Kävelyn arviointi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) 1 Hz:n eston jälkeen verisuonten hemiplegiassa (rTMS)
Kävelyn arviointi toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) 1 Hz:n eston jälkeen verisuonten hemiplegiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta kahdesta sukupuolesta
- Yli 12 kuukautta vanha aivoinfarkti
- NIH-pisteet > 4
- Potilas, joka pystyy kävelemään teknisen avun kanssa tai ilman, Rankinin pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3
- Muutokset eivät voi häiritä spastisuuden hoitoa tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana (bentsodiatsepiinit, baklofeeni, dantroleeni, botuliinitoksiini...)
- Ei aiemmin yleistynyttä epätasapainoista epilepsiaa
- Potilaan allekirjoittama ilmainen ja tietoinen suostumus
- MRI muinaisella anatomisella sekvenssillä, joka vahvistaa onnettomuuden sylvian
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus, johon liittyy aivoinfarktin motorisia seurauksia ennen aika-ajoa
- Kurssin muuttaminen ennen aivohalvausta
- Yleistynyt epilepsia epätasapainoinen
- Rytmihäiriöt hoitamattomat
- Botuliinitoksiinin injektio satunnaistamisen edellisten 4 kuukauden aikana ja 2 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
- Vaikea afasia tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee tehtävien ymmärtämistä
- Ferromagneettisen materiaalin läsnäolo kallonsisäisesti
- Sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS aktiivinen
|
Jokaisen potilaan kohdalla inaktiivinen stimulaatio (huijaus) ja 1 Hz:n stimulaatio aktivoi terveen motorisen aivokuoren (satunnaistaminen). Aktiivinen tai valeistunto: Jokainen istunto sisältää 5 istunnon sarjan, joissa on 20 viikoittainen (päivittäin 5 päivän ajan) arviointi ja pre-rTMS (T0 6 tunnin sisällä ennen toimenpidettä) ja 1 h rTMS:n jälkeen (T1), J8 (T2) ) ja J21 (T3). 6 viikon tauko kahden istunnon välillä. |
|
Placebo Comparator: rTMS ei-aktiivinen (huijaus)
|
Jokaisen potilaan kohdalla inaktiivinen stimulaatio (huijaus) ja 1 Hz:n stimulaatio aktivoi terveen motorisen aivokuoren (satunnaistaminen). Aktiivinen tai valeistunto: Jokainen istunto sisältää 5 istunnon sarjan, joissa on 20 viikoittainen (päivittäin 5 päivän ajan) arviointi ja pre-rTMS (T0 6 tunnin sisällä ennen toimenpidettä) ja 1 h rTMS:n jälkeen (T1), J8 (T2) ) ja J21 (T3). 6 viikon tauko kahden istunnon välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani kävelynopeus 10 metriä. Ensisijaisen päätepisteen arviointi on sokea stimulaatiolle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spontaani kävelynopeus (mukava) 10 metriin. Riippumaton arvioija, joka on sokeutunut satunnaistukselle, arvostaa 10 metrin kävelynopeuden lisäystä. Arviointi suoritetaan päivänä 1 ennen stimulaatiota (T0) ja sen jälkeen (T1) (6 tuntia ennen ja 1 tunnin jälkeen), klo 8 (T2) ja J21 (T3) 2 istunnon ajan (huijaus ja aktiivinen). |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matka ajettu 6 minuutissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
- AQM:n (Gait Deviation Index) tutkimus marssista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittausparametrit spatiotemporaalinen, kinemaattinen ja kineettinen kävely päivän 1 esitestissä, J8, J21 kahdesta vaiheesta. Tämä mittaus suoritetaan käyttämällä 4 kameraa ja merkkejä, jotka on asennettu huoneeseen, jossa suoritetaan marssin määrällinen analyysi. Potilaat varustetaan heijastavilla merkeillä, jotta heidän liikkeensä tallennetaan ja sitten digitoidaan |
3 kuukautta
|
|
- Alaraajojen spastisuuden seuraus (nelipäisen ja kolmipäälihaksen muunneltu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään kuvaamaan vastuksen tai sävyn subjektiivista lisääntymisnopeutta, jonka tutkija havaitsee, kun jäsen osallistuu liikkuvuussektoriin.
Pisteiden rannikko 0-4 (0 ei voimaa, ei liikkuvuutta, 4).
Asteikkoa käytetään ensimmäisen äänen mittaamiseen.
Sen toistettavuus on melko alhainen, mutta se on käytetty ja hyväksytty mittakaava.
Se on lyhyt ja toteutettavissa (ei varusteita, mutta vaatii koulutusta). Mitataan ennen ja jälkeen testin J1, J8 ja J21 kahdesta vaiheesta.
|
3 kuukautta
|
|
Alaraajan analyyttinen ja toiminnallinen palautuminen (Fugl-Meyerin asteikko, FIM-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittakaavan sensorimoottori Fugl-Meyer: laajalti käytetty kirjallisuudessa, kultastandardi. Evoluutiomoottori on hyvin määritelty. Ensimmäinen osa kolmen alipistemäärän saamiseksi: MS (33 kohdetta, puoli 0 - 66), MI (17 kohteen puolia 0 - 34), tasapaino (7 kohdetta 0 - 14). Pisteitä voidaan käyttää kokonais- tai alaryhmässä. Se vaatii 30–45 minuuttia koulutetun arvioijan kanssa. Sitä voidaan helposti käyttää kliinisessä käytännössä. Muutos pisteissä <10 voi johtua yksinkertaisesta mittausvirheestä, eikä se välttämättä heijasta merkittävää muutosta motorisissa taidoissa. Mitataan ennen ja jälkeen testin J1, J8 ja J21 kahdesta vaiheesta. |
3 kuukautta
|
|
Yläraajan analyyttinen ja toiminnallinen palautuminen (Fugl-Meyer-pisteet ja ranskalainen käsivarsitesti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Frenchayn käsivarsitesti: Tämä nopea testi (5 min) sisältää viisi tehtävää, joiden arvosanat ovat 0 tai 1 ja jotka vaativat yhden tai molempien käsien käyttöä: piirrä viiva, asenna nostosylinteri, nosta ja lepää vesilasillinen, poista ja vaihda pyykkipoika ja kampaus.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-5. FAT-arvoa käytetään sekä proksimaalisten motoristen taitojen, käsien kätevyyden että bimanuaalisen koordinaation arvioimiseen.
Se on validoitu hemiplegiassa, toistuu ajan myötä ja tarkkailijoiden välillä, mutta sen katto- ja lattiavaikutukset ovat erittäin tärkeitä.
Mitataan ennen ja jälkeen testin J1, J8 ja J21 kahdesta vaiheesta.
|
3 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys ja elämänlaatu visuaalisella analogisella asteikolla ja SF 36:lla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
On yleinen terveysasteikko, joka on luotu mittaamaan väestön terveydentilaa.
Se sisältää 36 asiaa, jotka on järjestetty kahdeksaan ulottuvuuteen, fyysinen toiminta, fyysiset rajoitukset, kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, tunteet, elinvoima, yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää kaksi kysymystä terveydentilan muutoksen arvioimiseksi viimeisen neljän viikon aikana.
Testi on validoitu, se on yksinkertainen kyselylomake ja lyhyt 10 minuuttia (hyväksyttävä). Sen suorittaminen ei vaadi koulutusta.
Se voidaan tehdä postitse (toteutettavuus). Hän toimitetaan kahdesta vaiheesta D8.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/04-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .