Efficacité, innocuité et tolérabilité d'une formulation intramusculaire d'aripiprazole (OPC-14597) comme traitement d'entretien chez les patients bipolaires I

Critères d'inclusion clés :

1. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé.
2. Sujets avec un diagnostic actuel de trouble bipolaire I, tel que défini par les critères du DSM-IV-TR et confirmé par le MINI et des antécédents d'au moins un épisode maniaque ou mixte antérieur avec des symptômes maniaques d'une gravité suffisante pour nécessiter l'une des interventions suivantes : une hospitalisation et/ou un traitement avec un stabilisateur de l'humeur et/ou un traitement avec un agent antipsychotique, en plus de leur épisode maniaque actuel. « Exiger » est défini comme une intervention qui a eu lieu plutôt qu'une intervention qui a été recommandée. Les cycleurs rapides avec 8 épisodes ou moins au cours de l'année précédente seront inclus.
3. Sujets connaissant actuellement un épisode maniaque avec un score total YMRS ≥ 20 lors de la visite de sélection.
4. Les sujets peuvent avoir un statut de patient hospitalisé ou ambulatoire avant l'entrée en phase C (stabilisation du dépôt IM).
5. De l'avis de l'investigateur, les sujets capables de comprendre la nature de l'essai et de suivre les exigences du protocole, y compris les schémas posologiques prescrits, l'ingestion de comprimés, l'injection IM d'aripiprazole et l'arrêt des médicaments concomitants interdits ; qui peut lire et comprendre le mot écrit afin de compléter les mesures des résultats rapportés par le sujet ; et qui peut être évalué de manière fiable sur des échelles d'évaluation.

Critères d'exclusion clés :

1. Sujets avec un diagnostic actuel de l'Axe I (DSM-IV-TR) autre que le trouble bipolaire I.
2. Sujets qui n'ont PAS connu au moins un épisode maniaque ou mixte antérieur avec des symptômes maniaques d'une gravité suffisante pour nécessiter l'une des interventions suivantes : hospitalisation et/ou traitement avec un stabilisateur de l'humeur et/ou traitement avec un agent antipsychotique, à l'exclusion de leur état maniaque actuel épisode. « Exiger » est défini comme une intervention qui a eu lieu plutôt qu'une intervention qui a été recommandée.
3. Sujets atteints de trouble bipolaire I qui sont considérés comme résistants/réfractaires au traitement des symptômes maniaques par leurs antécédents.
4. Sujets insensibles à la clozapine pour le traitement de la manie.
5. Sujets présentant un risque significatif de se suicider sur la base des antécédents, de l'examen de l'état mental, du jugement de l'enquêteur ou de la réponse "oui" du C-SSRS à la question 4 ou 5 (actuel ou au cours des 90 derniers jours).
6. Sujets avec un épisode maniaque actuel d'une durée > 2 ans.
7. Sujets qui répondent actuellement (au cours du dernier mois) aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances ou la dépendance aux substances ; cela inclut l'abus d'alcool et de benzodiazépines, mais exclut la consommation de caféine et/ou de nicotine.
8. - Les sujets qui ont des antécédents ou des preuves d'une condition médicale qui les exposeraient à un risque indu d'un événement indésirable (EI) significatif ou interféreraient avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles hépatiques, rénaux , respiratoire, cardiovasculaire, endocrinienne, neurologique, hématologique ou immunologique telle que déterminée par le jugement clinique de l'investigateur.
9. Sujets qui vivent actuellement un épisode mixte ou dépressif (selon les critères du DSM-IV-TR).
10. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux agents antipsychotiques.