Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol (OPC-14597) intramuszkuláris készítményének hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága fenntartó kezelésként I. típusú bipoláris betegeknél

2018. július 24. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aripiprazol (OPC-14597) intramuszkuláris depó készítmény hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fenntartó kezelésként I. bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja bármely hangulati epizód kiújulásáig eltelt idő felmérése I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik legalább 8 hétig stabilan tartották az aripiprazol IM depót. Ebben a vizsgálatban 18 és 65 év közötti férfi és női alanyok vesznek részt, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok szerint és a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített bipoláris zavar diagnosztizáltak, akik legalább egy korábbi, kellően súlyos mániás epizód ahhoz, hogy a jelenlegi mániás epizód mellett kórházi kezelést és/vagy hangulatstabilizátorral vagy antipszichotikus szerrel történő kezelést igényeljen. Minden alanynak mániás epizódot kell átélnie (a DSM-IV-TR kritériumai szerint), amelynek YMRS összpontszáma ≥ 20 a vizsgálatba való belépéskor. Mind a fekvő-, mind a járóbetegek jogosultak a vizsgálatra.

Ez a vizsgálat egy szűrési fázisból, majd 4 kezelési fázisból áll. Az alanyok alkalmassági szűrésen esnek át, majd át kell térni az orális aripiprazol monoterápiás fázisra, ha szükséges, egy orális aripiprazol stabilizációs fázist, egy egyszeres vak aripiprazol IM depó stabilizációs fázist és egy kettős vak, placebo-kontrollos fázist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

731

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok
      • Escondido, California, Egyesült Államok
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • National City, California, Egyesült Államok
      • Oceanside, California, Egyesült Államok
      • Orange, California, Egyesült Államok
      • Pico Rivera, California, Egyesült Államok
      • Riverside, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • Temecula, California, Egyesült Államok
      • Torrance, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
  • Japán
      • Fukuoka, Japán
      • Itabashi-bu, Japán
      • Kanzaki-gun, Japán
      • Koriyama-shi, Japán
      • Kumamoto, Japán
      • Okinawa, Japán
      • Shinjuku-ku, Japán
      • Tokyo, Japán
      • Tottori, Japán
      • Toyama, Japán
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japán
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán
      • Sakai-shi, Osaka, Japán
  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
      • Jeju-si, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Chelmno, Lengyelország
      • Choroszcz, Lengyelország
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Lengyelország
  • Románia
      • Bucharest, Románia
      • Judet Lasi, Románia
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Románia
  • Tajvan
      • Keelung City, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taouyuan County, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok 18 és 65 év közöttiek, beleegyezésükkor.
  2. Azok az alanyok, akiknél a DSM-IV-TR kritériumok által meghatározott és a MINI által megerősített I-es bipoláris zavar jelenleg diagnosztizált, és a kórelőzményében legalább egy mániás vagy vegyes epizód szerepel olyan súlyos mániás tünetekkel, amelyek az alábbi beavatkozások valamelyikét igénylik: kórházi kezelés és/vagy hangulatstabilizátoros kezelés, és/vagy antipszichotikus szerrel végzett kezelés az aktuális mániás epizód mellett. A „szükséges” olyan beavatkozás, amely megtörtént, nem pedig az, amelyet ajánlottak. Az előző évben 8 vagy kevesebb epizóddal rendelkező Rapid kerékpárosok is szerepelnek benne.
  3. Azok az alanyok, akiknél jelenleg mániás epizód van, és az YMRS összpontszáma ≥20 a szűrési látogatáson.
  4. Az alanyok fekvő- vagy járóbeteg státuszban lehetnek a C fázisba (IM depó stabilizálás) történő belépés előtt.
  5. A vizsgáló véleménye szerint az alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálat természetét és követni a protokoll követelményeit, beleértve az előírt adagolási rendet, a tabletta bevételét, az aripiprazol IM depó injekciót és a tiltott egyidejűleg adott gyógyszerek abbahagyását; aki képes olvasni és megérteni az írott szót annak érdekében, hogy elvégezze az alany által jelentett eredményeket; és akik az értékelési skálákon megbízhatóan értékelhetők.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél az I. tengely (DSM-IV-TR) jelenlegi diagnózisa nem I. bipoláris zavar.
  2. Azok az alanyok, akiknél NEM tapasztaltak legalább egy korábbi mániás vagy vegyes epizódot olyan súlyos mániás tünetekkel, hogy az alábbi beavatkozások valamelyikét igényeljék: kórházi kezelés és/vagy kezelés hangulatstabilizáló szerrel és/vagy antipszichotikus szerrel végzett kezelés, a jelenlegi mániás állapotuk kivételével epizód. A „szükséges” olyan beavatkozás, amely megtörtént, nem pedig az ajánlott.
  3. I. típusú bipoláris zavarban szenvedő alanyok, akik a kórtörténet szerint rezisztensek/rezisztensek a mániás tünetek kezelésére.
  4. A mánia kezelésére szolgáló klozapinra nem reagáló alanyok.
  5. Azok az alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata az anamnézis, a mentális állapot vizsgálata, a nyomozói ítélet vagy a 4. vagy 5. kérdésre adott „igen” C-SSRS alapján (jelenleg vagy az elmúlt 90 napban).
  6. Olyan alanyok, akiknél 2 évnél hosszabb ideig tartó mániás epizód van.
  7. Olyan alanyok, akik jelenleg (az elmúlt hónapban) megfelelnek a DSM-IV-TR kábítószerrel való visszaélés vagy szerfüggőség kritériumainak; ez magában foglalja az alkohollal és a benzodiazepinekkel való visszaélést, de kizárja a koffein és/vagy nikotin használatát.
  8. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében vagy olyan egészségügyi állapotra utaló bizonyítéka van, amely jelentős nemkívánatos esemény (AE) indokolatlan kockázatának tenné ki őket, vagy zavarná a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során, beleértve, de nem kizárólagosan a máj- és vesebetegséget. légúti, szív- és érrendszeri, endokrin, neurológiai, hematológiai vagy immunológiai betegség, a vizsgáló klinikai megítélése szerint.
  9. Olyan alanyok, akik jelenleg vegyes vagy depressziós epizódot élnek át (a DSM-IV-TR kritériumai szerint).
  10. Olyan alanyok, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak az antipszichotikumokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Aktív komparátor: Az Aripiprazole IM Depot kezelése
Drog: Intramuscularis (IM) Depot Aripiprazole
Kiszerelés: Intramuscularis (IM) Depot Aripiprazol Formulation 400 mg vagy 300 mg, havonta egyszer injekció
Placebo Comparator: 2
Placebo Comparator: IM Depot Placebo kezelése
Drog: Intramuscularis (IM) Depot Placebo
Kiszerelés: Intramuscularis (IM) Depot Placebo 400 mg vagy 300 mg, havonta egyszer injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerűsítéstől a bármely hangulati epizód megismétlődéséig eltelt idő a kettős kötésű, placebo-kontrollált fázisban.
Időkeret: A kettős vak, placebo-kontrollos fázis kiindulópontja a vizsgálat végéig (52. hét).

Ezt a végpontot úgy határozták meg, hogy megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

  1. Kórházi kezelés bármilyen hangulati epizód miatt VAGY

  2. Az alábbiak bármelyike:

    1. YMRS összpontszám ≥ 15 VAGY
    2. MADRS összpontszám ≥ 15 VAGY
    3. CGI-BP-S pontszám > 4 (összes pontszám) VAGY
  3. A betegség súlyosbodásával járó SAE (I. bipoláris zavar) VAGY
  4. A kezelés megszakítása a hatásosság hiánya miatt vagy a betegség súlyosbodásának mellékhatása miatti megszakítás VAGY
  5. Klinikai súlyosbodás az alaphangulati rendellenesség tüneteinek kezelésének szükségességével, hangulatstabilizáló, antidepresszáns kezelés, antipszichotikus gyógyszer hozzáadásával vagy a benzodiazepin megengedettnél nagyobb dózisának emelésével, vagy
  6. Aktív öngyilkosság, amelyet a MADRS 10. pontjában elért 4-es vagy annál magasabb pontszámként VAGY a C-SSRS 4. vagy 5. kérdésére adott "igen" válaszként határoznak meg.

Az eseményig eltelt időt a következő táblázat mutatja be.
A kettős vak, placebo-kontrollos fázis kiindulópontja a vizsgálat végéig (52. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, amelyek megfelelnek bármely hangulati epizód megismétlődésének kritériumainak.
Időkeret: A kettős vak, placebo-kontrollos fázis kiindulópontja a vizsgálat végéig (52. hét).
Azon alanyok arányának felmérése, akik megfeleltek bármely hangulati epizód (mániás, vegyes vagy depressziós) kiújulásának kritériumainak. Hierarchikus eljárást alkalmaztunk az általános I. típusú hiba 0,05-ös megőrzésére.
A kettős vak, placebo-kontrollos fázis kiindulópontja a vizsgálat végéig (52. hét).
Átlagos változás a véletlenszerűsítéstől a végpontig a CGI-BP-S (mánia) pontszámban.
Időkeret: A kettős vak, placebo-kontrollos fázis kiindulási állapota a vizsgálat végéig (52. hét).
A CGI-BP-S az alany betegségének (mánia) súlyosságát egy 1-től (normál/egyáltalán nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos beteg) terjedő 7 fokozatú skála alapján értékelte.
A kettős vak, placebo-kontrollos fázis kiindulási állapota a vizsgálat végéig (52. hét).
A véletlenszerűsítéstől a kiújulásig eltelt idő, amelyet a kórházi kezelés határozza meg egy hangulati epizódhoz.
Időkeret: A kettős vak, placebo-kontrollos fázis kiindulási állapota a vizsgálat végéig (52. hét).

A randomizálástól a kiújulásig eltelt idő elemzése, amelyet egy hangulati epizód miatti kórházi kezelés határoz meg (kettős vak, placebo-kontrollos fázis hatékonysági minta).

Az ismétlődésig eltelt időt a következő táblázat mutatja be.
A kettős vak, placebo-kontrollos fázis kiindulási állapota a vizsgálat végéig (52. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31-08-250

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Intramuscularis (IM) Depot Aripiprazole

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel