Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa dwóch schematów sedacji do echokardiografii przezprzełykowej

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Kantonsspital Münsterlingen

Badanie II fazy porównujące dwa schematy sedacji do echokardiografii przezprzełykowej z punktu widzenia odpowiedzi ciśnienia tętniczego, bezpieczeństwa i komfortu pacjenta

Celem tego badania jest ustalenie, czy sedacja za pomocą kombinacji chlorowodorku petydyny i midazolamu podawanego dożylnie (i.v.) jest lepsza od propofolu i.v. samodzielnie w odniesieniu do spadków ciśnienia krwi podczas przezprzełykowego badania echokardiograficznego (TEE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizację przeprowadza się niezwłocznie po poinformowaniu pacjenta i uzyskaniu świadomej zgody. Średni czas badania TEE to około 30 minut. Gromadzenie danych odbywa się w tym przedziale czasowym. Monitorowanie EKG i zbieranie danych (ciśnienie krwi, tętno, SO2) do protokołu badania rozpoczyna się 6 minut przed podaniem sedacji. W -6, -4, -2 minuty przed zastosowaniem środka uspokajającego zbiera się dane podstawowe. Średnie skurczowe ciśnienie krwi z tych trzech pomiarów przyjmuje się jako referencyjne ciśnienie krwi. Jest to wartość odniesienia do obliczenia spadku ciśnienia krwi podczas badania. Ciśnienie krwi, pulsoksymetria, tętno są mierzone co 2 minuty, aż do zakończenia badania (TEE). Kwestionariusz (dla drugich punktów końcowych) pacjent wypełnia w ciągu dwóch godzin po badaniu. Pacjent będzie obserwowany przez około godzinę po badaniu, jeśli pochodzi z poradni. Pacjenci ze szpitala (pacjenci hospitalizowani) będą rutynowo obserwowani w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Szwajcaria, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci zakwalifikowani do TEE w naszym oddziale, którzy podpisali świadomą zgodę z wyjątkiem pacjentów poniżej 18 roku życia oraz pacjentów z drugim, trzecim itd. TEE

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • pacjenci intensywnej terapii
  • pacjentów oddziału ratunkowego
  • kobiety karmiące piersią
  • kobiety w ciąży
  • u pacjentów uczulonych na Propofol lub jego składnik, olej sojowy, petydynę lub midazolam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Petydyna plus midazolam
Dawka początkowa 25 mg Pethidin iv. plus 1-2 mg midazolamu iv. Dodatkowy bolus midazolamu (1 mg dożylnie) w razie potrzeby, aż do uzyskania maksymalnej dawki 7 mg midazolamu iv.
Lek: Propofol

50 lat i więcej: dawka początkowa 50-60 mg propofolu iv. Następnie bolus 20-30 mg iv. aż do uzyskania sedacji.

< 50 lat: dawka początkowa 30-40 mg Propofolu iv. Następnie bolus 10-20 mg aż do uzyskania sedacji.

Inne nazwy:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Aktywny komparator: Propofol
Dawka początkowa Propofolu 50-60 mg iv. dla pacjentów w wieku 50 lat lub młodszych. Dawka początkowa Propofolu 30-40 mg iv. dla pacjentów powyżej 50 roku życia. W razie potrzeby dodatkowy bolus 20-30 mg propofolu iv. jak zwykle, aż do uzyskania sedacji.
Lek: chlorowodorek petydyny, midazolam
Chlorowodorek petydyny: 25 mg iv. na początku badania Midazolam: 1-2 mg iv. na początku egzaminu. Powtarzalny podawany w dawce 1 mg iv. do całkowitej ilości 7 mg iv.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek petydyny = Meperydyna (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze spadkiem ciśnienia krwi o ponad 30 mmHg i poniżej 100 mmHg skurczowego
Ramy czasowe: Podczas badania (TEE), spodziewane ok. 30 minut
Podczas badania (TEE), spodziewane ok. 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W momencie przeniesienia na oddział spodziewany po ok. 1 godzina
W momencie przeniesienia na oddział spodziewany po ok. 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEE 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj