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Studio sulla sicurezza di due regimi per la sedazione per l'ecocardiografia transesofagea

25 gennaio 2013 aggiornato da: Kantonsspital Münsterlingen

Studio di fase II sul confronto tra due regimi di sedazione per l'ecocardiografia transesofagea dal punto di vista della risposta pressoria, della sicurezza e del comfort del paziente

Lo scopo di questo studio è determinare se la sedazione con una combinazione di petidina cloridrato più midazolam per via endovenosa (i.v.) sia superiore al propofol i.v. da solo in relazione alle cadute di pressione sanguigna durante un esame ecocardiografico transesofageo (TEE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione viene effettuata immediatamente dopo l'informazione del paziente e l'ottenimento del consenso informato. Il tempo medio per uno studio TEE è di circa 30 minuti. La raccolta dei dati avviene durante questo lasso di tempo. Il monitoraggio ECG e la raccolta dei dati (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, SO2) per il protocollo di studio iniziano 6 minuti prima dell'applicazione della sedazione. A -6, -4, -2 minuti prima dell'applicazione della sedazione, vengono raccolti i dati di riferimento. La pressione arteriosa sistolica media di queste tre misurazioni viene presa come pressione arteriosa di riferimento. Questo è il valore di riferimento per calcolare la caduta della pressione sanguigna durante l'esame. La pressione sanguigna, la pulsossimetria, la frequenza cardiaca vengono rilevate ogni 2 minuti fino al termine dell'esame (TEE). Il questionario (per il secondo end point) viene compilato dal paziente entro due ore dall'esame. Il paziente verrà seguito per la durata di circa un'ora dopo la visita, se proveniente dall'ambulatorio. I pazienti dell'ospedale (ricoverati) saranno seguiti di routine in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Svizzera, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti programmati per TEE nel nostro reparto che hanno firmato il consenso informato ad eccezione di quelli di età inferiore ai 18 anni e pazienti con un secondo o terzo TEE ecc.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • pazienti in terapia intensiva
  • pazienti del pronto soccorso
  • donne che allattano
  • donne incinte
  • pazienti con allergia al propofol o al suo ingrediente olio di soia, pethidina o midazolam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pethidin più midazolam
Dose iniziale di 25 mg Pethidin iv. più 1-2 mg di midazolam iv. Bolo aggiuntivo di midazolam (1 mg iv.) se necessario, fino a una dose massima di 7 mg di midazolam iv.
Droga: Propofol

50 anni e oltre: dose iniziale di 50-60 mg di Propofol iv. Seguito da un bolo di 20-30 mg iv. fino al raggiungimento della sedazione.

< 50 anni: dose iniziale 30-40 mg di Propofol iv. Seguito da un bolo di 10-20 mg fino al raggiungimento della sedazione.

Altri nomi:
  • Propofol = Propofol = Diprivan = Disoprivan
Comparatore attivo: Propofol
Dose iniziale di Propofol di 50-60 mg iv. per pazienti di età pari o inferiore a 50 anni. Dose iniziale di Propofol di 30-40 mg iv. per pazienti con più di 50 anni. Se necessario Bolo aggiuntivo di 20-30 mg di Propofol iv. come di consueto fino al raggiungimento della sedazione.
Droga: petidina cloridrato, midazolam
Petidina cloridrato: 25 mg iv. all'inizio dell'esame Midazolam: 1-2 mg iv. all'inizio dell'esame. Ripetuti somministrati in una dose di 1 mg iv. fino a una quantità totale di 7 mg iv.
Altri nomi:
  • Petidina cloridrato = Meperidina (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con calo della pressione arteriosa superiore a 30 mmHg e inferiore a 100 mmHg sistolica
Lasso di tempo: Durante l'esame (TEE), previsto per ca. 30 minuti
Durante l'esame (TEE), previsto per ca. 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Al momento del trasferimento in reparto, previsto dopo ca. 1 ora
Al momento del trasferimento in reparto, previsto dopo ca. 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEE 2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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