Extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung der chronischen Angina pectoris

Einschlusskriterien

1. Der Patient erhält durch Echokardiographie ein akustisches Fenster zum Myokard. 4-Kammer-Ansicht (4CH), 2-Kammer-Ansicht (2CH), Längsachse (LAX) und Kurzachsenansicht (SAX) sollten überprüft werden.
2. Bei dem Patienten wird eine chronische Angina pectoris diagnostiziert. Die Diagnose basiert auf der Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und der Übungs-SPECT.
3. Der Patient hat eine dokumentierte reversible Myokardischämie und/oder Winterschlaf in mindestens einem Segment.
4. Der Patient wird als AP CCS III oder IV klassifiziert.
5. Der Patient sollte mindestens 6 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Angina pectoris einnehmen.
6. Die Patienten zeigen eine Dauer der Belastungstoleranzzeit (ETT) von < 10 Minuten nach einem modifizierten Bruce-Protokoll bei 2 aufeinanderfolgenden Tests (Tests nicht weniger als 24 Stunden und nicht mehr als 2 Wochen auseinander), wobei der zweite Test innerhalb einer Differenz von 25 % des ersten liegt (Die Patienten sollten nicht über die für die Aufnahme in die Studie erforderlichen körperlichen Einschränkungen informiert werden).
7. Patienten, bei denen Angioplastie und Bypass aus anatomischen oder verfahrenstechnischen Gründen oder häufiger Reokklusion/Restenose nach traditioneller Revaskularisation nicht indiziert sind.
8. Der Patient hat sich geweigert, sich einer weiteren Angioplastie oder CABG zu unterziehen.
9. Der Patient hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.
10. Der Zustand des Patienten sollte stabil sein und eine Lebenserwartung von > 12 Monaten haben.
11. Der aktuelle und vergangene Gesundheitszustand und Status des Patienten wird anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der medizinischen Meinung des Arztes (Hauptprüfarzt) beurteilt.

Ausschlusskriterien

1. Der Patient hat eine chronische Lungenerkrankung basierend auf den GOLD-Kriterien. Der Patient hat Stadium IV: Sehr schwere COPD gemäß der spirometrischen Klassifikation von COPD, Schweregrad basierend auf Post-Bronchodilatator
2. Patient hat Emphysem und Lungenfibrose.
3. Der Patient hat eine aktive Endokarditis, Myokarditis oder Perikarditis.
4. Der Patient nimmt gleichzeitig an einer anderen Geräte- oder Medikamentenstudie teil oder hat an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Gerät oder Medikament teilgenommen, einschließlich anderer Medikamente oder Geräte, die die kardiale Neovaskularisation fördern, oder wurde mit TMR (transmyokardiale Revaskularisation) oder PMR (perkutane Revaskularisation) behandelt. oder ein beliebiges ESWT-Gerät zur Neovaskularisation eines Konkurrenzunternehmens innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Studie.
5. Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mit dem Studienverfahren zu kooperieren.
6. Patienten, die während des Studienablaufs (einschließlich Screeningphase) nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören
7. Patienten, die weniger als 3 Monate vor der Behandlung einen MI hatten

8. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Herzklappenerkrankung. Mittelschwere und schwere Erkrankungen werden echografisch wie folgt diagnostiziert:

   • Aortenstenose: Patienten mit mittelschwerem [maximaler Aortenklappengradient (AVG): 50-60 mmHg; Mittlerer AVG: 30-40 mmHg; Effektive Öffnungsfläche (EOA): 0,75–1,0 cm2] und schwere Aortenstenose [Peak AVG: über 60 mmHg; Mittlerer AVG: über 40 mmHg; EOA: unter 0,75 cm2]
   • Mitralstenose: Patienten mit schwerer Mitralstenose [EOA: unter 1 cm2; Druckhalbwertszeit (ms): über 200 mmHg; Mittlerer Mitralklappengradient: über 10 mmHg]
   • Aorteninsuffizienz und Mitralinsuffizienz: Patienten mit mittelschwerer und schwerer Aorteninsuffizienz und Mitralinsuffizienz werden ausgeschlossen.
   • Mäßig schwer (Grad 3 oder 3/4) und schwer (Grad 4 oder 4/4) sind hämodynamisch signifikant.
   • Trikuspidalinsuffizienz (TR): Der Schweregrad wird wie bei Aorten- und Mitralinsuffizienz von 1-4 eingestuft. Die Klassen 3 und 4 werden von der Studie ausgeschlossen. Schwerere TR-Werte treten häufig bei schwerem biventrikulärem Versagen, Mitralstenose, Cor pulmunale und jeder anderen Ursache von pulmonaler Hypertonie auf.
9. Patient mit intraventrikulärem Thrombus
10. Die Patientin ist schwanger
11. Patient mit einer Malignität im Behandlungsgebiet