双極 I 型患者の維持療法としてのアリピプラゾール (OPC-14597) の筋肉内製剤の有効性、安全性、および忍容性
2018年7月24日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
双極 I 型障害患者の維持療法としてのアリピプラゾール (OPC-14597) の筋肉内デポー製剤の有効性、安全性、忍容性を評価するための 52 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、少なくとも8週間アリピプラゾールIMデポで安定性を維持している双極I型障害の被験者の気分エピソードの再発までの時間を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 この試験には、DSM-IV-TR 基準に従って双極 I 型障害と診断され、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認され、少なくとも-現在の躁病エピソードに加えて、入院および/または気分安定剤または抗精神病薬による治療を必要とする十分な重症度の過去の躁病エピソード。 すべての被験者は躁病エピソードを経験している必要があります（DSM-IV-TR基準による）試験登録時のYMRS合計スコアが20以上。 入院患者と外来患者の両方がこの試験に適格です。
この試験は、スクリーニング段階とそれに続く4つの治療段階で構成されます。 被験者は適格性のスクリーニングを受け、続いて経口アリピプラゾール単剤療法フェーズ、必要に応じて経口アリピプラゾール安定化フェーズ、単盲検アリピプラゾール IM デポ安定化フェーズ、および二重盲検プラセボ対照フェーズに移行します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
731
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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Costa Mesa、California、アメリカ
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Escondido、California、アメリカ
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Garden Grove、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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National City、California、アメリカ
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Oceanside、California、アメリカ
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Orange、California、アメリカ
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Pico Rivera、California、アメリカ
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Riverside、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Temecula、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Florida
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Lauderhill、Florida、アメリカ
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Leesburg、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Oakland Park、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Decatur、Georgia、アメリカ
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Smyrna、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
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Buffalo、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Dayton、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Wichita Falls、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Ontario
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Chatham、Ontario、カナダ
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Bydgoszcz、ポーランド
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Chelmno、ポーランド
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Choroszcz、ポーランド
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Pomorskie
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Gdynia、Pomorskie、ポーランド
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Bucharest、ルーマニア
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Judet Lasi、ルーマニア
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Dyambovita
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Targoviste、Dyambovita、ルーマニア
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Keelung City、台湾
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Taipei、台湾
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Taouyuan County、台湾
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Daejeon、大韓民国
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Jeju-si、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
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Fukuoka、日本
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Itabashi-bu、日本
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Kanzaki-gun、日本
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Koriyama-shi、日本
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Kumamoto、日本
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Okinawa、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Tokyo、日本
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Tottori、日本
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Toyama、日本
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Fukusima
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Aizu Wakamatsu、Fukusima、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
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Sakai-shi、Osaka、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセント時の18〜65歳の男性および女性の被験者。
- -DSM-IV-TR基準によって定義され、MINIによって確認された双極I型障害の現在の診断と、少なくとも1つの以前の躁病または混合エピソードの病歴があり、次の介入のいずれかを必要とするのに十分な重症度の躁病症状を伴う被験者：現在の躁病エピソードに加えて、入院および/または気分安定薬による治療、および/または抗精神病薬による治療。 「必要」とは、推奨された介入ではなく、実際に行われた介入として定義されます。 前年のエピソードが 8 以下のラピッドサイクラーが含まれます。
- -スクリーニング訪問時にYMRS合計スコアが20以上の躁病エピソードを現在経験している被験者。
- 対象は、フェーズ C (IM デポの安定化) に入る前に、入院患者または外来患者のステータスを持つことができます。
- 治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、処方された投薬計画、錠剤の摂取、アリピプラゾール IM デポー注射、および禁止されている併用薬の中止を含むプロトコル要件に従うことができる被験者。被験者が報告した結果の測定を完了するために書かれた単語を読んで理解できる人;評価尺度で確実に評価できる人。
主な除外基準:
- -現在、軸I（DSM-IV-TR）以外の双極I障害と診断されている被験者。
- -少なくとも1つの以前の躁病または混合エピソードを経験していない被験者 次の介入のいずれかを必要とするのに十分な重症度の躁症状を伴う：入院および/または気分安定剤による治療、および/または現在の躁病を除く抗精神病薬による治療エピソード。 「必要」とは、推奨された介入ではなく、実際に行われた介入として定義されます。
- -病歴による躁病症状の治療に抵抗性/難治性と見なされる双極I型障害の被験者。
- 躁病の治療のためのクロザピンに反応しない被験者。
- -病歴、精神状態の検査、調査員の判断、またはC-SSRSの質問4または5に対する「はい」の回答に基づいて自殺の重大なリスクがある被験者（現在または過去90日以内）。
- -現在の躁病エピソードが2年以上続く被験者。
- -現在（過去1か月以内）に薬物乱用または薬物依存のDSM-IV-TR基準を満たす被験者;これにはアルコールとベンゾジアゼピンの乱用が含まれますが、カフェインやニコチンの使用は除外されます。
- -重大な有害事象（AE）の過度のリスクにさらされる病状の病歴または証拠がある被験者、または治験の過程で安全性または有効性の評価を妨げる肝臓、腎臓を含むがこれらに限定されない、呼吸器、心血管、内分泌、神経、血液、または免疫疾患の研究者の臨床的判断によって決定されます。
- -現在、混合エピソードまたは抑うつエピソードを経験している被験者（DSM-IV-TR基準による）。
- -抗精神病薬に対する過敏症の病歴のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
Active Comparator: アリピプラゾール IM デポーの治療
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製剤: 筋肉内 (IM) デポー アリピプラゾール製剤 400 mg または 300 mg、月 1 回注射
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ コンパレーター: IM デポー プラセボの治療
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製剤: 筋肉内 (IM) デポー プラセボ 400 mg または 300 mg、月 1 回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化から二重結合プラセボ対照フェーズ中の気分エピソードの再発までの時間。
時間枠：試験終了までの二重盲検プラセボ対照相のベースライン（52週）。
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このエンドポイントは、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されました。
イベントまでの時間を次の表に示します。 |
試験終了までの二重盲検プラセボ対照相のベースライン（52週）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意の気分エピソードの再発の基準を満たす被験者の数。
時間枠：試験終了までの二重盲検プラセボ対照相のベースライン（52週）。
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任意の気分エピソード (躁病、混合または抑うつ) の再発の基準を満たした被験者の割合を評価します。
全体的なタイプ I エラーを 0.05 に維持するために、階層的な手順が使用されました。
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試験終了までの二重盲検プラセボ対照相のベースライン（52週）。
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CGI-BP-S (マニア) スコアにおける無作為化からエンドポイントまでの平均変化。
時間枠：試験終了時（52週目）までの二重盲検プラセボ対照相のベースライン。
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CGI-BP-S は、1 (正常/まったく病気ではない) から 7 (非常に重病) までの範囲の 7 段階スケールに基づいて、被験者の病気 (躁病) の重症度を評価しました。
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試験終了時（52週目）までの二重盲検プラセボ対照相のベースライン。
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無作為化から再発までの時間は、気分エピソードの入院によって定義されます。
時間枠：試験終了時（52週目）までの二重盲検プラセボ対照相のベースライン。
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無作為化から気分エピソードの入院によって定義される再発までの時間の分析 (二重盲検、プラセボ対照フェーズの有効性サンプル)。 再発までの時間を次の表に示します。 |
試験終了時（52週目）までの二重盲検プラセボ対照相のベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stacy Wu, MD、Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-08-250
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