Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av två regimer för sedering för transesofageal ekokardiografi

25 januari 2013 uppdaterad av: Kantonsspital Münsterlingen

Fas II-studie av jämförelse av två sederingsregimer för transesofageal ekokardiografi med tanke på blodtryckssvar, säkerhet och patientkomfort

Syftet med denna studie är att fastställa om sedering med en kombination av petidinhydroklorid plus midazolam intravenöst (i.v.) är överlägsen propofol i.v. enbart i förhållande till blodtrycksfall under en transesofageal ekokardiografisk undersökning (TEE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering görs omedelbart efter information till patienten och inhämtande av informerat samtycke. Den genomsnittliga tiden för en TEE-studie är cirka 30 minuter. Datainsamling sker under denna tidsram. EKG-övervakning och datainsamling (blodtryck, hjärtfrekvens, SO2) för studieprotokollet startar 6 minuter före appliceringen av sederingen. Vid -6, -4, -2 minuter före appliceringen av sederingen samlas baslinjedata in. Det genomsnittliga systoliska blodtrycket för dessa tre mätningar tas som referensblodtryck. Detta är referensvärdet för att beräkna blodtrycksfallet under undersökningen. Blodtryck, pulsoximetri, hjärtfrekvens tas varannan minut tills undersökningen (TEE) är klar. Frågeformuläret (för andra slutpunkter) fylls i av patienten inom två timmar efter undersökningen. Patienten kommer att följas under cirka en timme efter undersökningen, om han är från polikliniken. Patienter från sjukhuset (slutenvårdspatienter) kommer att följas rutinmässigt på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som är schemalagda för TEE på vår avdelning som har undertecknat det informerade samtycket utom de som är yngre än 18 år och patienter med en andra eller tredje etc. TEE

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • intensivvårdspatienter
  • akutmottagningspatienter
  • ammande kvinnor
  • gravid kvinna
  • patienter med allergi mot Propofol eller dess ingrediens sojaolja, Pethidin eller Midazolam

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Petidin plus midazolam
Initial dos på 25 mg Pethidin iv. plus 1-2 mg Midazolam iv. Ytterligare bolus av Midazolam (1 mg iv.) vid behov, tills en maximal dos på 7 mg Midazolam iv.
Läkemedel: Propofol

50 år och äldre: initial dos på 50-60 mg Propofol iv. Följt av bolus på 20-30 mg iv. tills sedering uppnås.

< 50 år: startdos 30-40 mg Propofol iv. Följt av bolus på 10-20 mg tills sedering uppnås.

Andra namn:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Aktiv komparator: Propofol
Initial dos av Propofol på 50-60 mg iv. för patienter 50 år eller yngre. Initial dos av Propofol på 30-40 mg iv. för patienter över 50 år. Vid behov ytterligare bolus på 20-30 mg Propofol iv. som vanligt tills sedering uppnås.
Läkemedel: petidinhydroklorid, midazolam
Petidinhydroklorid: 25 mg iv. i början av undersökningen Midazolam: 1-2 mg iv. i början av tentamen. Repetitivt ges i en dos av 1 mg iv. tills en total mängd av 7 mg iv.
Andra namn:
  • Petidinhydroklorid = Meperidin (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med ett blodtrycksfall på mer än 30 mmHg och under 100 mmHg systoliskt
Tidsram: Under examination (TEE), förväntas vara ca. 30 minuter
Under examination (TEE), förväntas vara ca. 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkten för överflyttning till avdelningen, beräknas vara efter ca. 1 timme
Vid tidpunkten för överflyttning till avdelningen, beräknas vara efter ca. 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Utredare

  • Studierektor: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TEE 2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypotoni

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera