Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja postaci domięśniowej arypiprazolu (OPC-14597) jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję arypiprazolu (OPC-14597) w postaci domięśniowej depot w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę czasu do nawrotu jakiegokolwiek epizodu nastroju u osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I, które utrzymały stabilność podczas przyjmowania arypiprazolu domięśniowo przez co najmniej 8 tygodni. Badanie to obejmie mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzonej przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), którzy doświadczyli co najmniej jeden poprzedni epizod maniakalny o na tyle dużym nasileniu, że wymaga hospitalizacji i/lub leczenia stabilizatorem nastroju lub lekiem przeciwpsychotycznym jako dodatek do obecnego epizodu maniakalnego. Wszyscy uczestnicy muszą doświadczać epizodu maniakalnego (zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR) z całkowitym wynikiem YMRS ≥ 20 przy wejściu do badania. Do badania kwalifikują się zarówno pacjenci hospitalizowani, jak i ambulatoryjni.

To badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, po której następują 4 fazy leczenia. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności, po którym nastąpi konwersja do fazy monoterapii doustnym arypiprazolem, jeśli to konieczne, faza stabilizacji doustnego arypiprazolu, faza stabilizacji depot z pojedynczą ślepą próbą i podwójnie ślepa faza kontrolowana placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Itabashi-bu, Japonia
      • Kanzaki-gun, Japonia
      • Koriyama-shi, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Okinawa, Japonia
      • Shinjuku-ku, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Tottori, Japonia
      • Toyama, Japonia
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Chelmno, Polska
      • Choroszcz, Polska
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polska
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
      • Jeju-si, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Judet Lasi, Rumunia
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
  • Tajwan
      • Keelung City, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taouyuan County, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z aktualną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR i potwierdzoną przez MINI, oraz z co najmniej jednym epizodem maniakalnym lub mieszanym w wywiadzie z objawami maniakalnymi o na tyle dużym nasileniu, że wymagają jednej z następujących interwencji: hospitalizacja i/lub leczenie stabilizatorem nastroju i/lub leczenie lekiem przeciwpsychotycznym, oprócz obecnego epizodu maniakalnego. „Wymaganie” definiuje się jako interwencję, która miała miejsce, a nie taką, która była zalecana. Osoby wykonujące szybkie cykle z 8 lub mniej epizodami w poprzednim roku zostaną uwzględnione.
  3. Osoby aktualnie doświadczające epizodu maniakalnego z całkowitym wynikiem YMRS ≥20 podczas wizyty przesiewowej.
  4. Podmioty mogą mieć status pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych przed wejściem do fazy C (stabilizacja depotu im.).
  5. W opinii badacza osoby, które są w stanie zrozumieć charakter badania i przestrzegać wymagań protokołu, w tym przepisanych schematów dawkowania, przyjmowania tabletek, iniekcji depot arypiprazolu domięśniowo oraz odstawienia zabronionych leków towarzyszących; kto potrafi czytać i rozumieć słowo pisane, aby ukończyć pomiary wyników zgłaszanych przez pacjentów; i kogo można wiarygodnie ocenić na skalach ocen.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z aktualną diagnozą Osi I (DSM-IV-TR) inną niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I.
  2. Osoby, które NIE doświadczyły co najmniej jednego wcześniejszego epizodu maniakalnego lub mieszanego z objawami maniakalnymi o na tyle dużym nasileniu, że wymagały jednej z następujących interwencji: hospitalizacja i/lub leczenie lekiem stabilizującym nastrój i/lub leczenie lekiem przeciwpsychotycznym, z wyłączeniem ich aktualnej manii epizod. „Wymaganie” jest definiowane jako interwencja, która miała miejsce, a nie taka, która była zalecana.
  3. Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I, których historia jest uważana za opornych/opornych na leczenie objawów maniakalnych.
  4. Osoby niereagujące na klozapinę w leczeniu manii.
  5. Osoby ze znacznym ryzykiem popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu, badania stanu psychicznego, oceny badacza lub odpowiedzi C-SSRS „tak” na pytanie 4 lub 5 (aktualne lub w ciągu ostatnich 90 dni).
  6. Pacjenci z aktualnym epizodem maniakalnym trwającym > 2 lata.
  7. Osoby, które obecnie (w ciągu ostatniego miesiąca) spełniają kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji; obejmuje to nadużywanie alkoholu i benzodiazepin, ale wyklucza używanie kofeiny i/lub nikotyny.
  8. Uczestnicy, u których w przeszłości lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko istotnego zdarzenia niepożądanego (AE) lub zakłóciłyby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas trwania badania, w tym między innymi zaburzenia czynności wątroby, nerek , układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, neurologicznego, hematologicznego lub immunologicznego, zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  9. Pacjenci, którzy obecnie doświadczają epizodu mieszanego lub depresyjnego (zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR).
  10. Pacjenci z historią nadwrażliwości na leki przeciwpsychotyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Aktywny komparator: Leczenie Aripiprazol IM Depot
Lek: Arypiprazol w postaci domięśniowej (im.).
Forma: Domięśniowa (im.) Depot Aripiprazol Forma 400 mg lub 300 mg, wstrzyknięcie raz w miesiącu
Komparator placebo: 2
Placebo Comparator: Leczenie IM Depot Placebo
Lek: Domięśniowe (IM) Depot Placebo
Forma: Domięśniowa (IM) Depot Placebo 400 mg lub 300 mg, raz w miesiącu wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do nawrotu dowolnego epizodu nastroju podczas fazy kontrolowanej placebo z podwójnym wiązaniem.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo Do końca badania (tydzień 52).

Ten punkt końcowy został zdefiniowany jako spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Hospitalizacja z powodu dowolnego epizodu nastroju LUB

  2. Którekolwiek z poniższych:

    1. Całkowity wynik YMRS ≥ 15 LUB
    2. Łączny wynik MADRS ≥ 15 LUB
    3. Wynik CGI-BP-S > 4 (wynik ogólny) LUB
  3. SAE nasilenia choroby (choroba afektywna dwubiegunowa typu I) LUB
  4. Przerwanie leczenia z powodu braku skuteczności lub przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego polegającego na pogorszeniu się choroby LUB
  5. Pogorszenie stanu klinicznego z koniecznością leczenia objawów podstawowego zaburzenia nastroju poprzez dodanie leku normotymicznego, leczenia przeciwdepresyjnego, leków przeciwpsychotycznych lub zwiększenie dawki benzodiazepiny większej niż dopuszczalna, lub
  6. Aktywne samobójstwo, które jest definiowane jako wynik 4 lub więcej w punkcie 10 MADRS LUB odpowiedź „tak” na pytanie 4 lub 5 w C-SSRS.

Czas do zdarzenia przedstawiono w poniższej tabeli.
Punkt wyjściowy fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo Do końca badania (tydzień 52).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób spełniających kryteria nawrotu dowolnego epizodu nastroju.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo Do końca badania (tydzień 52).
Ocena odsetka osób, które spełniły kryteria nawrotu dowolnego epizodu nastroju (maniakalnego, mieszanego lub depresyjnego). Zastosowano procedurę hierarchiczną, aby zachować całkowity błąd typu I na poziomie 0,05.
Punkt wyjściowy fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo Do końca badania (tydzień 52).
Średnia zmiana od randomizacji do punktu końcowego w wyniku CGI-BP-S (mania).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo do końca badania (tydzień 52).
CGI-BP-S oceniało ciężkość choroby (manii) u pacjenta na podstawie 7-punktowej skali od 1 (normalny/brak choroby) do 7 (bardzo ciężko chory).
Wartość wyjściowa fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo do końca badania (tydzień 52).
Czas od randomizacji do nawrotu określony przez hospitalizację w przypadku epizodu nastroju.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo do końca badania (tydzień 52).

Analiza czasu od randomizacji do nawrotu określonego przez hospitalizację z powodu epizodu nastroju (próbka podwójnie ślepa, faza kontrolna placebo).

Czas do nawrotu przedstawiono w poniższej tabeli.
Wartość wyjściowa fazy podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo do końca badania (tydzień 52).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-08-250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj