Экстракорпоральная ударно-волновая терапия для лечения хронической стенокардии

Критерии включения

1. У пациента будет акустическое окно в миокард с помощью эхокардиографии. Должны быть проверены 4-камерный вид (4CH), 2-камерный вид (2CH), длинная ось (LAX) и краткая ось (SAX).
2. У больного диагностирована хроническая стенокардия. Диагноз основывается на истории болезни, полной физической оценке и ОФЭКТ с физической нагрузкой.
3. У пациента задокументирована обратимая ишемия миокарда и/или гибернация по крайней мере в одном сегменте.
4. Пациент классифицируется как AP CCS III или IV.
5. Пациент должен принимать стабильные дозы лекарств, используемых для лечения стенокардии, в течение как минимум 6 недель до включения в исследование.
6. Пациенты демонстрируют продолжительность времени толерантности к физической нагрузке (ETT) < 10 минут по модифицированному протоколу Брюса в 2 последовательных тестах (тесты не менее 24 часов и не более 2 недель друг от друга), при этом второй тест в пределах разницы 25% от первого (Пациентов не следует информировать об ограничениях физической активности, необходимых для включения в исследование).
7. Пациенты, которым ангиопластика и шунтирование не показаны из-за анатомических или процедурных причин или частых повторных окклюзий/рестенозов после традиционной реваскуляризации.
8. Пациент отказался от повторной ангиопластики или АКШ.
9. Пациент подписал форму информированного согласия.
10. Состояние пациента должно быть стабильным, ожидаемая продолжительность жизни > 12 мес.
11. Текущее и прошлое медицинское состояние и статус пациента будут оцениваться с использованием предыдущей истории болезни, физического осмотра и медицинского заключения врачей (главного исследователя).

Критерий исключения

1. У пациента хроническое заболевание легких на основании критериев GOLD у пациента IV стадия: очень тяжелая ХОБЛ в соответствии со спирометрической классификацией ХОБЛ, тяжесть на основе постбронходилататорной терапии
2. У больного эмфизема и легочный фиброз.
3. У пациента активный эндокардит, миокардит или перикардит.
4. Пациент одновременно участвует в исследовании другого устройства или лекарственного средства или участвовал в любом клиническом испытании экспериментального устройства или лекарственного средства, включая другие лекарственные средства или устройства, усиливающие неоваскуляризацию сердца, или проходил лечение с помощью TMR (трансмиокардиальной реваскуляризации) или PMR (чрескожной реваскуляризации), или любой аппарат ЭУВТ для неоваскуляризации компании-конкурента в течение 3 месяцев после начала исследования.
5. Пациенты, которые не желают или не могут сотрудничать с процедурой исследования.
6. Пациенты, которые не желают бросить курить во время процедуры исследования (включая этап скрининга)
7. Пациенты, перенесшие ИМ менее чем за 3 месяца до лечения

8. Пациенты с пороком сердца средней или тяжелой степени. Среднетяжелое и тяжелое течение болезни будет диагностироваться эхографически следующим образом:

   • Аортальный стеноз: пациенты с умеренно-тяжелым [пиковым градиентом аортального клапана (AVG): 50-60 мм рт.ст.; Среднее среднее: 30-40 мм рт.ст.; Эффективная площадь отверстия (EOA): 0,75-1,0 см2] и тяжелый аортальный стеноз [Пик AVG: выше 60 мм рт.ст.; Среднее значение AVG: выше 40 мм рт.ст.; ЭОА: менее 0,75 см2]
   • Митральный стеноз: Пациенты с тяжелым митральным стенозом [EOA: менее 1 см2; Период полураспада давления (мс): выше 200 мм рт.ст.; Средний градиент митрального клапана: выше 10 мм рт.ст.]
   • Аортальная недостаточность и митральная недостаточность: пациенты с умеренно-тяжелой и тяжелой аортальной недостаточностью и митральной недостаточностью будут исключены.
   • Умеренно-тяжелая (степень 3 или 3/4) и тяжелая (степень 4 или 4/4) являются гемодинамически значимыми.
   • Трикуспидальная регургитация (TR): ее тяжесть оценивается от 1 до 4, как для аортальной и митральной регургитации. 3 и 4 классы будут исключены из исследования. Более тяжелые уровни ТР характерны для тяжелой бивентрикулярной недостаточности, митрального стеноза, легочного сердца и любой другой причины легочной гипертензии.
9. Пациент с внутрижелудочковым тромбом
10. пациентка беременна
11. Пациент со злокачественным новообразованием в области лечения