Hodnocení chůze po opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) inhibiční 1Hz u vaskulární hemiplegie (rTMS)
Hodnocení chůze po opakované transkraniální magnetické stimulaci (rTMS) inhibiční 1Hz u vaskulární hemiplegie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- Dr Angelique STEFAN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let dvou pohlaví
- Mozkový infarkt starší 12 měsíců
- Skóre NIH > 4
- Pacient schopný chodit s technickou pomocí nebo bez ní, Rankinovo skóre vyšší nebo rovné 3
- Žádné změny nemohou ovlivňovat léčbu spasticity během 3 měsíců před studií (benzodiazepiny, baklofen, dantrolen, botulotoxin...)
- Žádná nevyvážená generalizovaná epilepsie v anamnéze
- Svobodný a informovaný souhlas podepsaný pacientem
- MRI se starověkou anatomickou sekvencí potvrzující nehodu sylvian
Kritéria vyloučení:
- Cévní mozková příhoda s motorickými následky mozkového infarktu před kvalifikací
- Změna kurzu před mrtvicí
- Generalizovaná epilepsie nevyvážená
- Arytmie neléčené
- Injekce botulotoxinu v předchozích 4 měsících randomizace a 2 měsíce po randomizaci
- Těžká afázie nebo kognitivní porucha, která narušuje porozumění úkolům
- Přítomnost feromagnetického materiálu intrakraniálně
- Kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS aktivní
|
U každého pacienta stimulace neaktivní (sham) a 1 Hz stimulace aktivuje zdravou motorickou kůru (randomizace). Aktivní nebo falešné sezení: Každé sezení zahrnuje sérii 5 sezení po 20 'týdenních (denně po dobu 5 dnů) vyhodnocení a před rTMS (T0 do 6 hodin před procedurou) a 1 hodinu po rTMS (T1), v J8 (T2 ) a J21 (T3). 6týdenní interval mezi dvěma sezeními. |
|
Komparátor placeba: rTMS neaktivní (sham)
|
U každého pacienta stimulace neaktivní (sham) a 1 Hz stimulace aktivuje zdravou motorickou kůru (randomizace). Aktivní nebo falešné sezení: Každé sezení zahrnuje sérii 5 sezení po 20 'týdenních (denně po dobu 5 dnů) vyhodnocení a před rTMS (T0 do 6 hodin před procedurou) a 1 hodinu po rTMS (T1), v J8 (T2 ) a J21 (T3). 6týdenní interval mezi dvěma sezeními. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spontánní rychlost chůze 10 metrů. Hodnocení primárního cílového bodu je vůči stimulaci slepé
Časové okno: 3 měsíce
|
Spontánní rychlost chůze (pohodlná) do 10 metrů. Zisk na rychlosti chůze 10 metrů ocení nezávislý hodnotitel, zaslepený randomizací. Vyhodnocení bude provedeno 1. den před (T0) a po stimulaci (T1) (6 hodin před a po 1 hodině), v D8 (T2) a J21 (T3) po 2 sezení (falešné a aktivní). |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Překonaná vzdálenost za 6 min
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
- Studie pochodu podle AQM (Index odchylky chůze)
Časové okno: 3 měsíce
|
Parametry měření časoprostorová, kinematická a kinetická chůze v den 1 předběžného testu, J8, J21 ze dvou fází. Toto měření se provádí pomocí 4 kamer a markerů instalovaných v místnosti, kde probíhá kvantifikovaná analýza pochodu. Pacienti jsou vybaveni reflexními značkami, takže jejich pohyby jsou zaznamenávány a následně digitalizovány |
3 měsíce
|
|
- Důsledek spasticity dolních končetin (Modified Ashworth Scale of quadriceps a triceps surae)
Časové okno: 3 měsíce
|
Používá se k popisu subjektivní míry nárůstu odporu nebo tónu vnímaného zkoušejícím, když se člen angažuje v sektoru mobility.
Pobřeží skóre 0-4 (0 žádná síla, není možná pohyblivost, 4).
Stupnice slouží k měření prvního tónu.
Jeho reprodukovatelnost je poměrně nízká, ale je to používané a akceptované měřítko.
Je to krátké a proveditelné (žádné vybavení, ale vyžaduje školení). Bude měřeno před a po testu J1, J8 a J21 dvou fází.
|
3 měsíce
|
|
Analytické a funkční zotavení dolní končetiny (Fugl-Meyerova škála, skóre FIM)
Časové okno: 3 měsíce
|
Senzomotorické měřítko Fugl-Meyer: široce používané v literatuře, zlatý standard. Evoluční motor je dobře definován. První část k získání tří dílčích skóre: MS (33 položek, strana 0 až 66), MI (17 položek strany 0 až 34), rovnováha (7 položek strany 0 až 14). Skóre lze použít jako celek nebo podskupinu. Vyžaduje to 30 až 45 minut s vyškoleným hodnotitelem. Lze jej snadno použít v klinické praxi. Změna skóre <10 může být způsobena jednoduchou chybou měření a nemusí odrážet významnou změnu v motorických dovednostech. Budou měřeny před a po testu J1, J8 a J21 dvou fází. |
3 měsíce
|
|
Analytické a funkční zotavení horní končetiny (Fugl-Meyerovo skóre a test francouzské paže)
Časové okno: 3 měsíce
|
Frenchayův test paží: Tento test, rychlý (5 minut) zahrnuje pět úkolů s hodnocením 0 nebo 1, které vyžadují použití jedné nebo obou rukou: nakreslete čáru, poté nainstalujte zvedací válec, zvedněte a položte sklenici s vodou, vyjměte a vyměňte kolíček na prádlo a česání.
Skóre se pohybuje od 0 do 5. FAT se používá k hodnocení jak proximální motoriky, manuální zručnosti a bimanuální koordinace.
Je ověřena u hemiplegiků, reprodukována v průběhu času a mezi pozorovateli, ale její stropní a podlahové efekty jsou velmi důležité.
Budou měřeny před a po testu J1, J8 a J21 dvou fází.
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost pacientů a kvalita života na vizuální analogové stupnici a SF 36.
Časové okno: 3 měsíce
|
Je generická zdravotní škála vytvořená pro měření zdravotního stavu v obecné populaci.
Zahrnuje 36 položek uspořádaných do osmi dimenzí, fyzické fungování, fyzická omezení, bolest, sociální fungování, duševní zdraví, emoce, vitalita, celkové vnímání zdraví.
Obsahuje dvě otázky k odhadu změny zdravotního stavu za poslední čtyři týdny.
Test je validovaný, je to jednoduchý dotazník a trvá 10 minut (přijatelnost). Jeho administrace nevyžaduje žádné školení.
Lze to provést poštou (proveditelnost). Bude poskytnuta na D8 ze dvou fází.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRD/10/04-P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .