Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van twee regimes voor sedatie voor transoesofageale echocardiografie

25 januari 2013 bijgewerkt door: Kantonsspital Münsterlingen

Fase II-studie van vergelijking van twee sedatieregimes voor transoesofageale echocardiografie vanuit het oogpunt van bloeddrukrespons, veiligheid en comfort voor de patiënt

Het doel van deze studie is om te bepalen of sedatie met een combinatie van pethidine hydrochloride plus midazolam intraveneus (i.v.) beter is dan propofol i.v. alleen in verband met bloeddrukdalingen tijdens een transoesofageaal echocardiografisch onderzoek (TEE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie gebeurt onmiddellijk na informatie van de patiënt en het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming. De gemiddelde tijd voor een TEE-onderzoek is ongeveer 30 minuten. Gedurende deze periode vindt gegevensverzameling plaats. ECG-monitoring en gegevensverzameling (bloeddruk, hartslag, SO2) voor het onderzoeksprotocol begint 6 minuten voor het aanbrengen van de sedatie. Op -6, -4, -2 minuten voor het aanbrengen van de sedatie worden basisgegevens verzameld. De gemiddelde systolische bloeddruk van deze drie metingen wordt als referentiebloeddruk genomen. Dit is de referentiewaarde om de bloeddrukdaling tijdens het onderzoek te berekenen. Bloeddruk, pulsoxymetrie en hartslag worden elke 2 minuten gemeten totdat het onderzoek (TEE) is voltooid. De vragenlijst (voor tweede eindpunten) wordt binnen twee uur na het onderzoek door de patiënt ingevuld. De patiënt wordt na het onderzoek ongeveer een uur gevolgd, als hij van de polikliniek komt. Patiënten uit het ziekenhuis (inpatients) worden routinematig gevolgd in de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Zwitserland, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die zijn ingepland voor TEE op onze afdeling die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, behalve degenen jonger dan 18 jaar en patiënten met een tweede of derde enz. TEE

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar
  • patiënten op de intensive care
  • patiënten van de afdeling spoedeisende hulp
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • zwangere vrouw
  • patiënten met een allergie voor Propofol of zijn ingrediënt sojaolie, Pethidine of Midazolam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pethidine plus midazolam
Aanvangsdosis van 25 mg Pethidine iv. plus 1-2 mg midazolam iv. Extra bolus midazolam (1 mg iv.) indien nodig, tot een maximale dosis van 7 mg midazolam iv.
Geneesmiddel: Propofol

50 jaar en ouder: aanvangsdosis van 50-60 mg Propofol iv. Gevolgd door bolus van 20-30 mg iv. totdat sedatie is bereikt.

< 50 jaar: aanvangsdosis 30-40 mg Propofol iv. Gevolgd door een bolus van 10-20 mg totdat sedatie is bereikt.

Andere namen:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Actieve vergelijker: Propofol
Aanvangsdosis Propofol van 50-60 mg iv. voor patiënten van 50 jaar of jonger. Aanvangsdosis Propofol van 30-40 mg iv. voor patiënten ouder dan 50 jaar. Indien nodig aanvullende Bolus van 20-30 mg Propofol iv. zoals gewoonlijk totdat sedatie is bereikt.
Geneesmiddel: pethidine hydrochloride, midazolam
Pethidine-hydrochloride: 25 mg iv. bij aanvang van het onderzoek Midazolam: 1-2 mg iv. aan het begin van het examen. Herhaaldelijk gegeven in een dosis van 1 mg iv. tot een totale hoeveelheid van 7 mg iv.
Andere namen:
  • Pethidine hydrochloride = Meperidine (VS)
  • Midazolam = Dormicum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een bloeddrukdaling van meer dan 30 mmHg en minder dan 100 mmHg systolisch
Tijdsspanne: Tijdens onderzoek (TEE), naar verwachting ca. 30 minuten
Tijdens onderzoek (TEE), naar verwachting ca. 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Op het moment van overplaatsing naar de afdeling, naar verwachting na ca. 1 uur
Op het moment van overplaatsing naar de afdeling, naar verwachting na ca. 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEE 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren