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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de uma Formulação Intramuscular de Aripiprazol (OPC-14597) como Tratamento de Manutenção em Pacientes Bipolares I

24 de julho de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de uma formulação de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597) como tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar I

Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o tempo de recorrência de qualquer episódio de humor em indivíduos com transtorno bipolar I que mantiveram a estabilidade no depósito de aripiprazol IM por pelo menos 8 semanas. Este estudo incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive, com diagnóstico de transtorno bipolar I, de acordo com os critérios do DSM-IV-TR e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), que experimentaram pelo menos um episódio maníaco anterior de gravidade suficiente para requerer hospitalização e/ou tratamento com estabilizador de humor ou agente antipsicótico, além do episódio maníaco atual. Todos os indivíduos devem estar passando por um episódio maníaco (de acordo com os critérios do DSM-IV-TR) com uma pontuação total YMRS ≥ 20 no início do estudo. Ambos os pacientes internados e ambulatoriais são elegíveis para este julgamento.

Este estudo consistirá em uma fase de triagem seguida por 4 fases de tratamento. Os indivíduos passarão por triagem para elegibilidade, seguida por uma conversão para a fase de monoterapia com aripiprazol oral, se necessário, uma fase de estabilização com aripiprazol oral, uma fase de estabilização de depósito IM de aripiprazol simples-cego e uma fase duplo-cega controlada por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

731

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Itabashi-bu, Japão
      • Kanzaki-gun, Japão
      • Koriyama-shi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Shinjuku-ku, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Tottori, Japão
      • Toyama, Japão
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão
      • Sakai-shi, Osaka, Japão
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Chelmno, Polônia
      • Choroszcz, Polônia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
      • Jeju-si, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
      • Judet Lasi, Romênia
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Romênia
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taouyuan County, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 65 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.
  2. Indivíduos com diagnóstico atual de transtorno bipolar I, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR e confirmado pelo MINI e história de pelo menos um episódio maníaco ou misto anterior com sintomas maníacos de gravidade suficiente para exigir uma das seguintes intervenções: hospitalização e/ou tratamento com estabilizador de humor e/ou tratamento com agente antipsicótico, além do episódio maníaco atual. "Exigir" é definido como uma intervenção que ocorreu em vez de uma que foi recomendada. Ciclistas rápidos com 8 ou menos episódios no ano anterior serão incluídos.
  3. Indivíduos atualmente experimentando um episódio maníaco com uma pontuação total YMRS de ≥20 na visita de triagem.
  4. Os indivíduos podem ter um status de paciente internado ou ambulatorial antes da entrada na Fase C (estabilização do depósito IM).
  5. Na opinião do investigador, indivíduos que são capazes de entender a natureza do estudo e seguir os requisitos do protocolo, incluindo os regimes de dosagem prescritos, ingestão de comprimidos, injeção intramuscular de aripiprazol e descontinuação de medicamentos concomitantes proibidos; quem pode ler e entender a palavra escrita para completar as medidas de resultados relatados pelo sujeito; e quem pode ser classificado de forma confiável em escalas de avaliação.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Indivíduos com um diagnóstico atual do Eixo I (DSM-IV-TR) diferente de transtorno bipolar I.
  2. Indivíduos que NÃO experimentaram pelo menos um episódio anterior de mania ou episódio misto com sintomas maníacos de gravidade suficiente para exigir uma das seguintes intervenções: hospitalização e/ou tratamento com um estabilizador de humor e/ou tratamento com um agente antipsicótico, excluindo sua mania atual episódio. "Exigir" é definido como uma intervenção que ocorreu em vez de uma que foi recomendada.
  3. Indivíduos com transtorno bipolar I que são considerados resistentes/refratários ao tratamento para sintomas maníacos pela história.
  4. Indivíduos que não respondem à clozapina para tratamento da mania.
  5. Indivíduos com um risco significativo de cometer suicídio com base na história, exame do estado mental, julgamento do investigador ou resposta C-SSRS de "sim" à pergunta 4 ou 5 (atual ou nos últimos 90 dias).
  6. Indivíduos com um episódio maníaco atual com duração > 2 anos.
  7. Indivíduos que atualmente (no último mês) atendem aos critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias; isso inclui o abuso de álcool e benzodiazepínicos, mas exclui o uso de cafeína e/ou nicotina.
  8. Indivíduos com histórico ou evidência de uma condição médica que os exponha a um risco indevido de um evento adverso (EA) significativo ou que interfira nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo, incluindo, entre outros, doenças hepáticas, renais , respiratória, cardiovascular, endócrina, neurológica, hematológica ou imunológica conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador.
  9. Indivíduos que estão passando por um episódio misto ou depressivo (de acordo com os critérios do DSM-IV-TR).
  10. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a agentes antipsicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Comparador Ativo: Tratamento de Aripiprazol IM Depot
Medicamento: Aripiprazol de depósito intramuscular (IM)
Formulação: Intramuscular (IM) Depot Aripiprazol Formulação 400 mg ou 300 mg, injeção uma vez por mês
Comparador de Placebo: 2
Comparador de Placebo: Tratamento de Placebo IM Depot
Medicamento: Placebo de depósito intramuscular (IM)
Formulação: Intramuscular (IM) Depot Placebo 400 mg ou 300 mg, injeção uma vez por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a recorrência de qualquer episódio de humor durante a fase controlada por placebo de ligação dupla.
Prazo: Linha de base da fase duplo-cega, controlada por placebo Até o final do estudo (semana 52).

Este endpoint foi definido como atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Hospitalização por qualquer episódio de humor OU

  2. Qualquer um dos seguintes:

    1. Pontuação total YMRS ≥ 15 OU
    2. Pontuação total MADRS ≥ 15 OU
    3. Pontuação CGI-BP-S > 4 (pontuação geral) OU
  3. SAE de piora da doença (transtorno bipolar I) OU
  4. Descontinuação devido à falta de eficácia ou descontinuação devido a um EA de agravamento da doença OU
  5. Piora clínica com a necessidade de tratamento dos sintomas de um transtorno de humor subjacente pela adição de um estabilizador de humor, tratamento antidepressivo, medicação antipsicótica ou aumento maior do que as doses permitidas de benzodiazepínicos, ou
  6. Suicídio ativo, que é definido como uma pontuação de 4 ou mais no item 10 do MADRS OU uma resposta "sim" na pergunta 4 ou 5 no C-SSRS.

O tempo até o evento é apresentado na tabela a seguir.
Linha de base da fase duplo-cega, controlada por placebo Até o final do estudo (semana 52).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atendem aos critérios de recorrência de qualquer episódio de humor.
Prazo: Linha de base da fase duplo-cega, controlada por placebo Até o final do estudo (semana 52).
Avaliar a proporção de indivíduos que preencheram os critérios de recorrência de qualquer episódio de humor (maníaco, misto ou depressivo). O procedimento hierárquico foi usado para preservar o erro geral Tipo I em 0,05.
Linha de base da fase duplo-cega, controlada por placebo Até o final do estudo (semana 52).
Mudança média de randomização para ponto final na pontuação CGI-BP-S (Mania).
Prazo: Linha de base da fase duplo-cega, controlada por placebo até o final do estudo (semana 52).
O CGI-BP-S avaliou a gravidade da doença (mania) do sujeito com base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal/nada doente) a 7 (muito gravemente doente).
Linha de base da fase duplo-cega, controlada por placebo até o final do estudo (semana 52).
Tempo desde a randomização até a recorrência definido pela hospitalização para um episódio de humor.
Prazo: Linha de base da fase duplo-cega, controlada por placebo até o final do estudo (semana 52).

Análise do tempo desde a randomização até a recorrência definida pela hospitalização para um episódio de humor (amostra de eficácia de fase duplo-cega, controlada por placebo).

O tempo até a recorrência é apresentado na tabela a seguir.
Linha de base da fase duplo-cega, controlada por placebo até o final do estudo (semana 52).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31-08-250

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