Extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van chronische angina pectoris

Inclusiecriteria

1. De patiënt krijgt door middel van echocardiografie een akoestisch venster naar het myocardium. 4-kamerweergave (4CH), 2-kamerweergave (2CH), lange-as (LAX) en korte-asweergave (SAX) moeten worden geverifieerd.
2. Patiënt wordt gediagnosticeerd met chronische angina pectoris. De diagnose is gebaseerd op medische geschiedenis, volledige fysieke evaluatie en inspannings-SPECT.
3. Patiënt heeft myocardiale reversibele ischemie en/of winterslaap in ten minste één segment gedocumenteerd.
4. Patiënt is geclassificeerd als AP CCS van III of IV.
5. De patiënt moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosering van medicatie gebruiken om angina te behandelen.
6. Patiënten demonstreren inspanningstolerantietijd (ETT) van < 10 minuten op een aangepast Bruce-protocol bij 2 opeenvolgende tests (tests niet minder dan 24 uur en niet meer dan 2 weken uit elkaar), met de tweede test binnen het verschil van 25% van de eerste (Patiënten mogen niet op de hoogte worden gebracht van inspanningsbeperkingen die vereist zijn voor deelname aan het onderzoek).
7. Patiënten bij wie angioplastiek en bypass niet geïndiceerd zijn vanwege anatomische of procedurele redenen of frequente herocclusie/restenose na traditionele revascularisatie.
8. Patiënt heeft geweigerd nog een angioplastiek of CABG te ondergaan.
9. Patiënt heeft een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
10. De toestand van de patiënt moet stabiel zijn en een levensverwachting van > 12 maanden hebben.
11. De huidige en vroegere medische toestand en status van de patiënt zullen worden beoordeeld aan de hand van de eerdere medische geschiedenis, fysieke evaluatie en de medische mening van de arts (hoofdonderzoeker).

Uitsluitingscriteria

1. Patiënt heeft een chronische longziekte op basis van de GOLD-criteria de patiënt heeft stadium IV: zeer ernstige COPD volgens de spirometrische classificatie van COPD, ernst op basis van post-bronchodilatator
2. Patiënt heeft longemfyseem en longfibrose.
3. Patiënt heeft actieve endocarditis, myocarditis of pericarditis.
4. Patiënt neemt gelijktijdig deel aan een ander apparaat- of medicijnonderzoek, of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een experimenteel apparaat of medicijn, inclusief andere medicijnen of apparaten die cardiale neovascularisatie versterken, of werd behandeld met TMR (Transmyocardiale revascularisatie) of PMR (Percutane revascularisatie), of een ESWT-machine voor neovascularisatie van een concurrerend bedrijf binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek.
5. Patiënten die niet willen of kunnen meewerken aan de studieprocedure.
6. Patiënten die tijdens de studieprocedure (inclusief screeningfase) niet willen stoppen met roken
7. Patiënten die MI hadden minder dan 3 maanden voorafgaand aan de behandeling

8. Patiënten met een matig ernstige of ernstige klepaandoening. Matig-ernstige en ernstige ziekte zal als volgt echografisch worden gediagnosticeerd:

   • Aortastenose: patiënten met matig ernstige [piek aortaklepgradiënt (AVG): 50-60 mmHg; Gemiddelde AVG: 30-40 mmHg; Effectief openingsgebied (EOA): 0,75-1,0 cm2] en ernstige aortastenose [piek AVG: boven 60 mmHg; Gemiddelde AVG: boven 40 mmHg; EOA: minder dan 0,75 cm2]
   • Mitralisstenose: Patiënten met ernstige mitralisstenose [EOA: kleiner dan 1 cm2; Drukhalfwaardetijd (ms): boven 200 mmHg; Gemiddelde mitralisklepgradiënt: boven 10 mmHg]
   • Aortaklepinsufficiëntie en mitralisinsufficiëntie: patiënten met matig ernstige en ernstige aortaklepinsufficiëntie en mitralisinsufficiëntie worden uitgesloten.
   • Matig-ernstig (graad 3 of 3/4) en ernstig (graad 4 of 4/4) zijn hemodynamisch significant.
   • Tricuspidalisregurgitatie (TR): De ernst ervan wordt ingedeeld van 1-4 zoals bij aorta- en mitralisinsufficiëntie. De groepen 3 en 4 worden uitgesloten van het onderzoek. De meer ernstige niveaus van TR komen vaak voor bij ernstig biventriculair falen, mitralisstenose, cor pulmunale en elke andere oorzaak van pulmonale hypertensie.
9. Patiënt met intraventriculaire trombus
10. Patiënt is zwanger
11. Patiënt met een maligniteit in het behandelgebied