Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость внутримышечной формы арипипразола (OPC-14597) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа

24 июля 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости внутримышечной депо-формы арипипразола (OPC-14597) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с биполярным расстройством I типа

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки времени до рецидива любого эпизода настроения у субъектов с биполярным расстройством I, у которых сохранялась стабильность на депо арипипразола в/м в течение не менее 8 недель. В этом испытании будут участвовать мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно с диагнозом биполярного расстройства I в соответствии с критериями DSM-IV-TR и подтвержденным мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI), которые испытали не менее один предшествующий маниакальный эпизод достаточной степени тяжести, требующий госпитализации и/или лечения стабилизаторами настроения или нейролептиками в дополнение к их текущему маниакальному эпизоду. Все субъекты должны страдать маниакальным эпизодом (по критериям DSM-IV-TR) с общим баллом YMRS ≥ 20 при включении в исследование. Как стационарные, так и амбулаторные пациенты имеют право на это исследование.

Это испытание будет состоять из фазы скрининга, за которой следуют 4 фазы лечения. Субъекты будут проходить скрининг на соответствие требованиям, после чего, при необходимости, будет проведена фаза монотерапии пероральным арипипразолом, фаза стабилизации перорального арипипразола, фаза стабилизации депо арипипразола для внутримышечного введения в слепом режиме и фаза двойной слепой плацебо-контролируемой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

731

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Jeju-si, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Chelmno, Польша
      • Choroszcz, Польша
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Польша
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Judet Lasi, Румыния
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты
      • Escondido, California, Соединенные Штаты
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
      • Orange, California, Соединенные Штаты
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • Temecula, California, Соединенные Штаты
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Keelung City, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taouyuan County, Тайвань
  • Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Itabashi-bu, Япония
      • Kanzaki-gun, Япония
      • Koriyama-shi, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Okinawa, Япония
      • Shinjuku-ku, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Tottori, Япония
      • Toyama, Япония
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония
      • Sakai-shi, Osaka, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент получения информированного согласия.
  2. Субъекты с текущим диагнозом биполярного расстройства I, как определено критериями DSM-IV-TR и подтверждено MINI, и имеют в анамнезе по крайней мере один предыдущий маниакальный или смешанный эпизод с маниакальными симптомами достаточной степени тяжести, чтобы потребовать одного из следующих вмешательств: госпитализация и/или лечение стабилизатором настроения и/или лечение антипсихотическим средством в дополнение к их текущему маниакальному эпизоду. «Требуется» определяется как вмешательство, которое произошло, а не было рекомендовано. Будут включены участники быстрого цикла с 8 или менее эпизодами в предыдущем году.
  3. Субъекты, которые в настоящее время переживают маниакальный эпизод с общим баллом YMRS ≥20 на скрининговом визите.
  4. Субъекты могут находиться в стационаре или амбулаторно до перехода в фазу C (стабилизация депо в/м).
  5. По мнению исследователя, субъекты, которые могут понять характер исследования и следовать требованиям протокола, включая предписанные режимы дозирования, прием внутрь таблеток, в/м депо-инъекцию арипипразола и прекращение приема запрещенных сопутствующих препаратов; кто может читать и понимать написанное, чтобы выполнить измерения результатов, о которых сообщают субъекты; и кого можно надежно оценить по оценочным шкалам.

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъекты с текущим диагнозом Axis I (DSM-IV-TR), отличным от биполярного расстройства I.
  2. Субъекты, у которых НЕ было хотя бы одного предшествующего маниакального или смешанного эпизода с маниакальными симптомами достаточной степени тяжести, требующими одного из следующих вмешательств: госпитализация и/или лечение стабилизатором настроения, и/или лечение антипсихотическим средством, за исключением их текущего маниакального состояния. эпизод. «Требуется» определяется как вмешательство, которое произошло, а не было рекомендовано.
  3. Субъекты с биполярным расстройством I, которые в анамнезе считаются устойчивыми/рефрактерными к лечению маниакальных симптомов.
  4. Субъекты, не реагирующие на клозапин для лечения мании.
  5. Субъекты со значительным риском самоубийства на основании анамнеза, результатов обследования психического статуса, заключения следователя или данных C-SSRS отвечают «да» на вопрос 4 или 5 (в настоящее время или в течение последних 90 дней).
  6. Субъекты с текущим маниакальным эпизодом продолжительностью > 2 лет.
  7. Субъекты, которые в настоящее время (в течение последнего месяца) соответствуют критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости от психоактивных веществ; это включает злоупотребление алкоголем и бензодиазепинами, но исключает употребление кофеина и/или никотина.
  8. Субъекты, у которых в анамнезе или есть признаки заболевания, которые подвергают их неоправданному риску значительного нежелательного явления (НЯ) или мешают оценке безопасности или эффективности в ходе исследования, включая, помимо прочего, заболевания печени, почек , респираторные, сердечно-сосудистые, эндокринные, неврологические, гематологические или иммунологические заболевания, определяемые клиническим заключением исследователя.
  9. Субъекты, которые в настоящее время переживают смешанный или депрессивный эпизод (согласно критериям DSM-IV-TR).
  10. Субъекты с повышенной чувствительностью к нейролептикам в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Активный препарат сравнения: лечение арипипразолом в/м депо
Лекарство: Внутримышечно (в/м) Депо Арипипразол
Лекарственная форма: Внутримышечная (в/м) форма депо арипипразола 400 мг или 300 мг, инъекция один раз в месяц
Плацебо Компаратор: 2
Препарат сравнения с плацебо: лечение в/м депо плацебо
Лекарство: Внутримышечно (в/м) Депо-плацебо
Форма выпуска: внутримышечно (в/м) депо-плацебо 400 мг или 300 мг, инъекция один раз в месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до повторения любого эпизода настроения во время фазы двойного связывания, контролируемой плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого этапа До конца исследования (неделя 52).

Эта конечная точка была определена как удовлетворяющая любому из следующих критериев:

  1. Госпитализация при любом эпизоде ​​настроения ИЛИ

  2. Любое из следующего:

    1. Общий балл YMRS ≥ 15 ИЛИ
    2. Общий балл MADRS ≥ 15 ИЛИ
    3. Оценка CGI-BP-S > 4 (общая оценка) ИЛИ
  3. СНЯ ухудшения заболевания (биполярное расстройство I типа) ИЛИ
  4. Прекращение лечения из-за недостаточной эффективности или прекращение лечения из-за НЯ в виде ухудшения заболевания ИЛИ
  5. Клиническое ухудшение с необходимостью лечения симптомов основного расстройства настроения путем добавления стабилизатора настроения, лечения антидепрессантами, антипсихотическими препаратами или увеличения доз бензодиазепинов, превышающих разрешенные, или
  6. Активная суицидальность, которая определяется как 4 или более баллов по пункту 10 MADRS ИЛИ ответ «да» на вопрос 4 или 5 в C-SSRS.

Время до события представлено в следующей таблице.
Исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого этапа До конца исследования (неделя 52).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, отвечающих критериям повторения любого эпизода настроения.
Временное ограничение: Исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого этапа До конца исследования (неделя 52).
Оценить долю субъектов, которые соответствовали критериям повторения любого эпизода настроения (маниакального, смешанного или депрессивного). Иерархическая процедура использовалась для сохранения общей ошибки типа I на уровне 0,05.
Исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого этапа До конца исследования (неделя 52).
Среднее изменение от рандомизации до конечной точки в балле CGI-BP-S (мания).
Временное ограничение: Исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого этапа до конца исследования (неделя 52).
CGI-BP-S оценивал тяжесть заболевания субъекта (мания) на основе 7-балльной шкалы от 1 (нормально/совсем не болен) до 7 (очень тяжело болен).
Исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого этапа до конца исследования (неделя 52).
Время от рандомизации до рецидива, определяемое госпитализацией по поводу эпизода настроения.
Временное ограничение: Исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого этапа до конца исследования (неделя 52).

Анализ времени от рандомизации до рецидива, определяемого госпитализацией по поводу эпизода настроения (двойной слепой, плацебо-контролируемый образец эффективности фазы).

Время до рецидива представлено в следующей таблице.
Исходный уровень двойного слепого плацебо-контролируемого этапа до конца исследования (неделя 52).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-08-250

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться