Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af en intramuskulær formulering af Aripiprazol (OPC-14597) som vedligeholdelsesbehandling hos Bipolar I-patienter

24. juli 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en intramuskulær depotformulering af aripiprazol (OPC-14597) som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med bipolar I-lidelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at vurdere tiden til tilbagefald af enhver stemningsepisode hos personer med bipolar I lidelse, som har opretholdt stabilitet på aripiprazol IM depot i mindst 8 uger. Dette forsøg vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive, med en diagnose af bipolar lidelse I i henhold til DSM-IV-TR kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som har oplevet mindst en tidligere manisk episode af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve hospitalsindlæggelse og/eller behandling med en humørstabilisator eller antipsykotisk middel ud over deres nuværende maniske episode. Alle forsøgspersoner skal opleve en manisk episode (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier) med en YMRS-totalscore på ≥ 20 ved indgang i forsøget. Både indlagte og ambulante patienter er berettiget til dette forsøg.

Dette forsøg vil bestå af en screeningsfase efterfulgt af 4 behandlingsfaser. Forsøgspersonerne vil gennemgå en screening for egnethed, efterfulgt af en konvertering til oral aripiprazol-monoterapifase, om nødvendigt, en oral aripiprazol-stabiliseringsfase, en enkelt-blind aripiprazol IM-depot-stabiliseringsfase og en dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater
      • Escondido, California, Forenede Stater
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • National City, California, Forenede Stater
      • Oceanside, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater
      • Riverside, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Temecula, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Itabashi-bu, Japan
      • Kanzaki-gun, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Jeju-si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Choroszcz, Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Judet Lasi, Rumænien
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Rumænien
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taouyuan County, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner med en aktuel diagnose af bipolar I lidelse, som defineret af DSM-IV-TR kriterier og bekræftet af MINI og en historie med mindst én tidligere manisk eller blandet episode med maniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve en af ​​følgende indgreb: hospitalsindlæggelse og/eller behandling med en humørstabilisator og/eller behandling med et antipsykotisk middel, ud over deres nuværende maniske episode. "Kræv" defineres som en indgriben, der fandt sted frem for en, der blev anbefalet. Rapid cyclers med 8 eller færre episoder i det foregående år vil blive inkluderet.
  3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever en manisk episode med en samlet YMRS-score på ≥20 ved screeningsbesøget.
  4. Forsøgspersoner kan have en indlæggelses- eller ambulant status før indtræden i fase C (IM-depotstabilisering).
  5. Efter investigators mening forsøgspersoner, der er i stand til at forstå forsøgets karakter og følge protokolkrav, herunder de foreskrevne doseringsregimer, tabletindtagelse, aripiprazol IM depotinjektion og seponering af forbudt samtidig medicin; hvem kan læse og forstå det skrevne ord for at fuldføre emnerapporterede resultatmål; og hvem der kan bedømmes pålideligt på vurderingsskalaer.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer med en anden aktuel akse I (DSM-IV-TR) diagnose end bipolar I lidelse.
  2. Forsøgspersoner, der IKKE har oplevet mindst én tidligere manisk eller blandet episode med maniske symptomer af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve en af ​​følgende indgreb: hospitalsindlæggelse og/eller behandling med en stemningsstabilisator og/eller behandling med et antipsykotisk middel, eksklusive deres nuværende maniske episode. "Kræv" defineres som en indgriben, der fandt sted frem for en, der blev anbefalet.
  3. Personer med bipolar lidelse I, som anses for resistente/refraktære over for behandling for maniske symptomer af historie.
  4. Personer, der ikke reagerer på clozapin til behandling af mani.
  5. Forsøgspersoner med en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie, mental statusundersøgelse, efterforskerens vurdering eller C-SSRS-svar "ja" til spørgsmål 4 eller 5 (aktuelt eller inden for de sidste 90 dage).
  6. Personer med en aktuel manisk episode med en varighed på > 2 år.
  7. Forsøgspersoner, der i øjeblikket (inden for den seneste måned) opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller stofafhængighed; dette omfatter misbrug af alkohol og benzodiazepiner, men udelukker brug af koffein og/eller nikotin.
  8. Forsøgspersoner, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lever, nyre , respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom som bestemt af investigatorens kliniske vurdering.
  9. Forsøgspersoner, der i øjeblikket oplever en blandet eller en depressiv episode (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier).
  10. Personer med en historie med overfølsomhed over for antipsykotiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aktiv komparator: Behandling af Aripiprazol IM Depot
Medicin: Intramuskulær (IM) Depot Aripiprazol
Formulering: Intramuskulær (IM) Depot Aripiprazol formulering 400 mg eller 300 mg, en gang om måneden injektion
Placebo komparator: 2
Placebo Comparator: Behandling af IM Depot Placebo
Medicin: Intramuskulær (IM) Depot Placebo
Formulering: Intramuskulær (IM) Depot Placebo 400 mg eller 300 mg, én gang om måneden injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til gentagelse af enhver stemningsepisode under dobbeltbindings placebokontrolleret fase.
Tidsramme: Baseline for den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase Frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).

Dette endepunkt blev defineret som at opfylde et af følgende kriterier:

  1. Hospitalsindlæggelse for enhver stemningsepisode ELLER

  2. Enhver af følgende:

    1. YMRS samlet score ≥ 15 ELLER
    2. MADRS samlet score ≥ 15 ELLER
    3. CGI-BP-S score > 4 (samlet score) ELLER
  3. SAE af forværret sygdom (bipolar lidelse I) ELLER
  4. Seponering på grund af manglende effekt eller seponering på grund af en AE af forværret sygdom ELLER
  5. Klinisk forværring med behov for behandling af symptomer på en underliggende stemningslidelse ved tilsætning af en stemningsstabilisator, antidepressiv behandling, antipsykotisk medicin eller stigning større end de tilladte benzodiazepindoser, eller
  6. Aktiv suicidalitet, som defineres som en score på 4 eller mere på MADRS-punkt 10 ELLER et svar på "ja" på spørgsmål 4 eller 5 på C-SSRS.

Tiden til begivenhed er vist i følgende tabel.
Baseline for den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase Frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der opfylder kriterierne for gentagelse af enhver stemningsepisode.
Tidsramme: Baseline for den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase Frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).
At vurdere andelen af ​​forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne for gentagelse af enhver stemningsepisode (manisk, blandet eller depressiv). Hierarkisk procedure blev brugt til at bevare den overordnede type I-fejl på 0,05.
Baseline for den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase Frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).
Gennemsnitlig ændring fra randomisering til slutpunkt i CGI-BP-S (Mania) score.
Tidsramme: Baseline for den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).
CGI-BP-S vurderede forsøgspersonens sværhedsgrad af sygdom (mani) baseret på en 7-trins skala fra 1 (normal/ikke syg overhovedet) til 7 (meget alvorligt syg).
Baseline for den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).
Tid fra randomisering til gentagelse defineret af hospitalsindlæggelse for en stemningsepisode.
Tidsramme: Baseline for den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).

Analyse af tid fra randomisering til recidiv defineret ved hospitalsindlæggelse for en stemningsepisode (dobbeltblind, placebokontrolleret fase-effektivitetsprøve).

Tid til gentagelse er vist i følgende tabel.
Baseline for den dobbeltblindede, placebokontrollerede fase frem til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 52).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-08-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Intramuskulær (IM) Depot Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner