Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsolin (OPC-14597) lihaksensisäisen formulaation teho, turvallisuus ja siedettävyys ylläpitohoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön I-potilailla

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin aripipratsolin (OPC-14597) lihaksensisäisen depotformulaation tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ylläpitohoitona potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on arvioida mielialakohtausten uusiutumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on I-tyypin kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka ovat säilyttäneet vakauden aripipratsolin IM depot -hoidolla vähintään 8 viikon ajan. Tähän tutkimukseen osallistuvat 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I DSM-IV-TR-kriteerien mukaisesti ja Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen vahvistama, ja jotka ovat kokeneet vähintään yksi edellinen maaninen episodi, joka oli riittävän vakava vaatimaan sairaalahoitoa ja/tai hoitoa mielialan stabilointiaineella tai antipsykoottisella aineella nykyisen maanisen jaksonsa lisäksi. Kaikilla koehenkilöillä on oltava maaninen episodi (DSM-IV-TR-kriteerien mukaan) ja YMRS-kokonaispistemäärä ≥ 20 tutkimukseen tullessa. Tähän kokeeseen ovat oikeutettuja sekä avo- että avohoitopotilaat.

Tämä koe koostuu seulontavaiheesta, jota seuraa 4 hoitovaihetta. Koehenkilöille suoritetaan kelpoisuusseulonta, jonka jälkeen siirrytään oraaliseen aripipratsolin monoterapiavaiheeseen, tarvittaessa oraalinen aripipratsolin stabilointivaihe, yksisokko aripipratsolin IM depot-stabilointivaihe ja kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Itabashi-bu, Japani
      • Kanzaki-gun, Japani
      • Koriyama-shi, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Okinawa, Japani
      • Shinjuku-ku, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Tottori, Japani
      • Toyama, Japani
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani
      • Sakai-shi, Osaka, Japani
  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Jeju-si, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Chelmno, Puola
      • Choroszcz, Puola
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Puola
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Judet Lasi, Romania
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Romania
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taouyuan County, Taiwan
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
      • Escondido, California, Yhdysvallat
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • National City, California, Yhdysvallat
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
      • Orange, California, Yhdysvallat
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat
      • Riverside, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
      • Temecula, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuoliset tutkittavat 18–65-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta.
  2. Potilaat, joilla on DSM-IV-TR-kriteereillä määritelty ja MINI-tutkimuksen vahvistama kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja joilla on ollut vähintään yksi aikaisempi maaninen tai sekamuotoinen jakso, jossa maanisoireet ovat riittävän vakavia vaatimaan jonkin seuraavista toimenpiteistä: sairaalahoito ja/tai hoito mielialan stabilointiaineella ja/tai hoito antipsykoottisella aineella nykyisen maanisen jaksonsa lisäksi. "Edellyttää" määritellään interventioksi, joka tapahtui suositellun sijaan. Mukana ovat Rapid-pyöräilijät, joilla oli 8 tai vähemmän jaksoa edellisenä vuonna.
  3. Koehenkilöt, joilla on parhaillaan maaninen jakso, jonka YMRS-kokonaispistemäärä on ≥20 seulontakäynnillä.
  4. Koehenkilöillä voi olla sairaala- tai avohoitotila ennen C-vaiheen tuloa (IM-varaston stabilointi).
  5. Tutkijan mielestä koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien määrätyt annostusohjelmat, tablettien nieleminen, aripipratsoli IM depot-injektio ja kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden lopettaminen; kuka osaa lukea ja ymmärtää kirjoitetun sanan suorittaakseen aihekohtaisia ​​tulosmittauksia; ja jotka voidaan arvioida luotettavasti arviointiasteikoilla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on nykyinen Axis I (DSM-IV-TR) -diagnoosi muu kuin kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
  2. Potilaat, jotka EI ole kokeneet vähintään yhtä aikaisempaa maanista tai sekajaksoa, joissa maaniset oireet ovat riittävän vakavia vaatimaan jonkin seuraavista toimenpiteistä: sairaalahoito ja/tai hoito mielialan stabilointiaineella ja/tai hoito psykoosilääkkeellä, lukuun ottamatta heidän nykyistä maanista jakso. "Edellyttää" määritellään interventioksi, joka tapahtui suositellun sijaan.
  3. Koehenkilöt, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I ja joiden katsotaan olevan resistenttejä/resistenttejä maanisten oireiden hoidolle.
  4. Koehenkilöt, jotka eivät reagoi klotsapiiniin manian hoitoon.
  5. Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski historian, mielentilatutkimuksen, tutkijan arvion tai C-SSRS-vastauksen "kyllä" perusteella kysymykseen 4 tai 5 (tällä hetkellä tai viimeisten 90 päivän aikana).
  6. Koehenkilöt, joilla on nykyinen maaninen jakso, joka kestää > 2 vuotta.
  7. Tutkittavat, jotka tällä hetkellä (viime kuukauden aikana) täyttävät DSM-IV-TR:n päihteiden väärinkäytön tai päihderiippuvuuden kriteerit; tämä sisältää alkoholin ja bentsodiatsepiinien väärinkäytön, mutta ei kofeiinin ja/tai nikotiinin käyttöä.
  8. Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai todisteita sairaudesta, joka altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta (AE) tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maksan ja munuaisten , hengitystie-, kardiovaskulaarinen, endokriininen, neurologinen, hematologinen tai immunologinen sairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  9. Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä sekamuotoinen tai masennusjakso (DSM-IV-TR-kriteerien mukaan).
  10. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys psykoosilääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Aktiivinen vertailuaine: Aripiprazole IM Depot -hoito
Lääke: Lihaksensisäinen (IM) depot aripipratsoli
Formulaatio: Lihakseen (IM) Depot Aripipratsole Formulation 400 mg tai 300 mg, kerran kuukaudessa injektio
Placebo Comparator: 2
Plasebovertailu: IM Depot Placebon hoito
Lääke: Lihaksensisäinen (IM) Depot Placebo
Formulaatio: Intramuskulaarinen (IM) Depot Placebo 400 mg tai 300 mg, kerran kuukaudessa injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa mielialajakson uusiutumiseen kaksoissidos lumekontrolloidun vaiheen aikana.
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).

Tämän päätepisteen määriteltiin täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:

  1. Sairaalahoito minkä tahansa mielialajakson vuoksi TAI

  2. Mikä tahansa seuraavista:

    1. YMRS kokonaispistemäärä ≥ 15 TAI
    2. MADRS kokonaispistemäärä ≥ 15 TAI
    3. CGI-BP-S-pisteet > 4 (kokonaispisteet) TAI
  3. Taudin pahenemisen SAE (kaksisuuntainen mielialahäiriö I) TAI
  4. Hoidon keskeyttäminen tehon puutteen vuoksi tai lopettaminen taudin pahenevan haittavaikutuksen vuoksi TAI
  5. Kliininen paheneminen, jossa taustalla olevan mielialahäiriön oireita on hoidettava lisäämällä mielialan stabilointiainetta, masennuslääkettä, psykoosilääkkeitä tai nostamalla sallittuja bentsodiatsepiiniannoksia, tai
  6. Aktiivinen itsemurha, joka määritellään arvosanaksi 4 tai enemmän MADRS-kohdassa 10 TAI vastaukseksi "kyllä" kysymykseen 4 tai 5 C-SSRS:ssä.

Aika tapahtumaan on esitetty seuraavassa taulukossa.
Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät mielialajakson toistumisen kriteerit.
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).
Arvioida niiden koehenkilöiden osuutta, jotka täyttivät minkä tahansa mielialajakson (maaninen, sekalainen tai masennus) toistumisen kriteerit. Hierarkkista menettelyä käytettiin säilyttämään tyypin I kokonaisvirhe arvossa 0,05.
Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).
Keskimääräinen muutos satunnaistamisesta päätepisteeseen CGI-BP-S (Mania) -pisteessä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).
CGI-BP-S arvioi potilaan sairauden (manian) vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihteli 1:stä (normaali/ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin vakavasti sairas).
Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).
Aika satunnaisesta toistumiseen mielialajakson sairaalahoidon määrittelemä.
Aikaikkuna: Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).

Satunnaistamisesta uusiutumiseen kuluneen ajan analyysi mielialajakson vuoksi sairaalahoidossa (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen tehokkuusnäyte).

Aika toistumiseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun vaiheen lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (viikko 52).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31-08-250

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Kliiniset tutkimukset Lihaksensisäinen (IM) depot aripipratsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa