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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di una formulazione intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597) come trattamento di mantenimento nei pazienti bipolari I

24 luglio 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione di deposito intramuscolare di aripiprazolo (OPC-14597) come trattamento di mantenimento in pazienti con disturbo bipolare di tipo I

Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il tempo di recidiva di qualsiasi episodio dell'umore in soggetti con disturbo bipolare di tipo I che hanno mantenuto la stabilità con aripiprazolo IM depot per almeno 8 settimane. Questo studio includerà soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I, secondo i criteri del DSM-IV-TR e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), che hanno sperimentato almeno un precedente episodio maniacale di gravità sufficiente da richiedere il ricovero in ospedale e/o il trattamento con uno stabilizzatore dell'umore o un agente antipsicotico in aggiunta all'attuale episodio maniacale. Tutti i soggetti devono sperimentare un episodio maniacale (secondo i criteri DSM-IV-TR) con un punteggio totale YMRS ≥ 20 all'ingresso nello studio. Sia i pazienti ricoverati che i pazienti ambulatoriali sono eleggibili per questo studio.

Questo studio consisterà in una fase di screening seguita da 4 fasi di trattamento. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità, seguita da una fase di conversione alla monoterapia orale con aripiprazolo, se necessario, una fase di stabilizzazione con aripiprazolo orale, una fase di stabilizzazione con aripiprazolo IM depot in singolo cieco e una fase in doppio cieco, controllata con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

731

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Itabashi-bu, Giappone
      • Kanzaki-gun, Giappone
      • Koriyama-shi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Shinjuku-ku, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tottori, Giappone
      • Toyama, Giappone
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Choroszcz, Polonia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Judet Lasi, Romania
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Romania
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti
      • Escondido, California, Stati Uniti
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • National City, California, Stati Uniti
      • Oceanside, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti
      • Riverside, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Temecula, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taouyuan County, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento del consenso informato.
  2. Soggetti con una diagnosi attuale di disturbo bipolare di tipo I, come definito dai criteri del DSM-IV-TR e confermato dal MINI e una storia di almeno un precedente episodio maniacale o misto con sintomi maniacali di gravità sufficiente a richiedere uno dei seguenti interventi: ricovero in ospedale e/o trattamento con uno stabilizzatore dell'umore e/o trattamento con un agente antipsicotico, in aggiunta all'attuale episodio maniacale. "Richiesto" è definito come un intervento che si è verificato piuttosto che uno che è stato raccomandato. Saranno inclusi i ciclisti rapidi con 8 o meno episodi nell'anno precedente.
  3. Soggetti che stanno attualmente vivendo un episodio maniacale con un punteggio totale YMRS ≥20 alla visita di screening.
  4. I soggetti possono avere uno stato di ricovero o ambulatoriale prima dell'ingresso nella Fase C (stabilizzazione del deposito IM).
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, soggetti in grado di comprendere la natura della sperimentazione e seguire i requisiti del protocollo, inclusi i regimi di dosaggio prescritti, l'ingestione di compresse, l'iniezione di aripiprazolo IM depot e l'interruzione di farmaci concomitanti proibiti; chi sa leggere e comprendere la parola scritta per completare le misure degli esiti riferiti dal soggetto; e chi può essere valutato in modo affidabile su scale di valutazione.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti con una diagnosi attuale di Asse I (DSM-IV-TR) diversa dal disturbo bipolare I.
  2. Soggetti che NON hanno avuto almeno un precedente episodio maniacale o misto con sintomi maniacali di gravità sufficiente da richiedere uno dei seguenti interventi: ricovero e/o trattamento con uno stabilizzatore dell'umore e/o trattamento con un agente antipsicotico, esclusa la loro mania attuale episodio. "Richiesto" è definito come un intervento che si è verificato piuttosto che uno che è stato raccomandato.
  3. Soggetti con disturbo bipolare di tipo I che sono considerati resistenti/refrattari al trattamento per i sintomi maniacali in base all'anamnesi.
  4. Soggetti che non rispondono alla clozapina per il trattamento della mania.
  5. Soggetti con un rischio significativo di suicidio in base all'anamnesi, all'esame dello stato mentale, al giudizio dell'investigatore o alla risposta C-SSRS "sì" alla domanda 4 o 5 (attuale o negli ultimi 90 giorni).
  6. Soggetti con un episodio maniacale in corso di durata > 2 anni.
  7. Soggetti che attualmente (nell'ultimo mese) soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per abuso di sostanze o dipendenza da sostanze; questo include l'abuso di alcol e benzodiazepine, ma esclude l'uso di caffeina e/o nicotina.
  8. Soggetti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a malattie epatiche, renali , malattie respiratorie, cardiovascolari, endocrine, neurologiche, ematologiche o immunologiche come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  9. Soggetti che stanno attualmente vivendo un episodio misto o depressivo (secondo i criteri del DSM-IV-TR).
  10. Soggetti con una storia di ipersensibilità agli agenti antipsicotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Comparatore attivo: trattamento di Aripiprazole IM Depot
Droga: Deposito intramuscolare (IM) Aripiprazolo
Formulazione: Formulazione intramuscolare (IM) Depot Aripiprazolo 400 mg o 300 mg, iniezione una volta al mese
Comparatore placebo: 2
Comparatore placebo: trattamento del placebo IM Depot
Droga: Placebo di deposito intramuscolare (IM).
Formulazione: Intramuscolare (IM) Depot Placebo 400 mg o 300 mg, iniezione una volta al mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla ricorrenza di qualsiasi episodio di umore durante la fase di doppio legame controllata con placebo.
Lasso di tempo: Basale della fase in doppio cieco, controllata con placebo Fino alla fine dello studio (settimana 52).

Questo endpoint è stato definito come conforme a uno dei seguenti criteri:

  1. Ricovero in ospedale per qualsiasi episodio di umore OPPURE

  2. Uno dei seguenti:

    1. Punteggio totale YMRS ≥ 15 OR
    2. Punteggio totale MADRS ≥ 15 OR
    3. Punteggio CGI-BP-S > 4 (punteggio complessivo) OPPURE
  3. SAE di malattia in peggioramento (disturbo bipolare I) OPPURE
  4. Interruzione per mancanza di efficacia o interruzione a causa di un evento avverso di peggioramento della malattia OPPURE
  5. Peggioramento clinico con la necessità di trattamento dei sintomi di un disturbo dell'umore sottostante mediante l'aggiunta di uno stabilizzatore dell'umore, trattamento antidepressivo, farmaci antipsicotici o aumento superiore alle dosi consentite di benzodiazepine, o
  6. Suicidalità attiva, che è definita come un punteggio di 4 o più sull'item 10 del MADRS OPPURE una risposta "sì" alla domanda 4 o 5 sul C-SSRS.

Il tempo all'evento è presentato nella tabella seguente.
Basale della fase in doppio cieco, controllata con placebo Fino alla fine dello studio (settimana 52).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che soddisfano i criteri per la ricorrenza di qualsiasi episodio dell'umore.
Lasso di tempo: Basale della fase in doppio cieco, controllata con placebo Fino alla fine dello studio (settimana 52).
Per valutare la proporzione di soggetti che soddisfacevano i criteri per la ricorrenza di qualsiasi episodio di umore (maniacale, misto o depressivo). La procedura gerarchica è stata utilizzata per preservare l'errore complessivo di tipo I a 0,05.
Basale della fase in doppio cieco, controllata con placebo Fino alla fine dello studio (settimana 52).
Variazione media dalla randomizzazione all'endpoint nel punteggio CGI-BP-S (mania).
Lasso di tempo: Basale della fase in doppio cieco, controllata con placebo fino alla fine dello studio (settimana 52).
CGI-BP-S ha valutato la gravità della malattia del soggetto (mania) sulla base di una scala a 7 punti che va da 1 (normale/per niente malato) a 7 (molto gravemente malato).
Basale della fase in doppio cieco, controllata con placebo fino alla fine dello studio (settimana 52).
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva definito dal ricovero per un episodio di umore.
Lasso di tempo: Basale della fase in doppio cieco, controllata con placebo fino alla fine dello studio (settimana 52).

Analisi del tempo dalla randomizzazione alla recidiva definita dall'ospedalizzazione per un episodio di alterazione dell'umore (campione di efficacia di fase in doppio cieco, controllato con placebo).

Il tempo alla ricorrenza è presentato nella tabella seguente.
Basale della fase in doppio cieco, controllata con placebo fino alla fine dello studio (settimana 52).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31-08-250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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