Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av en intramuskulär formulering av Aripiprazol (OPC-14597) som underhållsbehandling hos patienter med bipolär I

24 juli 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av en intramuskulär depåformulering av aripiprazol (OPC-14597) som underhållsbehandling hos patienter med bipolär I-sjukdom

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma tiden till återfall av alla humörepisoder hos patienter med bipolär störning I som har bibehållit stabilitet på aripiprazol IM-depå i minst 8 veckor. Denna studie kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år, inklusive, med diagnosen bipolär störning I, enligt DSM-IV-TR-kriterier och bekräftade av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), som har upplevt minst en tidigare manisk episod av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva sjukhusvistelse och/eller behandling med en humörstabilisator eller antipsykotiskt medel utöver den nuvarande maniska episoden. Alla försökspersoner måste uppleva en manisk episod (enligt DSM-IV-TR-kriterier) med ett YMRS-totalpoäng på ≥ 20 vid provstart. Både slutenvårdspatienter och öppenvårdspatienter är berättigade till denna prövning.

Denna studie kommer att bestå av en screeningsfas följt av 4 behandlingsfaser. Försökspersonerna kommer att genomgå screening för berättigande, följt av en övergång till oral aripiprazolmonoterapifas, vid behov, en oral aripiprazolstabiliseringsfas, en enkelblind aripiprazol IM-depåstabiliseringsfas och, en dubbelblind, placebokontrollerad fas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

731

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna
      • Escondido, California, Förenta staterna
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • National City, California, Förenta staterna
      • Oceanside, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna
      • Riverside, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • Temecula, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Itabashi-bu, Japan
      • Kanzaki-gun, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Jeju-si, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Choroszcz, Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Judet Lasi, Rumänien
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Rumänien
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taouyuan County, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Försökspersoner med en aktuell diagnos av bipolär störning I, enligt definitionen av DSM-IV-TR-kriterierna och bekräftad av MINI och en historia av minst en tidigare manisk eller blandad episod med maniska symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva en av följande interventioner: sjukhusvistelse och/eller behandling med en humörstabilisator och/eller behandling med ett antipsykotiskt medel, utöver sin nuvarande maniska episod. "Kräv" definieras som en intervention som inträffade snarare än en som rekommenderades. Snabbcyklister med 8 eller färre avsnitt under föregående år kommer att inkluderas.
  3. Försökspersoner som för närvarande upplever en manisk episod med en YMRS totalpoäng på ≥20 vid screeningbesöket.
  4. Försökspersoner kan ha en slutenvårds- eller öppenvårdsstatus innan de går in i fas C (IM-depåstabilisering).
  5. Enligt utredarens åsikt är försökspersoner som kan förstå prövningens natur och följa protokollkraven, inklusive de föreskrivna doseringsregimerna, tablettintag, aripiprazol IM-depåinjektion och utsättande av förbjudna samtidiga läkemedel; vem kan läsa och förstå det skrivna ordet för att slutföra ämnesrapporterade resultatmått; och som kan bedömas tillförlitligt på bedömningsskalor.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med en aktuell axel I-diagnos (DSM-IV-TR) annan än bipolär I-sjukdom.
  2. Försökspersoner som INTE har upplevt minst en tidigare manisk eller blandad episod med maniska symtom av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva en av följande ingrepp: sjukhusvistelse och/eller behandling med en humörstabilisator och/eller behandling med ett antipsykotiskt medel, exklusive deras nuvarande maniska episod. "Kräv" definieras som en intervention som inträffade snarare än en som rekommenderades.
  3. Patienter med bipolär sjukdom I som anses vara resistenta/refraktära mot behandling för maniska symtom av historien.
  4. Patienter som inte svarar på klozapin för behandling av mani.
  5. Försökspersoner med en betydande risk att begå självmord baserat på historia, mentalstatusundersökning, utredarens bedömning eller C-SSRS-svar med "ja" på fråga 4 eller 5 (aktuell eller inom de senaste 90 dagarna).
  6. Försökspersoner med en aktuell manisk episod med en varaktighet på > 2 år.
  7. Försökspersoner som för närvarande (inom den senaste månaden) uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk eller substansberoende; detta inkluderar missbruk av alkohol och bensodiazepiner, men utesluter användning av koffein och/eller nikotin.
  8. Försökspersoner som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning (AE) eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, hematologiska eller immunologiska sjukdomar som bestäms av utredarens kliniska bedömning.
  9. Försökspersoner som för närvarande upplever en blandad eller en depressiv episod (enligt DSM-IV-TR-kriterier).
  10. Personer med en historia av överkänslighet mot antipsykotiska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Active Comparator: Behandling av Aripiprazole IM Depot
Läkemedel: Intramuskulär (IM) depå Aripiprazol
Formulering: Intramuskulär (IM) Depot Aripiprazol Formulering 400 mg eller 300 mg, injektion en gång i månaden
Placebo-jämförare: 2
Placebo Comparator: Behandling av IM Depot Placebo
Läkemedel: Intramuskulär (IM) Depot Placebo
Formulering: Intramuskulär (IM) Depot Placebo 400 mg eller 300 mg, injektion en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till återkommande av alla humörepisoder under dubbelbindning, placebokontrollerad fas.
Tidsram: Baslinje för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen Fram till slutet av studien (vecka 52).

Denna endpoint definierades som att den uppfyller något av följande kriterier:

  1. Sjukhusinläggning för alla humörepisoder ELLER

  2. Något av följande:

    1. YMRS totalpoäng ≥ 15 ELLER
    2. MADRS totalpoäng ≥ 15 ELLER
    3. CGI-BP-S-poäng > 4 (totalpoäng) ELLER
  3. SAE av förvärrad sjukdom (bipolär störning I) ELLER
  4. Utsättning på grund av bristande effekt eller utsättning på grund av biverkningar av förvärrad sjukdom ELLER
  5. Klinisk försämring med behov av behandling av symtom på en underliggande humörstörning genom tillsats av en humörstabilisator, antidepressiv behandling, antipsykotisk medicin eller ökning större än de tillåtna bensodiazepindoserna, eller
  6. Aktiv suicidalitet, som definieras som en poäng på 4 eller mer på MADRS punkt 10 ELLER ett svar på "ja" på fråga 4 eller 5 på C-SSRS.

Tiden till händelse visas i följande tabell.
Baslinje för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen Fram till slutet av studien (vecka 52).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen som uppfyller kriterierna för återkommande stämningsavsnitt.
Tidsram: Baslinje för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen Fram till slutet av studien (vecka 52).
Att bedöma andelen försökspersoner som uppfyllde kriterierna för återkommande humörepisoder (manisk, blandad eller depressiv). Hierarkisk procedur användes för att bevara det totala typ I-felet vid 0,05.
Baslinje för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen Fram till slutet av studien (vecka 52).
Genomsnittlig förändring från randomisering till slutpunkt i CGI-BP-S (Mania) poäng.
Tidsram: Baslinje för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen fram till slutet av studien (vecka 52).
CGI-BP-S bedömde patientens svårighetsgrad av sjukdom (mani) baserat på en 7-gradig skala från 1 (normal/inte sjuk alls) till 7 (mycket allvarligt sjuk).
Baslinje för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen fram till slutet av studien (vecka 52).
Tid från randomisering till återfall definierad av sjukhusvistelse för ett humöravsnitt.
Tidsram: Baslinje för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen fram till slutet av studien (vecka 52).

Analys av tiden från randomisering till återfall definierad av sjukhusvistelse för en humörepisod (dubbelblind, placebokontrollerat faseffektprov).

Tid till återfall visas i följande tabell.
Baslinje för den dubbelblinda, placebokontrollerade fasen fram till slutet av studien (vecka 52).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31-08-250

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intramuskulär (IM) depå Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera