Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost intramuskulární formulace aripiprazolu (OPC-14597) jako udržovací léčby u pacientů s bipolární poruchou I

24. července 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intramuskulární depotní formulace aripiprazolu (OPC-14597) jako udržovací léčby u pacientů s bipolární poruchou I

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k posouzení doby do recidivy jakékoli epizody nálady u subjektů s bipolární poruchou I, kteří si udrželi stabilitu na depotu aripiprazolu IM po dobu alespoň 8 týdnů. Tato studie bude zahrnovat mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, s diagnózou bipolární poruchy I, podle kritérií DSM-IV-TR a potvrzené Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), kteří zažili alespoň jedna předchozí manická epizoda dostatečně závažné, aby vyžadovala hospitalizaci a/nebo léčbu stabilizátorem nálady nebo antipsychotickým činidlem navíc k jejich současné manické epizodě. Všechny subjekty musí prožívat manickou epizodu (podle kritérií DSM-IV-TR) s celkovým skóre YMRS ≥ 20 při vstupu do studie. Do této studie jsou způsobilí jak hospitalizovaní, tak ambulantní pacienti.

Tato studie se bude skládat ze screeningové fáze následované 4 léčebnými fázemi. Subjekty podstoupí screening na způsobilost, po kterém bude v případě potřeby následovat konverze na fázi monoterapie perorálním aripiprazolem, fáze stabilizace perorálního aripiprazolu, jednoduše zaslepená IM depotní stabilizační fáze aripiprazolu a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Itabashi-bu, Japonsko
      • Kanzaki-gun, Japonsko
      • Koriyama-shi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Okinawa, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Tottori, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
      • Jeju-si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chelmno, Polsko
      • Choroszcz, Polsko
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Judet Lasi, Rumunsko
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Rumunsko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Costa Mesa, California, Spojené státy
      • Escondido, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • National City, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • Pico Rivera, California, Spojené státy
      • Riverside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Temecula, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Keelung City, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taouyuan County, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  2. Subjekty se současnou diagnózou bipolární poruchy I, jak je definována kritérii DSM-IV-TR a potvrzena MINI, a v anamnéze alespoň jedné předchozí manické nebo smíšené epizody s manickými příznaky dostatečně závažné, aby vyžadovaly jednu z následujících intervencí: hospitalizace a/nebo léčba stabilizátorem nálady a/nebo léčba antipsychotickým činidlem, navíc k jejich současné manické epizodě. "Vyžadovat" je definováno jako zásah, ke kterému došlo, spíše než ten, který byl doporučen. Budou zahrnuty rychlocyklery s 8 nebo méně epizodami v předchozím roce.
  3. Subjekty, které aktuálně prožívají manickou epizodu s celkovým skóre YMRS ≥20 při screeningové návštěvě.
  4. Subjekty mohou mít před vstupem do fáze C (IM depotní stabilizace) hospitalizovaný nebo ambulantní stav.
  5. Podle názoru výzkumníka subjekty, které jsou schopny porozumět povaze studie a dodržovat požadavky protokolu, včetně předepsaných dávkovacích režimů, požití tablet, depotní injekce aripiprazolu IM a vysazení zakázaných souběžných léků; kdo umí číst a porozumět psanému slovu, aby mohl dokončit měření výsledků uváděných subjektem; a koho lze spolehlivě ohodnotit na hodnotících škálách.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se současnou diagnózou osy I (DSM-IV-TR) jinou než bipolární porucha I.
  2. Subjekty, které NEPRODEJLY alespoň jednu předchozí manickou nebo smíšenou epizodu s manickými příznaky dostatečně závažné na to, aby vyžadovaly jednu z následujících intervencí: hospitalizaci a/nebo léčbu stabilizátorem nálady a/nebo léčbu antipsychotickým přípravkem, s výjimkou jejich současné manické poruchy epizoda. "Vyžadovat" je definováno jako zásah, ke kterému došlo, spíše než ten, který byl doporučen.
  3. Subjekty s bipolární poruchou I, které jsou v anamnéze považovány za rezistentní/refrakterní na léčbu manických symptomů.
  4. Subjekty nereagující na klozapin pro léčbu mánie.
  5. Subjekty s významným rizikem spáchání sebevraždy na základě anamnézy, vyšetření duševního stavu, úsudku zkoušejícího nebo odpovědi C-SSRS „ano“ na otázku 4 nebo 5 (aktuální nebo během posledních 90 dnů).
  6. Subjekty s aktuální manickou epizodou trvající > 2 roky.
  7. Subjekty, které v současné době (během posledního měsíce) splňují kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost na látkách; to zahrnuje zneužívání alkoholu a benzodiazepinů, ale vylučuje použití kofeinu a/nebo nikotinu.
  8. Subjekty, které mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody (AE) nebo narušoval hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, jater, ledvin respirační, kardiovaskulární, endokrinní, neurologické, hematologické nebo imunologické onemocnění, jak je stanoveno klinickým úsudkem zkoušejícího.
  9. Subjekty, které aktuálně prožívají smíšenou nebo depresivní epizodu (podle kritérií DSM-IV-TR).
  10. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na antipsychotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Aktivní komparátor: Léčba aripiprazolem IM Depot
Lék: Intramuskulární (IM) Depot Aripiprazol
Formulace: Intramuskulární (IM) Depot Aripiprazol Formulace 400 mg nebo 300 mg, jednou měsíčně injekce
Komparátor placeba: 2
Placebo Comparator: Léčba IM Depot Placebo
Lék: Intramuskulární (IM) depotní placebo
Formulace: Intramuskulární (IM) Depot Placebo 400 mg nebo 300 mg, jednou měsíčně injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do opakování jakékoli epizody nálady během fáze řízené placebem s dvojitou vazbou.
Časové okno: Základní linie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze až do konce studie (52. týden).

Tento koncový bod byl definován jako splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Hospitalizace pro jakoukoli epizodu nálady NEBO

  2. Kterákoli z následujících možností:

    1. Celkové skóre YMRS ≥ 15 NEBO
    2. Celkové skóre MADRS ≥ 15 NEBO
    3. Skóre CGI-BP-S > 4 (celkové skóre) NEBO
  3. SAE zhoršení onemocnění (bipolární porucha I) NEBO
  4. Přerušení kvůli nedostatečné účinnosti nebo přerušení kvůli AE zhoršení onemocnění NEBO
  5. Klinické zhoršení s potřebou léčby příznaků základní poruchy nálady přidáním stabilizátoru nálady, antidepresivní léčby, antipsychotické medikace nebo zvýšením vyšších než povolených dávek benzodiazepinů, popř.
  6. Aktivní sebevražda, která je definována jako skóre 4 nebo více na položce MADRS 10 NEBO jako odpověď „ano“ na otázku 4 nebo 5 na C-SSRS.

Čas do události je uveden v následující tabulce.
Základní linie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze až do konce studie (52. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů splňujících kritéria pro opakování epizody jakékoli nálady.
Časové okno: Základní linie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze až do konce studie (52. týden).
Vyhodnotit podíl subjektů, které splnily kritéria pro recidivu jakékoli epizody nálady (manické, smíšené nebo depresivní). Hierarchický postup byl použit pro zachování celkové chyby typu I na 0,05.
Základní linie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze až do konce studie (52. týden).
Průměrná změna od randomizace ke koncovému bodu ve skóre CGI-BP-S (Mania).
Časové okno: Základní linie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze až do konce studie (52. týden).
CGI-BP-S hodnotila závažnost nemoci (mánie) u subjektu na základě 7bodové škály v rozmezí od 1 (normální/není vůbec nemocná) do 7 (velmi vážně nemocná).
Základní linie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze až do konce studie (52. týden).
Doba od randomizace do recidivy definovaná hospitalizací pro epizodu nálady.
Časové okno: Základní linie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze až do konce studie (52. týden).

Analýza času od randomizace do recidivy definované hospitalizací pro epizodu nálady (dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný vzorek účinnosti fáze).

Doba do opakování je uvedena v následující tabulce.
Základní linie dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fáze až do konce studie (52. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-08-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intramuskulární (IM) Depot Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit