제1형 양극성 장애 환자의 유지 치료로서 아리피프라졸(OPC-14597) 근육내 제형의 효능, 안전성 및 내약성
2018년 7월 24일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
제1형 양극성 장애 환자의 유지 치료로서 아리피프라졸의 근육내 데포 제제(OPC-14597)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 적어도 8주 동안 아리피프라졸 IM 데포에서 안정성을 유지한 제1형 양극성 장애 대상자를 대상으로 기분 에피소드의 재발 시간을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 이 시험에는 DSM-IV-TR 기준에 따라 양극성 I 장애로 진단되고 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 18~65세의 남성 및 여성 피험자가 포함됩니다. 현재의 조증 삽화에 더하여 기분 안정제나 항정신병 약물로 입원 및/또는 치료가 필요할 정도로 이전에 충분히 심각했던 조증 삽화. 모든 피험자는 시험 등록 시 YMRS 총점 ≥ 20으로 조증 에피소드(DSM-IV-TR 기준에 따름)를 경험해야 합니다. 입원 환자와 외래 환자 모두 이 실험에 참여할 수 있습니다.
이 시험은 선별 단계에 이어 4개의 치료 단계로 구성됩니다. 피험자는 적격성에 대한 스크리닝 후 경구용 아리피프라졸 단독요법 단계로의 전환, 필요한 경우 경구용 아리피프라졸 안정화 단계, 단일 맹검 아리피프라졸 IM 데포 안정화 단계 및 이중 맹검 위약 대조 단계를 거치게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세까지의 남성 및 여성 피험자.
- DSM-IV-TR 기준에 의해 정의되고 MINI에 의해 확인된 양극성 I형 장애의 현재 진단이 있는 피험자 및 다음 개입 중 하나를 필요로 하는 충분한 중증도의 조증 증상이 있는 이전 조증 또는 혼합 에피소드의 병력이 적어도 한 번 있는 피험자: 입원 및/또는 기분 안정제를 사용한 치료 및/또는 현재의 조증 삽화에 추가하여 항정신병제를 사용한 치료. "요구"는 권장된 것이 아니라 발생한 개입으로 정의됩니다. 전년도 에피소드가 8개 이하인 Rapid Cycler가 포함됩니다.
- 스크리닝 방문 시 YMRS 총점이 ≥20인 조증 에피소드를 현재 겪고 있는 피험자.
- 피험자는 C 단계(IM 저장소 안정화)에 들어가기 전에 입원 환자 또는 외래 환자 상태를 가질 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 시험의 성격을 이해하고 규정된 용량 요법, 정제 섭취, 아리피프라졸 IM 데포 주입 및 금지된 병용 약물의 중단을 포함하는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있는 피험자; 피험자가 보고한 결과 측정을 완료하기 위해 쓰여진 단어를 읽고 이해할 수 있는 사람; 평가 척도에서 신뢰할 수 있는 평가를 받을 수 있는 사람.
주요 제외 기준:
- 양극성 I형 장애 이외의 현재 축 I(DSM-IV-TR) 진단을 받은 피험자.
- 다음 개입 중 하나를 필요로 하는 충분한 중증도의 조증 증상이 있는 이전의 조증 또는 혼합 삽화를 적어도 한 번 경험하지 않은 피험자: 현재 조증을 제외하고 입원 및/또는 기분 안정제를 사용한 치료 및/또는 항정신병제를 사용한 치료 삽화. "요구"는 권장된 것이 아니라 발생한 개입으로 정의됩니다.
- 병력에 의해 조증 증상에 대한 치료에 저항성/불응성으로 간주되는 양극성 I 장애가 있는 피험자.
- 조증 치료를 위한 클로자핀에 반응하지 않는 피험자.
- 병력, 정신 상태 검사, 조사관의 판단 또는 질문 4 또는 5에 대한 C-SSRS 답변 "예"(현재 또는 지난 90일 이내)에 기초하여 자살할 상당한 위험이 있는 피험자.
- > 2년 지속되는 현재 조증 에피소드가 있는 피험자.
- 현재(지난 한 달 이내) 물질 남용 또는 물질 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하는 피험자; 여기에는 알코올 및 벤조디아제핀의 남용이 포함되지만 카페인 및/또는 니코틴의 사용은 제외됩니다.
- 중대한 부작용(AE)의 과도한 위험에 노출되거나 간, 신장을 포함하되 이에 국한되지 않는 시험 과정 동안 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 의학적 상태의 병력 또는 증거가 있는 피험자 , 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경계, 혈액계 또는 면역계 질환(연구자의 임상적 판단에 의해 결정됨).
- 현재 혼합 또는 우울 에피소드를 경험하고 있는 피험자(DSM-IV-TR 기준에 따름).
- 항정신병제에 과민증 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
활성 비교제: 아리피프라졸 IM 데포의 치료
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제형: 근육내(IM) 데포 아리피프라졸 제형 400mg 또는 300mg, 한 달에 한 번 주사
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위약 비교기: 2
위약 비교기: IM Depot 위약의 치료
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제형: 근육내(IM) 데포 위약 400mg 또는 300mg, 한 달에 한 번 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중 바인딩 위약 대조 단계 동안 무작위 배정에서 모든 기분 삽화의 재발까지의 시간.
기간: 이중 맹검, 위약 대조 단계의 기준선 연구 종료까지(제52주).
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이 끝점은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.
이벤트까지의 시간은 다음 표에 나와 있습니다. |
이중 맹검, 위약 대조 단계의 기준선 연구 종료까지(제52주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 기분 삽화의 재발에 대한 기준을 충족하는 피험자의 수.
기간: 이중 맹검, 위약 대조 단계의 기준선 연구 종료까지(제52주).
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기분 에피소드(조증, 혼합 또는 우울)의 재발 기준을 충족한 피험자의 비율을 평가합니다.
전체 제1종 오류를 0.05로 유지하기 위해 계층적 절차를 사용했습니다.
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이중 맹검, 위약 대조 단계의 기준선 연구 종료까지(제52주).
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CGI-BP-S(Mania) 점수에서 무작위화에서 종점까지의 평균 변화.
기간: 연구가 끝날 때까지의 이중 맹검, 위약 대조 단계의 기준선(제52주).
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CGI-BP-S는 1(정상/전혀 아프지 않음)에서 7(매우 심하게 아프다)까지 범위의 7점 척도를 기반으로 피험자의 질병(조증)의 중증도를 평가했습니다.
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연구가 끝날 때까지의 이중 맹검, 위약 대조 단계의 기준선(제52주).
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기분 삽화에 대한 입원으로 정의된 무작위배정에서 재발까지의 시간.
기간: 연구가 끝날 때까지의 이중 맹검, 위약 대조 단계의 기준선(제52주).
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기분 에피소드에 대한 입원으로 정의된 무작위 배정에서 재발까지의 시간 분석(이중 맹검, 위약 대조 단계 효능 샘플). 재발까지의 시간은 다음 표에 나와 있습니다. |
연구가 끝날 때까지의 이중 맹검, 위약 대조 단계의 기준선(제52주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-08-250
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