Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia kroonisen angina pectoriksen hoitoon
sunnuntai 1. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Medispec
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin refraktaarista angina pectorista sairastavien potilaiden hoitoa matalan intensiteetin ekstrakorporaalisella shokkiaaltohoitolaitteella
Matalan intensiteetin shokkiaaltojen on osoitettu eläinkokeissa indusoivan paikallista uusien verisuonten kasvua olemassa olevista verisuonista.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että shokkiaaltohoito voisi parantaa sellaisten potilaiden oireita, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja jotka eivät ole alttiita revaskularisaatioon angioplastialla tai ohitusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalaintensiteetit shokkiaallot (1/10 litotripsiassa käytetyistä) välitetään sydänlihaksen iskeemiseen kudokseen. Shockwave-aallot luodaan erityisellä generaattorilla ja ne kohdistetaan shokkiaaltoapplikaattorilla. Hoitoa ohjaavat tavalliset kaikukardiografialaitteet. Iskuaallot toimitetaan synkronoituna potilaan R-aallon kanssa rytmihäiriöiden välttämiseksi. Hoito on kivuton.
Aluksi potilaalle tehdään stressi-SPECT-testi iskeemisten alueiden tunnistamiseksi. Tämän jälkeen ultraäänilaite paikantaa saman alueen ja iskuaallot kohdistetaan iskeemiselle alueelle. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi tarvitaan useita hoitoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ontario, Kanada
- KMH Cardiology & Diagnostic Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaalla on akustinen ikkuna sydänlihakseen kaikukardiografialla. 4-kammionäkymä (4CH), 2-kammionäkymä (2CH), pitkän akselin (LAX) ja lyhyen akselin näkymä (SAX) tulee tarkistaa.
- Potilaalla diagnosoidaan krooninen angina pectoris. Diagnoosi perustuu sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen arviointiin ja harjoitusspektriin.
- Potilaalla on dokumentoitu sydänlihaksen palautuva iskemia ja/tai lepotila vähintään yhdessä segmentissä.
- Potilas luokitellaan III tai IV AP CCS:ksi.
- Potilaan tulee olla vakaalla annoksilla angina pectoriksen hoitoon käytettävää lääkitystä vähintään 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden rasitustoleranssiajan (ETT) kesto on alle 10 minuuttia muokatun Bruce-protokollan mukaan kahdessa peräkkäisessä testissä (testit vähintään 24 tunnin ja enintään 2 viikon välein), ja toinen testi eroaa 25 % ensimmäisestä. (Potilaita ei pidä informoida tutkimukseen osallistumisen edellyttämistä liikuntarajoituksista).
- Potilaat, joille angioplastia ja ohitus ei ole aiheellista anatomisista tai menettelyyn liittyvistä syistä tai perinteisen revaskularisoinnin jälkeisen toistuvan uudelleentukoksen/restenoosin vuoksi.
- Potilas on kieltäytynyt tekemästä uutta angioplastiaa tai CABG:tä.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaan tilan tulee olla vakaa ja elinajanodote on yli 12 kuukautta.
- Potilaan nykyinen ja aiempi lääketieteellinen tila ja tila arvioidaan aiemman sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja lääkäreiden (periaatetutkijan) lääketieteellisen lausunnon perusteella.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaalla on krooninen keuhkosairaus GOLD-kriteerien perusteella potilaalla on vaihe IV: erittäin vaikea COPD spirometrisen COPD-luokituksen mukaan, vaikeusaste post-keuhkolaajettajan mukaan
- Potilaalla on emfyseema ja keuhkofibroosi.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, sydänlihastulehdus tai perikardiitti.
- Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana kokeellinen laite tai lääke, mukaan lukien muut lääkkeet tai laitteet, jotka tehostavat sydämen uudissuonittumista, tai potilas on hoidettu TMR:llä (Transmyocardial revaskularisaatio) tai PMR:llä (Perkutaaninen revaskularisaatio), tai mikä tahansa ESWT-kone kilpailevan yrityksen uudissuonituksiin 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyn kanssa.
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita lopettamaan tupakointia tutkimustoimenpiteen aikana (mukaan lukien seulontavaihe)
- Potilaat, joilla oli sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen hoitoa
Potilaat, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea läppäsairaus. Keskivaikea ja vaikea sairaus diagnosoidaan kaikukuvauksella seuraavasti:
- Aorttastenoosi: Potilaat, joilla on kohtalaisen vaikea [Aorttaläpän gradientin huippu (AVG): 50-60 mmHg; Keskimääräinen AVG: 30-40 mmHg; Tehokas aukkoala (EOA): 0,75-1,0 cm2] ja vaikea aorttastenoosi [Peak AVG: yli 60 mmHg; Keskimääräinen AVG: yli 40 mmHg; EOA: alle 0,75 cm2]
- Mitraalstenoosi: Potilaat, joilla on vaikea mitraalistenoosi [EOA: alle 1 cm2; Paineen puoliintumisaika (ms): yli 200 mmHg; Keskimääräinen mitraaliläpän gradientti: yli 10 mmHg]
- Aortan regurgitaatio ja mitraalinen regurgitaatio: Potilaat, joilla on kohtalaisen vaikea tai vaikea aortan regurgitaatio ja mitraalipula, suljetaan pois.
- Kohtalaisen vaikea (aste 3 tai 3/4) ja vaikea (aste 4 tai 4/4) ovat hemodynaamisesti merkittäviä.
- Tricuspid regurgitaatio (TR): Sen vakavuusaste on 1-4, kuten aortan ja mitraalisen regurgitaatiossa. Arvosanat 3 ja 4 jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Vakavammat TR-tasot ovat yleisiä vaikeassa kaksikammiossa vajaatoiminnassa, mitraalisen stenoosissa, cor pulmunalessa ja kaikissa muissa keuhkoverenpainetaudin syissä.
- Potilas, jolla on suonensisäinen trombi
- Potilas on raskaana
- Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Shockwave-terapia
Hoitoryhmä.
Tämän ryhmän potilaat saavat todellista shokkiaaltohoitoa.
|
Energiatiheys - 0,09 mJ/mm2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika anginalle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ajan muutos angina pectorikseen käyttämällä muokattua Brucen rasitustestiä lähtötilanteesta 6 kuukautta perustilan arvioinnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SPECT:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perfuusion muutos farmakologisen stressin SPECT-testissä (levossa ja stressissä) lähtötasosta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen (17 segmentin malli).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos AP-CCS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AP CCS -vaihe 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Harjoittelun kokonaisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisharjoitusajan (ETT) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Anginakohtausten määrä (potilaspäiväkirja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos anginakohtausten lukumäärässä lähtötilanteesta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
Hyökkäysten määrä viikossa dokumentoidaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arvi Grover, MD, KMH Cardiology & Diagnostic Centers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESMR-KMH-Canada
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .