経食道心エコー検査のための鎮静のための 2 つのレジメンの安全性試験
2013年1月25日 更新者：Kantonsspital Münsterlingen
血圧反応、安全性、患者の快適性の観点から経食道心エコー検査のための 2 つの鎮静レジメンを比較する第 II 相試験
この研究の目的は、ペチジン塩酸塩とミダゾラムの静脈内投与による鎮静がプロポフォールの静脈内投与よりも優れているかどうかを判断することです。
経食道心エコー検査（TEE）中の血圧低下に関連して単独で。
調査の概要
詳細な説明
無作為化は、患者の情報を入手し、インフォームドコンセントを取得した直後に行われます。
TEE スタディの平均時間は約 30 分です。
この期間中にデータ収集が行われます。
研究プロトコルの ECG モニタリングとデータ収集 (血圧、心拍数、SO2) は、鎮静剤適用の 6 分前に開始されます。
鎮静剤適用の -6、-4、-2 分前に、ベースライン データを収集します。
これら 3 つの測定値の平均収縮期血圧を基準血圧とします。
検査時の血圧降下を計算するための参考値です。
血圧、パルスオキシメトリー、心拍数は、検査 (TEE) が終了するまで 2 分ごとに行われます。
アンケート（第 2 エンドポイント用）は、検査後 2 時間以内に患者が記入します。
患者が外来診療所から来ている場合、患者は検査後約1時間追跡されます。
病院からの患者（入院患者）は、診療所で定期的にフォローされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanton Thurgau
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Münsterlingen、Kanton Thurgau、スイス、8596
- Kantonsspital Münsterlingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 当科でTEEを予定している患者で、18歳未満の患者、2回目、3回目などの患者を除く、インフォームドコンセントに署名したすべての患者。 TEE
除外基準:
- 18歳未満
- 集中治療患者
- 救急科の患者
- 授乳中の女性
- 妊娠中の女性
- プロポフォールまたはその成分である大豆油、ペチジン、ミダゾラムにアレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ペチジン＋ミダゾラム
ペチジン２５ｍｇの初期用量 ｉｖ．
プラス 1-2 mg ミダゾラム iv.
必要に応じて、ミダゾラムの追加ボーラス（静脈内で 1 mg）、ミダゾラム 7 mg の最大用量まで iv。
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50 歳以上：プロポフォール 50～60 mg の初期用量 iv。 続いて、２０～３０ｍｇのボーラス ｉｖ．鎮静が達成されるまで。 < 50 歳: 初期用量 30-40 mg プロポフォール iv. 鎮静が達成されるまで 10-20 mg のボーラスが続きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
５０～６０ｍｇのプロポフォールの初期用量 ｉｖ． 50歳以下の患者様対象。
３０～４０ｍｇのプロポフォールの初期用量 ｉｖ． 50歳以上の患者様向け。
必要に応じて、プロポフォール 20 ～ 30 mg の追加ボーラス iv.鎮静が得られるまで通常通り。
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ペチジン塩酸塩：２５ｍｇ ｉｖ．試験開始時 ミダゾラム：１～２ｍｇ ｉｖ．試験の初めに。
１ｍｇの用量で反復投与 ｉｖ．総量が７ｍｇになるまで ｉｖ．
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧降下が 30 mmHg を超え、収縮期血圧が 100 mmHg 未満の患者の数
時間枠：検査中 (TEE)、約30分
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検査中 (TEE)、約30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：病棟への転院時は、2000年頃を予定。 1時間
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病棟への転院時は、2000年頃を予定。 1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fritz Widmer, Dr. med.、Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。