Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een intramusculaire formulering van aripiprazol (OPC-14597) als onderhoudsbehandeling bij bipolaire I-patiënten

24 juli 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van een intramusculaire depotformulering van Aripiprazol (OPC-14597) als onderhoudsbehandeling bij patiënten met een bipolaire I-stoornis

Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zijn om de tijd tot herhaling van een stemmingsepisode te beoordelen bij proefpersonen met een bipolaire I-stoornis die gedurende ten minste 8 weken stabiel zijn gebleven op het aripiprazol IM-depot. Deze proef omvat mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar met een diagnose van bipolaire I-stoornis, volgens de DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), die minstens één eerdere manische episode van voldoende ernst om naast de huidige manische episode ziekenhuisopname en/of behandeling met een stemmingsstabilisator of antipsychoticum te vereisen. Alle proefpersonen moeten een manische episode doormaken (volgens DSM-IV-TR-criteria) met een YMRS-totaalscore ≥ 20 bij aanvang van het onderzoek. Zowel intramurale als poliklinische patiënten komen in aanmerking voor deze studie.

Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase gevolgd door 4 behandelfasen. Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid, gevolgd door een conversie naar orale aripiprazol-monotherapiefase, indien nodig, een orale aripiprazol-stabilisatiefase, een enkelblinde aripiprazol IM-depotstabilisatiefase en een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

731

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Itabashi-bu, Japan
      • Kanzaki-gun, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Jeju-si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Choroszcz, Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
      • Judet Lasi, Roemenië
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Roemenië
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taouyuan County, Taiwan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten
      • Escondido, California, Verenigde Staten
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • National City, California, Verenigde Staten
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten
      • Riverside, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • Temecula, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 65 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Proefpersonen met een huidige diagnose van bipolaire I-stoornis, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR-criteria en bevestigd door de MINI en een voorgeschiedenis van ten minste één eerdere manische of gemengde episode met manische symptomen van voldoende ernst om een ​​van de volgende interventies te vereisen: ziekenhuisopname en/of behandeling met een stemmingsstabilisator en/of behandeling met een antipsychoticum, naast de huidige manische episode. "Vereist" wordt gedefinieerd als een interventie die heeft plaatsgevonden in plaats van een die werd aanbevolen. Snelfietsers met 8 of minder afleveringen in het voorgaande jaar worden opgenomen.
  3. Proefpersonen die momenteel een manische episode doormaken met een YMRS-totaalscore van ≥20 bij het screeningsbezoek.
  4. Proefpersonen kunnen een intramurale of poliklinische status hebben voordat ze Fase C binnengaan (IM-depotstabilisatie).
  5. Naar de mening van de onderzoeker, proefpersonen die in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en de protocolvereisten te volgen, inclusief de voorgeschreven doseringsregimes, tabletinname, aripiprazol IM-depotinjectie en stopzetting van verboden gelijktijdige medicatie; die het geschreven woord kan lezen en begrijpen om door het onderwerp gerapporteerde uitkomstmaten te voltooien; en wie betrouwbaar kan worden beoordeeld op beoordelingsschalen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een huidige As I (DSM-IV-TR)-diagnose anders dan bipolaire I-stoornis.
  2. Proefpersonen die NIET ten minste één eerdere manische of gemengde episode hebben doorgemaakt met manische symptomen van voldoende ernst om een ​​van de volgende interventies nodig te hebben: ziekenhuisopname en/of behandeling met een stemmingsstabilisator en/of behandeling met een antipsychoticum, met uitzondering van hun huidige manische aflevering. "Vereist" wordt gedefinieerd als een interventie die heeft plaatsgevonden in plaats van een die werd aanbevolen.
  3. Proefpersonen met een bipolaire I-stoornis die door de geschiedenis als resistent/ongevoelig voor behandeling van manische symptomen worden beschouwd.
  4. Onderwerpen die niet reageren op clozapine voor de behandeling van manie.
  5. Proefpersonen met een aanzienlijk risico om zelfmoord te plegen op basis van anamnese, onderzoek naar de mentale toestand, het oordeel van de onderzoeker of C-SSRS antwoord met "ja" op vraag 4 of 5 (huidig ​​of in de afgelopen 90 dagen).
  6. Proefpersonen met een huidige manische episode met een duur van > 2 jaar.
  7. Onderwerpen die momenteel (in de afgelopen maand) voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor middelenmisbruik of middelenafhankelijkheid; hieronder valt het misbruik van alcohol en benzodiazepinen, maar niet het gebruik van cafeïne en/of nicotine.
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening die hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of die beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek zouden verstoren, inclusief maar niet beperkt tot hepatische, renale , respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, hematologische of immunologische ziekte zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker.
  9. Proefpersonen die momenteel een gemengde of depressieve episode doormaken (volgens DSM-IV-TR-criteria).
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor antipsychotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Actieve comparator: behandeling van Aripiprazol IM Depot
Geneesmiddel: Intramusculair (IM) depot Aripiprazol
Formulering: intramusculair (IM) depot Aripiprazol-formulering 400 mg of 300 mg, eenmaal per maand injectie
Placebo-vergelijker: 2
Placebo-vergelijker: behandeling van IM Depot Placebo
Geneesmiddel: Intramusculair (IM) Depot Placebo
Formulering: Intramusculair (IM) Depot Placebo 400 mg of 300 mg, eenmaal per maand injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot herhaling van een willekeurige stemmingsepisode tijdens dubbelbindende placebo-gecontroleerde fase.
Tijdsspanne: Basislijn van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Tot het einde van het onderzoek (week 52).

Dit eindpunt werd gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Ziekenhuisopname voor elke stemmingsepisode OF

  2. Een van de volgende:

    1. YMRS-totaalscore ≥ 15 OF
    2. MADRS totaalscore ≥ 15 OF
    3. CGI-BP-S-score > 4 (totale score) OF
  3. SAE van verslechterende ziekte (bipolaire I-stoornis) OF
  4. Stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid of stopzetting wegens een AE van verergerende ziekte OF
  5. Klinische verslechtering met de noodzaak van behandeling van symptomen van een onderliggende stemmingsstoornis door toevoeging van een stemmingsstabilisator, behandeling met antidepressiva, antipsychotica, of een verhoging van meer dan de toegestane doses benzodiazepinen, of
  6. Actieve suïcidaliteit, die wordt gedefinieerd als een score van 4 of meer op de MADRS-item 10 OF een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 op de C-SSRS.

De tijd tot de gebeurtenis wordt weergegeven in de volgende tabel.
Basislijn van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Tot het einde van het onderzoek (week 52).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de criteria voor herhaling van een stemmingsepisode.
Tijdsspanne: Basislijn van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Tot het einde van het onderzoek (week 52).
Om het percentage proefpersonen te beoordelen dat voldeed aan de criteria voor herhaling van een stemmingsepisode (manisch, gemengd of depressief). Hiërarchische procedure werd gebruikt om de algemene Type I-fout op 0,05 te behouden.
Basislijn van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase Tot het einde van het onderzoek (week 52).
Gemiddelde verandering van randomisatie tot eindpunt in de CGI-BP-S (Mania)-score.
Tijdsspanne: Basislijn van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase tot het einde van het onderzoek (week 52).
CGI-BP-S beoordeelde de ernst van de ziekte (manie) van de proefpersoon op basis van een 7-puntsschaal van 1 (normaal/helemaal niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
Basislijn van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase tot het einde van het onderzoek (week 52).
Tijd van randomisatie tot herhaling bepaald door ziekenhuisopname voor een stemmingsaflevering.
Tijdsspanne: Basislijn van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase tot het einde van het onderzoek (week 52).

Analyse van de tijd vanaf randomisatie tot recidief gedefinieerd door ziekenhuisopname voor een stemmingsepisode (dubbelblind, placebogecontroleerd fasewerkzaamheidsmonster).

De tijd tot recidief wordt weergegeven in de volgende tabel.
Basislijn van de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase tot het einde van het onderzoek (week 52).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31-08-250

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren