Terapia extracorporea con onde d'urto per il trattamento dell'angina pectoris cronica

Criterio di inclusione

1. Il paziente avrà una finestra acustica sul miocardio mediante ecocardiografia. È necessario verificare la vista a 4 camere (4CH), la vista a 2 camere (2CH), l'asse lungo (LAX) e l'asse corto (SAX).
2. Al paziente viene diagnosticata un'angina pectoris cronica. La diagnosi si basa sull'anamnesi, sulla valutazione fisica completa e sulla SPECT da sforzo.
3. Il paziente ha documentato ischemia miocardica reversibile e/o ibernazione in almeno un segmento.
4. Il paziente è classificato come AP CCS di III o IV.
5. Il paziente deve assumere un dosaggio stabile del farmaco usato per trattare l'angina per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
6. I pazienti dimostrano una durata del tempo di tolleranza all'esercizio (ETT) < 10 minuti su un protocollo Bruce modificato su 2 test consecutivi (test non meno di 24 ore e non più di 2 settimane di distanza), con il secondo test entro la differenza del 25% del primo (I pazienti non devono essere informati delle restrizioni all'esercizio richieste per l'ingresso nello studio).
7. Pazienti in cui l'angioplastica e il bypass non sono indicati per motivi anatomici o procedurali o per frequenti riocclusioni/restenosi a seguito di rivascolarizzazione tradizionale.
8. Il paziente ha rifiutato di sottoporsi a un'altra angioplastica o CABG.
9. Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato.
10. Le condizioni del paziente devono essere stabili e devono avere un'aspettativa di vita > 12 mesi.
11. Le condizioni e lo stato medico attuale e passato del paziente saranno valutati utilizzando l'anamnesi medica precedente, la valutazione fisica e l'opinione medica del medico (sperimentatore principale).

Criteri di esclusione

1. Il paziente ha una malattia polmonare cronica basata sui criteri GOLD il paziente ha lo stadio IV: BPCO molto grave secondo la classificazione spirometrica della BPCO, gravità basata sul post-broncodilatatore
2. Il paziente ha enfisema e fibrosi polmonare.
3. Il paziente ha endocardite, miocardite o pericardite attiva.
4. Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro studio su dispositivo o farmaco, o ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o farmaco sperimentale, inclusi altri farmaci o dispositivi che migliorano la neovascolarizzazione cardiaca, o è stato trattato con TMR (rivascolarizzazione transmiocardica) o PMR (rivascolarizzazione percutanea), o qualsiasi macchina ESWT per la neovascolarizzazione di un'azienda concorrente entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
5. Pazienti che non vogliono o non sono in grado di collaborare alla procedura dello studio.
6. Pazienti che non sono disposti a smettere di fumare durante la procedura dello studio (compresa la fase di screening)
7. Pazienti con infarto del miocardio meno di 3 mesi prima del trattamento

8. Pazienti con malattia valvolare moderatamente grave o grave. La malattia moderatamente grave e grave sarà diagnosticata ecograficamente come segue:

   • Stenosi aortica: pazienti con moderatamente grave [picco gradiente della valvola aortica (AVG): 50-60 mmHg; MEDIA media: 30-40 mmHg; Area effettiva dell'orifizio (EOA): 0,75-1,0 cm2] e grave stenosi aortica [Picco AVG: superiore a 60 mmHg; AVG medio: superiore a 40 mmHg; EOA: inferiore a 0,75 cm2]
   • Stenosi mitralica: pazienti con grave stenosi mitralica [EOA: inferiore a 1 cm2; Tempo di dimezzamento pressorio (ms): superiore a 200 mmHg; Gradiente medio della valvola mitrale: superiore a 10 mmHg]
   • Rigurgito aortico e rigurgito mitralico: saranno esclusi i pazienti con rigurgito aortico moderatamente grave e grave e rigurgito mitralico.
   • Moderatamente grave (grado 3 o 3/4) e grave (grado 4 o 4/4) sono emodinamicamente significative.
   • Rigurgito tricuspidale (TR): la sua gravità è classificata da 1 a 4 per quanto riguarda il rigurgito aortico e mitralico. I gradi 3 e 4 saranno esclusi dallo studio. I livelli più gravi di TR sono comuni nell'insufficienza biventricolare grave, nella stenosi mitralica, nel cuore polmonare e in qualsiasi altra causa di ipertensione polmonare.
9. Paziente con trombo intraventricolare
10. La paziente è incinta
11. Paziente con un tumore maligno nell'area di trattamento