慢性狭心症の治療のための体外衝撃波療法
2012年4月1日 更新者:Medispec
低強度体外衝撃波治療装置による難治性狭心症患者の治療を評価する臨床試験
低強度の衝撃波は、既存の血管から新しい血管の局所的な成長を誘発することが動物実験で証明されています。
この研究の仮説は、衝撃波療法が、血管形成術またはバイパス手術による血行再建術を適用できない難治性狭心症患者の症状を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
低強度の衝撃波 (砕石術で使用されるものの 1/10) が心筋虚血組織に送達されます。 衝撃波は特別な発生器によって生成され、衝撃波アプリケーター デバイスを使用して集中されます。 治療は、標準的な心エコー装置によってガイドされます。 衝撃波は、不整脈を避けるために患者の R 波と同期して配信されます。 治療は無痛です。
最初に、患者は虚血領域を特定するためにストレス SPECT テストを受けます。 その後、同じ領域が超音波装置によってローカライズされ、衝撃波が虚血領域に集中します。 最適な結果を得るには、数回の治療が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario、カナダ
- KMH Cardiology & Diagnostic Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者は、心エコー検査による心筋への音響ウィンドウを持っています。 4 チャンバー ビュー (4CH)、2 チャンバー ビュー (2CH)、長軸 (LAX)、および短軸ビュー (SAX) を確認する必要があります。
- 患者は慢性狭心症と診断されています。 診断は、病歴、完全な身体評価、および運動 SPECT に基づいて行われます。
- -患者は、少なくとも1つのセグメントで心筋の可逆性虚血または冬眠を記録しています。
- -患者はIIIまたはIVのAP CCSに分類されます。
- -患者は、登録前の少なくとも6週間、狭心症の治療に使用される薬の安定した投与量を使用する必要があります。
- -患者は、2回の連続したテスト(24時間以上2週間以内のテスト)で、修正されたブルースプロトコルで運動耐容時間(ETT)の持続時間が10分未満であり、2回目のテストは最初のテストの25%の差以内であることを示しています(患者は、研究への参加に必要な運動制限について知らされるべきではありません)。
- -解剖学的または処置上の理由、または従来の血行再建術後の頻繁な再閉塞/再狭窄のために、血管形成術およびバイパスが適応とされない患者。
- 患者は別の血管形成術または CABG を受けることを拒否しました。
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 患者の状態は安定している必要があり、平均余命は 12 か月以上である必要があります。
- 患者の現在および過去の病状および状態は、以前の病歴、身体的評価、および医師(主治医)の医学的意見を使用して評価されます。
除外基準
- 患者は GOLD 基準に基づいて慢性肺疾患を患っており、患者はステージ IV を持っています: COPD のスピロメトリー分類による非常に重度の COPD、気管支拡張薬に基づく重症度
- 患者は肺気腫と肺線維症を患っています。
- -患者は活動性の心内膜炎、心筋炎または心膜炎を患っています。
- 患者は、別のデバイスまたは薬物研究に同時に参加している、または心臓の新生血管形成を促進する他の薬物またはデバイスを含む実験的デバイスまたは薬物を含む臨床試験に参加したことがある、または TMR (経心筋血管再生術) または PMR (経皮的血管再生術) で治療された、または、研究への参加から3か月以内の競合会社の血管新生のためのESWTマシン。
- -研究手順に協力したくない、または協力できない患者。
- -研究手順(スクリーニング段階を含む)中に禁煙したくない患者
- -治療前3か月未満のMIを患っていた患者
中等度または重度の弁膜症の患者。 中等度および重度の疾患は、超音波検査で次のように診断されます。
- 大動脈弁狭窄症: 中程度から重度の患者 [ピーク大動脈弁勾配 (AVG): 50-60 mmHg;平均 AVG: 30 ~ 40 mmHg。有効オリフィス面積 (EOA): 0.75-1.0 cm2] および重度の大動脈弁狭窄症 [ピーク AVG: 60 mmHg を超える;平均AVG:40mmHg以上。 EOA: 0.75 cm2 未満]
- 僧帽弁狭窄症: 重度の僧帽弁狭窄症 [EOA: 1 cm2 未満;圧力半減時間 (ミリ秒): 200 mmHg 以上。平均僧帽弁勾配:10mmHg以上]
- 大動脈弁逆流および僧帽弁逆流: 中等度および重度の大動脈弁逆流および僧帽弁逆流のある患者は除外されます。
- 中程度の重度 (グレード 3、または 3/4) および重度 (グレード 4、または 4/4) は血行動態的に重要です。
- 三尖弁逆流 (TR): その重症度は、大動脈および僧帽弁逆流と同様に 1 ~ 4 に等級付けされます。 3年生と4年生は研究から除外されます。 TR のより深刻なレベルは、重度の両心室不全、僧帽弁狭窄症、肺性心、および肺高血圧症のその他の原因で一般的です。
- 脳室内血栓患者
- 患者は妊娠している
- 治療部位に悪性腫瘍のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ衝撃波療法
治療グループ。
このグループの患者は、実際の衝撃波治療を受けます。
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エネルギー密度 - 0.09 mJ/mm2
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症になるまでの時間
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから 6 か月後のベースライン評価までの修正ブルース運動テストを使用した狭心症までの時間の変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPECTの変化
時間枠:6ヶ月
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの薬理学的ストレス SPECT テスト (安静時およびストレス時) における灌流の変化 (17 セグメント モデル)。
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6ヶ月
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AP-CCSの変化
時間枠:6ヶ月
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ベースライン後 6 か月の AP CCS ステージ。
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6ヶ月
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総運動時間
時間枠:6ヶ月
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの合計運動時間 (ETT) の変化。
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6ヶ月
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狭心症発作の回数 (患者日誌)
時間枠:6ヶ月
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの狭心症発作の数の変化。
1 週間あたりの攻撃数が記録されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Arvi Grover, MD、KMH Cardiology & Diagnostic Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年6月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月1日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。