Mimotělní terapie rázovou vlnou pro léčbu chronické anginy pectoris

Kritéria pro zařazení

1. Pacient bude mít pomocí echokardiografie akustické okno do myokardu. Je třeba ověřit pohled na 4 komory (4CH), pohled na 2 komory (2CH), pohled na dlouhou osu (LAX) a pohled na krátkou osu (SAX).
2. Pacientovi je diagnostikována chronická angina pectoris. Diagnóza je založena na anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření a zátěžovém SPECT.
3. Pacient má zdokumentovanou reverzibilní ischemii myokardu a/nebo hibernaci alespoň v jednom segmentu.
4. Pacient je klasifikován jako AP CCS III nebo IV.
5. Pacient by měl být na stabilní dávce léků používaných k léčbě anginy pectoris alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.
6. Pacienti prokázali dobu trvání tolerance zátěže (ETT) < 10 minut podle upraveného Bruceova protokolu ve 2 po sobě jdoucích testech (testy nejsou kratší než 24 hodin a ne více než 2 týdny od sebe), přičemž u druhého testu je rozdíl 25 % od prvního (Pacienti by neměli být informováni o omezeních cvičení požadovaných pro vstup do studie).
7. Pacienti, u kterých angioplastika a bypass nejsou indikovány z anatomických nebo procedurálních důvodů nebo časté reokluze/restenózy po tradiční revaskularizaci.
8. Pacient odmítl podstoupit další angioplastiku nebo CABG.
9. Pacient podepsal informovaný souhlas.
10. Stav pacienta by měl být stabilní a měla by mít očekávanou délku života > 12 měsíců.
11. Současný a minulý zdravotní stav a stav pacienta bude posouzen pomocí předchozí anamnézy, fyzického vyšetření a lékařského posudku lékaře (hlavního zkoušejícího).

Kritéria vyloučení

1. Pacient má chronické onemocnění plic na základě GOLD kritérií, pacient má stadium IV: velmi těžká CHOPN podle spirometrické klasifikace CHOPN, závažnost na základě post-bronchodilatancia
2. Pacient má emfyzém a plicní fibrózu.
3. Pacient má aktivní endokarditidu, myokarditidu nebo perikarditidu.
4. Pacient se současně účastní jiné studie zařízení nebo léků nebo se účastnil jakékoli klinické studie zahrnující experimentální zařízení nebo lék, včetně jiných léků nebo zařízení zvyšujících srdeční neovaskularizaci, nebo byl léčen TMR (transmyokardiální revaskularizace) nebo PMR (perkutánní revaskularizace), nebo jakýkoli přístroj ESWT pro neovaskularizaci konkurenční společnosti do 3 měsíců od vstupu do studie.
5. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni spolupracovat na postupu studie.
6. Pacienti, kteří nejsou ochotni přestat kouřit během postupu studie (včetně fáze screeningu)
7. Pacienti, kteří měli IM méně než 3 měsíce před léčbou

8. Pacienti se středně závažným nebo závažným onemocněním chlopní. Středně těžké a těžké onemocnění bude echograficky diagnostikováno následovně:

   • Aortální stenóza: Pacienti se středně závažným [vrcholovým gradientem aortální chlopně (AVG): 50-60 mmHg; Průměrná AVG: 30-40 mmHg; Efektivní plocha otvoru (EOA): 0,75-1,0 cm2] a závažná aortální stenóza [Peak AVG: nad 60 mmHg; Průměrná AVG: nad 40 mmHg; EOA: pod 0,75 cm2]
   • Mitrální stenóza: Pacienti s těžkou mitrální stenózou [EOA: pod 1 cm2; Poločas tlaku (ms): nad 200 mmHg; Střední gradient mitrální chlopně: nad 10 mmHg]
   • Aortální regurgitace a mitrální regurgitace: Pacienti se středně těžkou a těžkou aortální regurgitací a mitrální regurgitací budou vyloučeni.
   • Středně těžké (stupeň 3 nebo 3/4) a těžké (stupeň 4 nebo 4/4) jsou hemodynamicky významné.
   • Trikuspidální regurgitace (TR): Její závažnost je odstupňována od 1 do 4 jako u aortální a mitrální regurgitace. 3. a 4. ročník bude ze studia vyloučen. Závažnější hladiny TR jsou běžné u těžkého biventrikulárního selhání, mitrální stenózy, cor pulmunale a jakékoli jiné příčiny plicní hypertenze.
9. Pacient s intraventrikulárním trombem
10. Pacientka je těhotná
11. Pacient se zhoubným nádorem v oblasti léčby