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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intramuskulären Formulierung von Aripiprazol (OPC-14597) als Erhaltungstherapie bei Bipolar-I-Patienten

24. Juli 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer intramuskulären Depotformulierung von Aripiprazol (OPC-14597) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Bipolar-I-Störung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode bei Patienten mit Bipolar-I-Störung, die mindestens 8 Wochen lang stabil auf Aripiprazol im Depot gehalten wurden. An dieser Studie werden männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit einer Diagnose einer Bipolar-I-Störung gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien und bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) teilnehmen, die mindestens erfahren haben eine frühere manische Episode von ausreichender Schwere, um zusätzlich zu ihrer aktuellen manischen Episode einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator oder Antipsychotikum zu erfordern. Alle Probanden müssen bei Studieneintritt eine manische Episode (gemäß DSM-IV-TR-Kriterien) mit einem YMRS-Gesamtwert von ≥ 20 haben. Sowohl stationäre als auch ambulante Patienten sind für diese Studie geeignet.

Diese Studie besteht aus einer Screening-Phase, gefolgt von 4 Behandlungsphasen. Die Probanden werden einem Screening auf Eignung unterzogen, gefolgt von einer Umstellung auf die orale Aripiprazol-Monotherapiephase, falls erforderlich, einer oralen Aripiprazol-Stabilisierungsphase, einer einfach verblindeten Aripiprazol-IM-Depot-Stabilisierungsphase und einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Itabashi-bu, Japan
      • Kanzaki-gun, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Tottori, Japan
      • Toyama, Japan
    • Fukusima
      • Aizu Wakamatsu, Fukusima, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Jeju-si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chelmno, Polen
      • Choroszcz, Polen
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Judet Lasi, Rumänien
    • Dyambovita
      • Targoviste, Dyambovita, Rumänien
  • Taiwan
      • Keelung City, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taouyuan County, Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  2. Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer Bipolar-I-Störung, wie durch die DSM-IV-TR-Kriterien definiert und vom MINI bestätigt, und einer Vorgeschichte von mindestens einer früheren manischen oder gemischten Episode mit manischen Symptomen von ausreichender Schwere, um eine der folgenden Interventionen zu erfordern: Krankenhausaufenthalt und/oder Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator und/oder Behandlung mit einem Antipsychotikum zusätzlich zu ihrer aktuellen manischen Episode. „Erforderlich“ ist definiert als ein Eingriff, der stattgefunden hat, und nicht als ein Eingriff, der empfohlen wurde. Rapid-Cycler mit 8 oder weniger Episoden im Vorjahr werden eingeschlossen.
  3. Probanden, die derzeit eine manische Episode mit einem YMRS-Gesamtwert von ≥ 20 beim Screening-Besuch erleben.
  4. Die Probanden können vor dem Eintritt in Phase C (IM-Depotstabilisierung) einen stationären oder ambulanten Status haben.
  5. Nach Ansicht des Prüfarztes sind Probanden, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der vorgeschriebenen Dosierungsschemata, Tabletteneinnahme, Aripiprazol-IM-Depot-Injektion und Absetzen verbotener Begleitmedikationen; wer das geschriebene Wort lesen und verstehen kann, um die vom Subjekt berichteten Ergebnismessungen zu vervollständigen; und wer zuverlässig auf Bewertungsskalen bewertet werden kann.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer aktuellen Achse-I-Diagnose (DSM-IV-TR), bei der es sich nicht um eine Bipolar-I-Störung handelt.
  2. Patienten, die NICHT mindestens eine frühere manische oder gemischte Episode mit manischen Symptomen von ausreichender Schwere erlebt haben, um eine der folgenden Interventionen zu benötigen: Krankenhausaufenthalt und/oder Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator und/oder Behandlung mit einem Antipsychotikum, mit Ausnahme ihrer aktuellen Manie Folge. „Erforderlich“ ist definiert als ein Eingriff, der stattgefunden hat, und nicht als ein Eingriff, der empfohlen wurde.
  3. Patienten mit Bipolar-I-Störung, die aufgrund ihrer Anamnese als resistent/refraktär gegenüber der Behandlung manischer Symptome gelten.
  4. Patienten, die nicht auf Clozapin zur Behandlung von Manie ansprechen.
  5. Probanden mit einem signifikanten Suizidrisiko basierend auf der Anamnese, der Untersuchung des Geisteszustands, dem Urteil des Ermittlers oder der C-SSRS-Antwort „Ja“ auf Frage 4 oder 5 (aktuell oder innerhalb der letzten 90 Tage).
  6. Probanden mit einer aktuellen manischen Episode mit einer Dauer von > 2 Jahren.
  7. Probanden, die derzeit (innerhalb des letzten Monats) die DSM-IV-TR-Kriterien für Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit erfüllen; dies schließt den Missbrauch von Alkohol und Benzodiazepinen ein, schließt jedoch den Konsum von Koffein und/oder Nikotin aus.
  8. Probanden, die eine Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Erkrankung haben, die sie einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Verlaufs der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber, Niere B. respiratorische, kardiovaskuläre, endokrine, neurologische, hämatologische oder immunologische Erkrankung, wie durch das klinische Urteil des Prüfarztes bestimmt.
  9. Probanden, die derzeit eine gemischte oder depressive Episode erleben (gemäß DSM-IV-TR-Kriterien).
  10. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antipsychotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aktives Vergleichspräparat: Behandlung mit Aripiprazol IM Depot
Arzneimittel: Intramuskuläres (IM) Depot Aripiprazol
Formulierung: Intramuskuläre (IM) Depot Aripiprazol-Formulierung 400 mg oder 300 mg, einmal monatliche Injektion
Placebo-Komparator: 2
Placebo-Vergleich: Behandlung von IM-Depot-Placebo
Arzneimittel: Intramuskuläres (IM) Depot-Placebo
Formulierung: Intramuskuläres (IM) Depot Placebo 400 mg oder 300 mg, einmal monatliche Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode während der Placebo-kontrollierten Double-Bind-Phase.
Zeitfenster: Baseline der doppelblinden, placebokontrollierten Phase bis zum Ende der Studie (Woche 52).

Dieser Endpunkt erfüllt laut Definition eines der folgenden Kriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt wegen einer Stimmungsepisode ODER

  2. Eines der folgenden:

    1. YMRS-Gesamtpunktzahl ≥ 15 ODER
    2. MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 15 ODER
    3. CGI-BP-S-Score > 4 (Gesamtscore) ODER
  3. SAE einer Verschlechterung der Erkrankung (Bipolar-I-Störung) ODER
  4. Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Absetzen aufgrund eines UE einer Verschlechterung der Erkrankung ODER
  5. Klinische Verschlechterung mit der Notwendigkeit der Behandlung von Symptomen einer zugrunde liegenden Stimmungsstörung durch Zugabe eines Stimmungsstabilisators, einer Behandlung mit Antidepressiva, Antipsychotika oder einer Erhöhung der erlaubten Benzodiazepin-Dosen oder
  6. Aktive Suizidalität, die definiert ist als eine Punktzahl von 4 oder mehr bei MADRS-Element 10 ODER eine Antwort von „Ja“ auf Frage 4 oder 5 bei C-SSRS.

Die Zeit bis zum Ereignis ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
Baseline der doppelblinden, placebokontrollierten Phase bis zum Ende der Studie (Woche 52).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die die Kriterien für das Wiederauftreten einer Stimmungsepisode erfüllen.
Zeitfenster: Baseline der doppelblinden, placebokontrollierten Phase bis zum Ende der Studie (Woche 52).
Um den Anteil der Probanden zu bestimmen, die die Kriterien für das Wiederauftreten einer Stimmungsepisode (manisch, gemischt oder depressiv) erfüllten. Es wurde ein hierarchisches Verfahren verwendet, um den Gesamtfehler vom Typ I bei 0,05 zu halten.
Baseline der doppelblinden, placebokontrollierten Phase bis zum Ende der Studie (Woche 52).
Mittlere Änderung von der Randomisierung zum Endpunkt im CGI-BP-S (Mania) Score.
Zeitfenster: Baseline der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase bis zum Ende der Studie (Woche 52).
CGI-BP-S bewertete den Schweregrad der Krankheit (Manie) der Testperson auf der Grundlage einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (normal/überhaupt nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) reichte.
Baseline der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase bis zum Ende der Studie (Woche 52).
Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, definiert durch den Krankenhausaufenthalt für eine Stimmungsepisode.
Zeitfenster: Baseline der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase bis zum Ende der Studie (Woche 52).

Analyse der Zeit von der Randomisierung bis zum Rezidiv, definiert durch den Krankenhausaufenthalt wegen einer Stimmungsepisode (doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-Effizienz-Stichprobe).

Die Zeit bis zum Rezidiv ist in der folgenden Tabelle dargestellt.
Baseline der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase bis zum Ende der Studie (Woche 52).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Stacy Wu, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-08-250

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