Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en intramuskulær formulering av aripiprazol (OPC-14597) som vedlikeholdsbehandling hos bipolare I-pasienter

24. juli 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en intramuskulær depotformulering av aripiprazol (OPC-14597) som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med bipolar I-lidelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere tiden til tilbakefall av enhver stemningsepisode hos personer med bipolar I lidelse som har opprettholdt stabilitet på aripiprazol IM-depot i minst 8 uker. Denne studien vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, inklusive, med en diagnose av bipolar lidelse I, i henhold til DSM-IV-TR-kriterier og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som har opplevd minst en tidligere manisk episode av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve sykehusinnleggelse og/eller behandling med en stemningsstabilisator eller antipsykotisk middel i tillegg til den nåværende maniske episoden. Alle forsøkspersoner må oppleve en manisk episode (i henhold til DSM-IV-TR-kriterier) med en YMRS totalscore ≥ 20 ved prøvestart. Både innlagte og polikliniske pasienter er kvalifisert for denne prøven.

Denne studien vil bestå av en screeningsfase etterfulgt av 4 behandlingsfaser. Forsøkspersonene vil gjennomgå screening for kvalifisering, etterfulgt av en konvertering til oral aripiprazol monoterapifase, om nødvendig, en oral aripiprazolstabiliseringsfase, en enkeltblind aripiprazol IM-depotstabiliseringsfase og en dobbeltblind, placebokontrollert fase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • Costa Mesa, California, Forente stater
      • Escondido, California, Forente stater
      • Garden Grove, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • National City, California, Forente stater
      • Oceanside, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • Pico Rivera, California, Forente stater
      • Riverside, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Temecula, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater
      • Leesburg, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Oakland Park, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Decatur, Georgia, Forente stater
      • Smyrna, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Itabashi-bu, Japan
      • Kanzaki-gun, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Jeju-si, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Choroszcz, Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Judet Lasi, Romania
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Romania
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taouyuan County, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Personer med en nåværende diagnose av bipolar lidelse I, som definert av DSM-IV-TR-kriterier og bekreftet av MINI og en historie med minst én tidligere manisk eller blandet episode med maniske symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve en av følgende intervensjoner: sykehusinnleggelse og/eller behandling med en stemningsstabilisator, og/eller behandling med et antipsykotisk middel, i tillegg til deres nåværende maniske episode. "Krev" er definert som en intervensjon som skjedde i stedet for en som ble anbefalt. Hurtigsyklister med 8 eller færre episoder i det foregående året vil bli inkludert.
  3. Forsøkspersoner som for tiden opplever en manisk episode med en YMRS totalscore på ≥20 ved screeningbesøket.
  4. Forsøkspersoner kan ha en stasjonær eller poliklinisk status før de går inn i fase C (IM-depotstabilisering).
  5. Etter etterforskerens mening, forsøkspersoner som er i stand til å forstå studiens natur og følge protokollkravene, inkludert de foreskrevne doseringsregimene, tablettinntak, aripiprazol IM depotinjeksjon og seponering av forbudte samtidige medisiner; som kan lese og forstå det skrevne ord for å fullføre fagrapporterte resultatmål; og hvem som kan vurderes pålitelig på vurderingsskalaer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer med en annen akse I (DSM-IV-TR) diagnose enn bipolar I lidelse.
  2. Personer som IKKE har opplevd minst én tidligere manisk eller blandet episode med maniske symptomer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve en av følgende intervensjoner: sykehusinnleggelse og/eller behandling med en stemningsstabilisator, og/eller behandling med et antipsykotisk middel, unntatt deres nåværende maniske. episode. "Krev" er definert som en intervensjon som skjedde i stedet for en som ble anbefalt.
  3. Personer med bipolar lidelse I som anses som resistente/refraktære mot behandling for maniske symptomer av historie.
  4. Personer som ikke reagerer på klozapin for behandling av mani.
  5. Personer med en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie, mental statusundersøkelse, etterforskerens vurdering eller C-SSRS-svar "ja" på spørsmål 4 eller 5 (nåværende eller innen de siste 90 dagene).
  6. Personer med en aktuell manisk episode med en varighet på > 2 år.
  7. Forsøkspersoner som for øyeblikket (i løpet av den siste måneden) oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller rusavhengighet; dette inkluderer misbruk av alkohol og benzodiazepiner, men utelukker bruk av koffein og/eller nikotin.
  8. Personer som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien, inkludert men ikke begrenset til lever, nyre , respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk, hematologisk eller immunologisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering.
  9. Personer som for tiden opplever en blandet eller en depressiv episode (i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene).
  10. Personer med en historie med overfølsomhet overfor antipsykotiske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Aktiv komparator: Behandling av Aripiprazol IM Depot
Legemiddel: Intramuskulært (IM) depot Aripiprazol
Formulering: Intramuskulær (IM) Depot Aripiprazol-formulering 400 mg eller 300 mg, en gang i måneden injeksjon
Placebo komparator: 2
Placebo Comparator: Behandling av IM Depot Placebo
Legemiddel: Intramuskulær (IM) depot placebo
Formulering: Intramuskulær (IM) Depot Placebo 400 mg eller 300 mg, en gang i måneden injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til gjentakelse av enhver stemningsepisode under dobbelbindings placebokontrollert fase.
Tidsramme: Grunnlinje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen Frem til slutten av studien (uke 52).

Dette endepunktet ble definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:

  1. Sykehusinnleggelse for enhver stemningsepisode ELLER

  2. Noen av følgende:

    1. YMRS totalscore ≥ 15 ELLER
    2. MADRS totalscore ≥ 15 ELLER
    3. CGI-BP-S-score > 4 (samlet poengsum) ELLER
  3. SAE av forverret sykdom (bipolar lidelse I) ELLER
  4. Seponering på grunn av manglende effekt eller seponering på grunn av en AE av forverret sykdom ELLER
  5. Klinisk forverring med behov for behandling av symptomer på en underliggende stemningslidelse ved tilsetning av stemningsstabilisator, antidepressiv behandling, antipsykotisk medisin, eller økning større enn tillatte benzodiazepindoser, eller
  6. Aktiv suicidalitet, som er definert som en score på 4 eller mer på MADRS-punkt 10 ELLER et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 på C-SSRS.

Tiden til hendelsen er presentert i tabellen nedenfor.
Grunnlinje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen Frem til slutten av studien (uke 52).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner som oppfyller kriteriene for gjentakelse av enhver stemningsepisode.
Tidsramme: Grunnlinje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen Frem til slutten av studien (uke 52).
For å vurdere andelen av forsøkspersoner som oppfylte kriteriene for gjentakelse av enhver stemningsepisode (manisk, blandet eller depressiv). Hierarkisk prosedyre ble brukt for å bevare den generelle type I-feilen på 0,05.
Grunnlinje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen Frem til slutten av studien (uke 52).
Gjennomsnittlig endring fra randomisering til endepunkt i CGI-BP-S (Mania)-poengsummen.
Tidsramme: Grunnlinje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen frem til slutten av studien (uke 52).
CGI-BP-S vurderte pasientens alvorlighetsgrad av sykdom (mani) basert på en 7-punkts skala fra 1 (normal/ikke syk i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig syk).
Grunnlinje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen frem til slutten av studien (uke 52).
Tid fra randomisering til gjentakelse definert av sykehusinnleggelse for en stemningsepisode.
Tidsramme: Grunnlinje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen frem til slutten av studien (uke 52).

Analyse av tid fra randomisering til residiv definert ved sykehusinnleggelse for en stemningsepisode (dobbeltblind, placebokontrollert faseeffektprøve).

Tid til gjentakelse er presentert i tabellen nedenfor.
Grunnlinje for den dobbeltblinde, placebokontrollerte fasen frem til slutten av studien (uke 52).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31-08-250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere