und dann abstellen, herausnehmen und ersetzen Sie eine Wäscheklammer und einen Kamm.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 5. Mit dem FAT werden sowohl die proximalen motorischen Fähigkeiten als auch die manuelle Geschicklichkeit und die bimanuelle Koordination bewertet.
Es ist bei Hemiplegikern validiert und wird im Laufe der Zeit und zwischen Beobachtern reproduziert, seine Decken- und Bodeneffekte sind jedoch sehr wichtig.
Wird vor und nach dem Test J1, J8 und J21 der beiden Phasen gemessen.
|
3 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit und Lebensqualität auf einer visuellen Analogskala und dem SF 36.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ist eine generische Gesundheitsskala zur Messung des Gesundheitszustands der Allgemeinbevölkerung.
Es umfasst 36 Elemente, die in acht Dimensionen unterteilt sind: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Einschränkungen, Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit, Emotionen, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält zwei Fragen zur Einschätzung der Veränderung des Gesundheitszustands in den letzten vier Wochen.
Der Test ist validiert, es handelt sich um einen einfachen Fragebogen und dauert weniger als 10 Minuten (Akzeptanz). Für die Durchführung ist keine Schulung erforderlich.
Dies kann per Post erfolgen (Machbarkeit). Sie wird auf D8 der beiden Phasen bereitgestellt.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD/10/04-P
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .