Avaliação da marcha após Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) Inibitória 1Hz na Hemiplegia Vascular (rTMS)
Avaliação da Caminhada Após Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) Inibitória 1Hz na Hemiplegia Vascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- Dr Angelique STEFAN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos de dois sexos
- Infarto cerebral com mais de 12 meses
- Pontuação do NIH > 4
- Paciente capaz de deambular com ou sem assistência técnica, pontuação de Rankin maior ou igual a 3
- Nenhuma alteração pode interferir no tratamento da espasticidade nos 3 meses anteriores ao estudo (benzodiazepínicos, baclofeno, dantrolene, toxina botulínica ...)
- Sem história de epilepsia generalizada desequilibrada
- Consentimento livre e esclarecido assinado pelo paciente
- Ressonância magnética com sequência anatômica antiga confirmando o acidente sylvian
Critério de exclusão:
- AVC com sequelas motoras de infarto cerebral antes da qualificação
- Alteração do curso antes do AVC
- Epilepsia generalizada desequilibrada
- Arritmias não tratadas
- Injeção de toxina botulínica nos 4 meses anteriores à randomização e 2 meses após a randomização
- Afasia grave ou comprometimento cognitivo que interfere na compreensão das tarefas
- Presença de material ferromagnético intracraniano
- Marcapasso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMS ativo
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Para cada paciente, a estimulação inativa (simulação) e a estimulação de 1 Hz ativam o córtex motor saudável (randomização). Sessão ativa ou simulada: Cada sessão inclui uma série de 5 sessões de 20' semanais (diariamente por 5 d) avaliação e pré-rTMS (T0 dentro de 6 h antes do procedimento) e 1h pós-rTMS (T1), em J8 (T2 ) e J21 (T3). Intervalo de 6 semanas entre duas sessões. |
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Comparador de Placebo: rTMS inativo (farsa)
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Para cada paciente, a estimulação inativa (simulação) e a estimulação de 1 Hz ativam o córtex motor saudável (randomização). Sessão ativa ou simulada: Cada sessão inclui uma série de 5 sessões de 20' semanais (diariamente por 5 d) avaliação e pré-rTMS (T0 dentro de 6 h antes do procedimento) e 1h pós-rTMS (T1), em J8 (T2 ) e J21 (T3). Intervalo de 6 semanas entre duas sessões. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada espontânea de 10 metros. A avaliação do endpoint primário é cega para a estimulação
Prazo: 3 meses
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Velocidade de caminhada espontânea (confortável) até 10 metros. O ganho na velocidade de caminhada de 10 metros será avaliado por um avaliador independente, cego à randomização. A avaliação será feita no dia 1 pré (T0) e pós-estimulação (T1) (por 6 horas antes e após 1h), no D8 (T2) e no J21 (T3) para 2 sessões (simulada e ativa). |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância percorrida em 6 min
Prazo: 3 meses
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3 meses
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- Estudo da marcha pelo AQM (Gait Deviation Index)
Prazo: 3 meses
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Parâmetros de medição espaço-temporal, cinemática e caminhada cinética no dia 1 pré-teste, J8, J21 das duas fases. Esta medição é realizada através de 4 câmeras e marcadores instalados na sala onde é feita a análise quantificada da marcha. Os pacientes são equipados com marcadores reflexivos para que seus movimentos sejam registrados e depois digitalizados |
3 meses
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- Consequência da espasticidade dos membros inferiores (Escala de Ashworth Modificada do quadríceps e tríceps sural)
Prazo: 3 meses
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Usado para descrever uma taxa subjetiva de aumento na resistência ou tom percebido por um examinador quando um membro se envolve no setor de mobilidade.
Costa do placar 0-4 (0 sem força, sem mobilidade possível, 4).
A escala é usada para medir o primeiro tom.
Sua reprodutibilidade é bastante baixa, mas é a escala utilizada e aceita.
É breve e exequível (sem equipamento, mas requer treino). Serão medidos pré e pós teste J1, J8 e J21 das duas fases.
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3 meses
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Recuperação analítica e funcional do membro inferior (Escala Fugl-Meyer, o escore FIM)
Prazo: 3 meses
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A escala sensório-motora de Fugl-Meyer: amplamente utilizada na literatura, padrão ouro. O motor de evolução está bem definido. Primeira parte para obter três subpontuações: MS (33 itens, lado 0 a 66), MI (17 itens lados de 0 a 34), equilíbrio (7 itens lados de 0 a 14). A pontuação pode ser usada no total ou subgrupo. Requer 30 a 45 minutos com um avaliador treinado. Pode ser facilmente utilizado na prática clínica. Uma mudança na pontuação <10 pode ser devido a um simples erro de medição e pode não refletir uma mudança significativa nas habilidades motoras. Serão medidos pré e pós teste J1, J8 e J21 das duas fases. |
3 meses
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Recuperação analítica e funcional do membro superior (escore de Fugl-Meyer e teste de braço francês)
Prazo: 3 meses
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The Frenchay Arm Test: Este teste, rápido (5 min) inclui cinco tarefas avaliadas em 0 ou 1, exigindo o uso de uma ou ambas as mãos: traçar uma linha, em seguida instalar um cilindro de elevação, levantar e repousar um copo de água, remover e substituir um prendedor de roupa e pentear.
A pontuação varia de 0 a 5. O FAT é utilizado para avaliar tanto as habilidades motoras proximais, destreza manual e coordenação bimanual.
É validado em hemiplégicos, reproduzido ao longo do tempo e entre observadores, mas seus efeitos teto e chão são muito importantes.
Serão medidos pré e pós teste J1, J8 e J21 das duas fases.
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3 meses
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Satisfação do paciente e qualidade de vida em uma escala analógica visual e o SF 36.
Prazo: 3 meses
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É uma escala genérica de saúde criada para medir o estado de saúde da população em geral.
Inclui 36 itens organizados em oito dimensões, funcionamento físico, limitações físicas, dor, funcionamento social, saúde mental, emoção, vitalidade, percepções gerais de saúde.
Inclui duas questões para estimar a mudança do estado de saúde nas últimas quatro semanas.
O teste é validado, é um questionário simples e curto de 10 minutos (aceitabilidade). Não requer treinamento para ser aplicado.
Pode ser feito por correio (Viabilidade). Será fornecido no D8 das duas fases.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angélique STEFAN, PH, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/04-P
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