阿立哌唑肌肉注射制剂 (OPC-14597) 作为 I 型双相情感障碍患者维持治疗的疗效、安全性和耐受性
2018年7月24日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
为期 52 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估阿立哌唑肌内长效制剂 (OPC-14597) 作为 I 型双相情感障碍患者维持治疗的疗效、安全性和耐受性
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 I 型双相情感障碍受试者在阿立哌唑肌注长效制剂治疗至少 8 周内保持稳定的情况下任何情绪发作复发的时间。 该试验将包括 18 至 65 岁（含）的男性和女性受试者，根据 DSM-IV-TR 标准诊断为双相 I 型障碍并经迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认，他们至少经历过除了当前的躁狂发作之外，之前的一次躁狂发作严重到需要住院和/或使用情绪稳定剂或抗精神病药物治疗。 所有受试者都必须经历躁狂发作（根据 DSM-IV-TR 标准），并且在进入试验时 YMRS 总分≥ 20。 住院病人和门诊病人都有资格参加这项试验。
该试验将包括一个筛选阶段和随后的 4 个治疗阶段。 受试者将接受资格筛选，然后转换为口服阿立哌唑单一疗法阶段（如果需要）、口服阿立哌唑稳定阶段、单盲阿立哌唑 IM 长效稳定阶段，以及双盲、安慰剂对照阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
731
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Chatham、Ontario、加拿大
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Keelung City、台湾
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Taipei、台湾
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Taouyuan County、台湾
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Daejeon、大韩民国
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Jeju-si、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国
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Fukuoka、日本
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Itabashi-bu、日本
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Kanzaki-gun、日本
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Koriyama-shi、日本
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Kumamoto、日本
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Okinawa、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Tokyo、日本
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Tottori、日本
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Toyama、日本
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Fukusima
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Aizu Wakamatsu、Fukusima、日本
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
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Nara
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Kashihara、Nara、日本
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Osaka
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Sakai、Osaka、日本
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Sakai-shi、Osaka、日本
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Bydgoszcz、波兰
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Chelmno、波兰
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Choroszcz、波兰
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Pomorskie
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Gdynia、Pomorskie、波兰
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Bucharest、罗马尼亚
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Judet Lasi、罗马尼亚
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Dyambovita
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Targoviste、Dyambovita、罗马尼亚
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Costa Mesa、California、美国
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Escondido、California、美国
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Garden Grove、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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National City、California、美国
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Oceanside、California、美国
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Orange、California、美国
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Pico Rivera、California、美国
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Riverside、California、美国
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San Diego、California、美国
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Temecula、California、美国
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Torrance、California、美国
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国
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Leesburg、Florida、美国
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Melbourne、Florida、美国
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Oakland Park、Florida、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Decatur、Georgia、美国
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Smyrna、Georgia、美国
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国
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New York
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Brooklyn、New York、美国
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Buffalo、New York、美国
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New York、New York、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Dayton、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Wichita Falls、Texas、美国
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 在知情同意时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性受试者。
- 当前诊断为双相 I 型障碍的受试者，根据 DSM-IV-TR 标准定义并由 MINI 确认，并且有至少一次躁狂或混合发作的病史，其严重程度足以需要以下干预之一：除了他们目前的躁狂发作外，还要住院和/或用情绪稳定剂治疗，和/或用抗精神病药治疗。 “需要”被定义为发生的干预而不是推荐的干预。 前一年发生 8 次或更少的快速循环者将包括在内。
- 目前正在经历躁狂发作且在筛选访视时 YMRS 总分≥20 的受试者。
- 在进入 C 阶段（IM 储存稳定）之前，受试者可以具有住院或门诊状态。
- 研究者认为，受试者能够理解试验的性质并遵守方案要求，包括规定的剂量方案、片剂摄入、阿立哌唑肌内注射和停用禁用的伴随药物；谁可以阅读和理解书面文字以完成主题报告的结果测量；以及谁可以在评估量表上得到可靠的评级。
关键排除标准：
- 当前诊断为 Axis I (DSM-IV-TR) 的受试者不是双相 I 型障碍。
- 没有经历过至少一次躁狂或混合发作且躁狂症状严重到需要以下干预之一的受试者：住院和/或用情绪稳定剂治疗，和/或用抗精神病药治疗，不包括他们目前的躁狂症插曲。 “需要”被定义为发生的干预而不是推荐的干预。
- 根据病史被认为对治疗躁狂症状有抵抗力/难治性的 I 型双相情感障碍受试者。
- 受试者对氯氮平治疗躁狂无反应。
- 根据病史、精神状态检查、研究者的判断或 C-SSRS 对问题 4 或 5 的“是”回答（当前或过去 90 天内），具有显着自杀风险的受试者。
- 当前躁狂发作持续时间 > 2 年的受试者。
- 当前（过去一个月内）符合药物滥用或药物依赖的 DSM-IV-TR 标准的受试者；这包括滥用酒精和苯二氮卓类药物，但不包括使用咖啡因和/或尼古丁。
- 受试者的病史或证据表明其可能会面临严重不良事件 (AE) 的过度风险或在试验过程中干扰安全性或有效性评估，包括但不限于肝、肾、呼吸系统、心血管、内分泌、神经系统、血液系统或免疫系统疾病，由研究者的临床判断确定。
- 目前正在经历混合或抑郁发作的受试者（根据 DSM-IV-TR 标准）。
- 有抗精神病药过敏史的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
活性比较剂：阿立哌唑 IM Depot 的治疗
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配方：肌内 (IM) 阿立哌唑长效配方 400 毫克或 300 毫克，每月注射一次
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安慰剂比较：2个
安慰剂对照品：IM Depot 安慰剂的治疗
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配方：肌肉注射 (IM) 长效安慰剂 400 毫克或 300 毫克，每月注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双重安慰剂对照阶段从随机化到任何情绪发作复发的时间。
大体时间：双盲、安慰剂对照阶段的基线直至研究结束（第 52 周）。
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此端点被定义为满足以下任何标准：
事件发生时间如下表所示。 |
双盲、安慰剂对照阶段的基线直至研究结束（第 52 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合任何情绪发作复发标准的受试者数量。
大体时间：双盲、安慰剂对照阶段的基线直至研究结束（第 52 周）。
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评估符合任何情绪发作（躁狂、混合或抑郁）复发标准的受试者比例。
分层程序用于将总体 I 类错误保持在 0.05。
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双盲、安慰剂对照阶段的基线直至研究结束（第 52 周）。
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CGI-BP-S (Mania) 分数从随机化到终点的平均变化。
大体时间：双盲、安慰剂对照阶段的基线，直至研究结束（第 52 周）。
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CGI-BP-S 根据范围从 1（正常/根本没有生病）到 7（病得很重）的 7 分制评估受试者的疾病（躁狂症）严重程度。
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双盲、安慰剂对照阶段的基线，直至研究结束（第 52 周）。
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情绪发作住院定义的从随机化到复发的时间。
大体时间：双盲、安慰剂对照阶段的基线，直至研究结束（第 52 周）。
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分析从随机化到因情绪发作住院定义的复发的时间（双盲、安慰剂对照阶段疗效样本）。 复发时间如下表所示。 |
双盲、安慰剂对照阶段的基线，直至研究结束（第 52 周）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Stacy Wu, MD、Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月28日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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