Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chodu po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) hamującej 1 Hz w porażeniu połowiczym naczyniowym (rTMS)

5 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Ocena chodzenia po powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) hamującej 1 Hz w porażeniu połowiczym naczyniowym.

Odzyskiwanie deficytów neurologicznych po udarze wynika z reorganizacji czynności korowych, prawdopodobnie poprzez plastyczność mózgu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS-MagproR30) powoduje zmiany pobudliwości korowej, generuje zjawiska neuroplastyczności. Zwalidowano jego zastosowanie w celu poprawy funkcji po udarze mózgu, zwłaszcza kończyny górnej. Badacze proponują ocenę w prospektywnym badaniu pilotażowym w porównaniu z placebo korzyści rTMS przy niskiej częstotliwości (1 Hz) na niedotkniętej chorobą półkuli w krótkim i średnim okresie, zwłaszcza w odniesieniu do funkcji chodu i spastyczności u pacjentów z następstwami zawału mózgu na obszarze MCA z zaburzeniami chodu i osłabieniem motorycznym kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Dr Angelique STEFAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat obu płci
  • Zawał mózgu starszy niż 12 miesięcy
  • Wynik NIH > 4
  • Pacjent zdolny do chodzenia z pomocą techniczną lub bez niej, wynik Rankina większy lub równy 3
  • Żadne zmiany nie mogą kolidować z leczeniem spastyczności w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie (benzodiazepiny, baklofen, dantrolen, toksyna botulinowa…)
  • Brak niezrównoważonej historii uogólnionej padaczki
  • Dobrowolna i świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • MRI z antyczną sekwencją anatomiczną potwierdzającą wypadek Sylviana

Kryteria wyłączenia:

  • Udar z motorycznymi następstwami zawału mózgu przed kwalifikacjami
  • Zmiana kursu przed udarem
  • Uogólniona padaczka niezrównoważona
  • Arytmie nieleczone
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy randomizacji i 2 miesiące po randomizacji
  • Ciężka afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych, które przeszkadzają w zrozumieniu zadań
  • Obecność materiału ferromagnetycznego wewnątrzczaszkowego
  • Rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS aktywny
Urządzenie: SHAM - MagproR30 - DGM-512 - 9016E0741 - Tonika elektronik A/S - Cewka aktywna

Dla każdego pacjenta stymulacja nieaktywna (pozorowana) i stymulacja 1 Hz aktywuje zdrową korę ruchową (randomizacja). Sesja aktywna lub pozorowana: Każda sesja obejmuje serię 5 sesji 20-minutowej cotygodniowej (codziennie przez 5 dni) oceny i pre-TMS (T0 w ciągu 6 h przed zabiegiem) i 1h po rTMS (T1), w J8 (T2 ) i J21 (T3).

6-tygodniowa przerwa między dwiema sesjami.
Komparator placebo: rTMS nieaktywny (pozorowane)
Urządzenie: SHAM nieaktywny - MagproR30 - DGM-512 - 9016E0741 - Tonika elektronik A/S - Cewka nieaktywna

Dla każdego pacjenta stymulacja nieaktywna (pozorowana) i stymulacja 1 Hz aktywuje zdrową korę ruchową (randomizacja). Sesja aktywna lub pozorowana: Każda sesja obejmuje serię 5 sesji 20-minutowej cotygodniowej (codziennie przez 5 dni) oceny i pre-TMS (T0 w ciągu 6 h przed zabiegiem) i 1h po rTMS (T1), w J8 (T2 ) i J21 (T3).

6-tygodniowa przerwa między dwiema sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczna prędkość marszu 10 metrów. Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego jest ślepa na stymulację
Ramy czasowe: 3 miesiące

Spontaniczna prędkość chodu (wygodna) do 10 metrów. Zysk na szybkości chodu wynoszący 10 metrów zostanie doceniony przez niezależnego oceniającego, nieświadomego randomizacji.

Ocena zostanie przeprowadzona w dniu 1 przed (T0) i po stymulacji (T1) (przez 6 godzin przed i po 1 godzinie), w D8 (T2) i J21 (T3) dla 2 sesji (pozorowanej i aktywnej).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans pokonany w 6 min
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
- Badanie marszu wg AQM (Gait Deviation Index)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Parametry pomiaru czasoprzestrzennego, kinematycznego i kinetycznego chodzenia w dniu 1 testu wstępnego, J8, J21 z dwóch faz.

Pomiar ten wykonywany jest za pomocą 4 kamer i markerów zainstalowanych w pomieszczeniu, w którym przeprowadzana jest ilościowa analiza przemarszu.

Pacjenci są wyposażeni w odblaskowe znaczniki, dzięki czemu ich ruchy są rejestrowane, a następnie digitalizowane
3 miesiące
- Konsekwencje spastyczności kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha mięśnia czworogłowego i trójgłowego uda)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Używane do opisania subiektywnego tempa wzrostu oporu lub napięcia odczuwanego przez egzaminatora, gdy członek angażuje się w sektor mobilności. Wybrzeże z wynikiem 0-4 (0 brak siły, brak możliwości poruszania się, 4). Skala służy do pomiaru pierwszego tonu. Jego powtarzalność jest dość niska, ale jest to skala stosowana i akceptowana. Jest krótki i wykonalny (bez sprzętu, ale wymaga przeszkolenia). Będzie mierzony przed i po teście J1, J8 i J21 w obu fazach.
3 miesiące
Analityczna i funkcjonalna rehabilitacja kończyny dolnej (skala Fugl-Meyer, skala FIM)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Skala sensomotoryczna Fugla-Meyera: szeroko stosowana w literaturze, złoty standard. Silnik ewolucji jest dobrze zdefiniowany. Część pierwsza do uzyskania trzech ocen cząstkowych: MS (33 itemy, strony od 0 do 66), MI (17 itemów, strony od 0 do 34), równowaga (7 itemów, strony od 0 do 14). Wynik może być wykorzystany w całości lub w podgrupie. Wymaga od 30 do 45 minut z wyszkolonym ewaluatorem. Można go z łatwością zastosować w praktyce klinicznej. Zmiana wyniku <10 może wynikać z prostego błędu pomiaru i może nie odzwierciedlać istotnej zmiany zdolności motorycznych.

Zostaną zmierzone przed i po teście J1, J8 i J21 dwóch faz.
3 miesiące
Analityczny i funkcjonalny powrót do zdrowia kończyny górnej (punktacja Fugl-Meyer i test ramienia francuskiego)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test ramienia Frenchaya: Ten test, szybki (5 minut), obejmuje pięć zadań ocenionych na 0 lub 1, wymagających użycia jednej lub obu rąk: narysuj linię, następnie zainstaluj siłownik podnoszący, podnieś i odstaw szklankę wody, wyjmij i wymienić spinacz do bielizny i czesanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. FAT służy do oceny zarówno motoryki proksymalnej, sprawności manualnej, jak i koordynacji oburęcznej. Jest potwierdzony w hemiplegii, odtwarzany w czasie i między obserwatorami, ale jego efekty sufitowe i podłogowe są bardzo ważne. Zostaną zmierzone przed i po teście J1, J8 i J21 dwóch faz.
3 miesiące
Zadowolenie pacjentów i jakość życia w wizualnej skali analogowej i SF 36.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest ogólną skalą zdrowia stworzoną do pomiaru stanu zdrowia w populacji ogólnej. Obejmuje 36 elementów uporządkowanych w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne, ból, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, emocje, witalność, ogólne postrzeganie zdrowia. Zawiera dwa pytania, które pozwalają oszacować zmianę stanu zdrowia w ciągu ostatnich czterech tygodni. Test jest zwalidowany, jest to prosty kwestionariusz i krótki 10 minut (akceptowalność). Nie wymaga szkolenia do przeprowadzenia. Można to zrobić pocztą (wykonalność). Zostanie ona przekazana na D8 z dwóch faz.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/04-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj