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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación intramuscular de aripiprazol (OPC-14597) como tratamiento de mantenimiento en pacientes bipolares I

24 de julio de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una formulación de depósito intramuscular de aripiprazol (OPC-14597) como tratamiento de mantenimiento en pacientes con trastorno bipolar I

Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el tiempo hasta la recurrencia de cualquier episodio del estado de ánimo en sujetos con trastorno bipolar I que hayan mantenido la estabilidad con aripiprazol IM de depósito durante al menos 8 semanas. Este ensayo incluirá sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años inclusive, con diagnóstico de trastorno bipolar I, según criterios DSM-IV-TR y confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), que hayan experimentado al menos un episodio maníaco anterior de suficiente gravedad como para requerir hospitalización y/o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo o un agente antipsicótico además del episodio maníaco actual. Todos los sujetos deben estar experimentando un episodio maníaco (según los criterios del DSM-IV-TR) con una puntuación total de YMRS ≥ 20 al ingresar al ensayo. Tanto los pacientes hospitalizados como los ambulatorios son elegibles para este ensayo.

Este ensayo consistirá en una fase de selección seguida de 4 fases de tratamiento. Los sujetos se someterán a una evaluación de elegibilidad, seguida de una conversión a la fase de monoterapia con aripiprazol oral, si es necesario, una fase de estabilización con aripiprazol oral, una fase de estabilización de depósito IM con aripiprazol simple ciego y una fase doble ciego controlada por placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

731

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
      • Jeju-si, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos
      • Escondido, California, Estados Unidos
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • National City, California, Estados Unidos
      • Oceanside, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos
      • Riverside, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Temecula, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Itabashi-bu, Japón
      • Kanzaki-gun, Japón
      • Koriyama-shi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Shinjuku-ku, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Tottori, Japón
      • Toyama, Japón
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
      • Sakai-shi, Osaka, Japón
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chelmno, Polonia
      • Choroszcz, Polonia
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Judet Lasi, Rumania
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Rumania
  • Taiwán
      • Keelung City, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taouyuan County, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
  2. Sujetos con un diagnóstico actual de trastorno bipolar I, según lo definido por los criterios del DSM-IV-TR y confirmado por el MINI y antecedentes de al menos un episodio maníaco o mixto previo con síntomas maníacos de suficiente gravedad como para requerir una de las siguientes intervenciones: hospitalización y/o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo y/o tratamiento con un agente antipsicótico, además de su episodio maníaco actual. "Requerir" se define como una intervención que ocurrió en lugar de una recomendada. Se incluirán los cicladores rápidos con 8 o menos episodios en el año anterior.
  3. Sujetos que actualmente experimentan un episodio maníaco con una puntuación total de YMRS de ≥20 en la visita de selección.
  4. Los sujetos pueden tener un estado de paciente hospitalizado o ambulatorio antes de entrar en la Fase C (estabilización de depósito IM).
  5. En opinión del investigador, los sujetos que puedan comprender la naturaleza del ensayo y seguir los requisitos del protocolo, incluidos los regímenes de dosificación prescritos, la ingestión de tabletas, la inyección de depósito IM de aripiprazol y la interrupción de los medicamentos concomitantes prohibidos; quién puede leer y comprender la palabra escrita para completar las medidas de resultados informadas por el sujeto; y quién puede calificarse de manera confiable en las escalas de evaluación.

Criterios clave de exclusión:

  1. Sujetos con un diagnóstico actual del Eje I (DSM-IV-TR) distinto del trastorno bipolar I.
  2. Sujetos que NO hayan experimentado al menos un episodio maníaco o mixto previo con síntomas maníacos de suficiente gravedad como para requerir una de las siguientes intervenciones: hospitalización y/o tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo y/o tratamiento con un agente antipsicótico, excluyendo su manía actual episodio. "Requerir" se define como una intervención que ocurrió en lugar de una recomendada.
  3. Sujetos con trastorno bipolar I que se consideren resistentes/refractarios al tratamiento por síntomas maníacos por antecedentes.
  4. Sujetos que no responden a la clozapina para el tratamiento de la manía.
  5. Sujetos con un riesgo significativo de cometer suicidio según la historia clínica, el examen del estado mental, el juicio del investigador o la respuesta "sí" de la C-SSRS a la pregunta 4 o 5 (actual o en los últimos 90 días).
  6. Sujetos con un episodio maníaco actual con una duración de > 2 años.
  7. Sujetos que actualmente (en el último mes) cumplen con los criterios del DSM-IV-TR para abuso de sustancias o dependencia de sustancias; esto incluye el abuso de alcohol y benzodiazepinas, pero excluye el uso de cafeína y/o nicotina.
  8. Sujetos que tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo (AE) o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo, incluidos, entre otros, problemas hepáticos, renales , enfermedad respiratoria, cardiovascular, endocrina, neurológica, hematológica o inmunológica según lo determine el juicio clínico del investigador.
  9. Sujetos que actualmente están experimentando un episodio mixto o depresivo (según los criterios del DSM-IV-TR).
  10. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a los agentes antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Comparador activo: tratamiento de depósito IM de aripiprazol
Droga: Aripiprazol de depósito intramuscular (IM)
Formulación: Intramuscular (IM) Depot Aripiprazol Formulación 400 mg o 300 mg, inyección una vez al mes
Comparador de placebos: 2
Comparador de placebo: Tratamiento de IM Depot Placebo
Droga: Placebo de depósito intramuscular (IM)
Formulación: Intramuscular (IM) Depot Placebo 400 mg o 300 mg, inyección una vez al mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de cualquier episodio del estado de ánimo durante la fase controlada con placebo de doble enlace.
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase doble ciego, controlada con placebo hasta el final del estudio (semana 52).

Este criterio de valoración se definió como el cumplimiento de cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Hospitalización por cualquier episodio del estado de ánimo O

  2. Cualquiera de los siguientes:

    1. Puntuación total YMRS ≥ 15 O
    2. Puntuación total MADRS ≥ 15 O
    3. Puntuación CGI-BP-S > 4 (puntuación general) O
  3. SAE de empeoramiento de la enfermedad (trastorno bipolar I) O
  4. Interrupción debido a falta de eficacia o discontinuación debido a un EA de empeoramiento de la enfermedad O
  5. Empeoramiento clínico con la necesidad de tratamiento de los síntomas de un trastorno del estado de ánimo subyacente mediante la adición de un estabilizador del estado de ánimo, tratamiento antidepresivo, medicación antipsicótica o un aumento mayor que las dosis de benzodiacepinas permitidas, o
  6. Suicidio activo, que se define como una puntuación de 4 o más en el ítem 10 de la MADRS O una respuesta "sí" en la pregunta 4 o 5 de la C-SSRS.

El tiempo hasta el evento se presenta en la siguiente tabla.
Línea de base de la fase doble ciego, controlada con placebo hasta el final del estudio (semana 52).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que cumplen los criterios de recurrencia de cualquier episodio del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase doble ciego, controlada con placebo hasta el final del estudio (semana 52).
Evaluar la proporción de sujetos que cumplían criterios de recurrencia de algún episodio afectivo (maníaco, mixto o depresivo). Se utilizó un procedimiento jerárquico para preservar el error Tipo I general en 0,05.
Línea de base de la fase doble ciego, controlada con placebo hasta el final del estudio (semana 52).
Cambio medio desde la aleatorización hasta el punto final en la puntuación CGI-BP-S (Mania).
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase doble ciego, controlada con placebo hasta el final del estudio (semana 52).
CGI-BP-S evaluó la gravedad de la enfermedad (manía) del sujeto en función de una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal/nada enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
Línea de base de la fase doble ciego, controlada con placebo hasta el final del estudio (semana 52).
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia definido por la hospitalización por un episodio del estado de ánimo.
Periodo de tiempo: Línea de base de la fase doble ciego, controlada con placebo hasta el final del estudio (semana 52).

Análisis del tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia definida por la hospitalización por un episodio del estado de ánimo (muestra de eficacia de fase controlada con placebo, doble ciego).

El tiempo hasta la recurrencia se presenta en la siguiente tabla.
Línea de base de la fase doble ciego, controlada con placebo hasta el final del estudio (semana 52).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-08-250

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