Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av to regimer for sedasjon for transøsofageal ekkokardiografi

25. januar 2013 oppdatert av: Kantonsspital Münsterlingen

Fase II-studie av sammenligning av to sedasjonsregimer for transøsofageal ekkokardiografi med tanke på blodtrykksrespons, sikkerhet og pasientkomfort

Hensikten med denne studien er å finne ut om sedasjon med en kombinasjon av petidinhydroklorid pluss midazolam intravenøst ​​(i.v.) er overlegen propofol i.v. alene i forhold til blodtrykksfall under en transøsofageal ekkokardiografisk undersøkelse (TEE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering gjøres umiddelbart etter informasjon fra pasienten og innhenting av informert samtykke. Gjennomsnittlig tid for en TEE-studie er omtrent 30 minutter. Datainnsamling skjer i løpet av denne tidsrammen. EKG-overvåking og datainnsamling (blodtrykk, hjertefrekvens, SO2) for studieprotokollen starter 6 minutter før påføring av sedasjonen. Ved -6, -4, -2 minutter før påføring av sedasjonen, samles baselinedata. Det gjennomsnittlige systoliske blodtrykket av disse tre målene er tatt som referanseblodtrykket. Dette er referanseverdien for å beregne blodtrykksfallet under undersøkelsen. Blodtrykk, pulsoksymetri, hjertefrekvens tas hvert 2. minutt til undersøkelsen (TEE) er ferdig. Spørreskjemaet (for andre endepunkter) fylles ut av pasienten innen to timer etter undersøkelsen. Pasienten vil bli fulgt i ca en time etter undersøkelsen, dersom han er fra poliklinikken. Pasienter fra sykehuset (innlagte pasienter) vil bli fulgt rutinemessig i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Sveits, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som er planlagt for TEE i vår avdeling som har signert det informerte samtykket unntatt de yngre enn 18 år og pasienter med en andre eller tredje osv. TEE

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • intensivpasienter
  • akuttmottakspasienter
  • ammende kvinner
  • gravide kvinner
  • pasienter med allergi mot Propofol eller dets ingrediens soyaolje, Pethidin eller Midazolam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Petidin pluss midazolam
Startdose på 25 mg Pethidin iv. pluss 1-2 mg Midazolam iv. Ekstra bolus med Midazolam (1 mg iv.) om nødvendig, inntil en maksimal dose på 7 mg Midazolam iv.
Legemiddel: Propofol

50 år og over: startdose på 50-60 mg Propofol iv. Etterfulgt av bolus på 20-30 mg iv. til sedasjon er oppnådd.

< 50 år: startdose 30-40 mg Propofol iv. Etterfulgt av bolus på 10-20 mg til sedasjon er oppnådd.

Andre navn:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Aktiv komparator: Propofol
Startdose av Propofol på 50-60 mg iv. for pasienter 50 år eller yngre. Startdose av Propofol på 30-40 mg iv. for pasienter over 50 år. Om nødvendig ekstra bolus på 20-30 mg Propofol iv. som vanlig til sedasjon er oppnådd.
Legemiddel: petidinhydroklorid, midazolam
Petidinhydroklorid: 25 mg iv. ved begynnelsen av undersøkelsen Midazolam: 1-2 mg iv. i begynnelsen av eksamen. Gjentatt gitt i en dose på 1 mg iv. inntil en total mengde på 7 mg iv.
Andre navn:
  • Petidinhydroklorid = Meperidin (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med et blodtrykksfall på mer enn 30 mmHg og under 100 mmHg systolisk
Tidsramme: Under eksamen (TEE), forventet å være ca. 30 minutter
Under eksamen (TEE), forventet å være ca. 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Ved overføring til avdelingen, forventet å være etter ca. 1 time
Ved overføring til avdelingen, forventet å være etter ca. 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Etterforskere

  • Studieleder: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEE 2012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere