- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567657
Étude d'innocuité de deux régimes de sédation pour l'échocardiographie transœsophagienne
25 janvier 2013 mis à jour par: Kantonsspital Münsterlingen
Étude de phase II de comparaison de deux régimes de sédation pour l'échocardiographie transœsophagienne du point de vue de la réponse à la pression artérielle, de la sécurité et du confort du patient
Le but de cette étude est de déterminer si la sédation avec une combinaison de chlorhydrate de péthidine et de midazolam par voie intraveineuse (i.v.) est supérieure au propofol i.v.
seul par rapport aux chutes de pression artérielle lors d'un examen échocardiographique transoesophagien (ETO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation se fait immédiatement après information du patient et obtention du consentement éclairé.
La durée moyenne d'une étude TEE est d'environ 30 minutes.
La collecte de données a lieu pendant cette période.
La surveillance ECG et la collecte de données (tension artérielle, fréquence cardiaque, SO2) pour le protocole d'étude commencent 6 minutes avant l'application de la sédation.
A -6, -4, -2 minutes avant l'application de la sédation, les données de base sont collectées.
La pression artérielle systolique moyenne de ces trois mesures est prise comme pression artérielle de référence.
Il s'agit de la valeur de référence pour calculer la chute de tension artérielle au cours de l'examen.
La tension artérielle, l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque sont prises toutes les 2 minutes jusqu'à la fin de l'examen (TEE).
Le questionnaire (pour les seconds critères de jugement) est rempli par le patient dans les deux heures suivant l'examen.
Le patient sera suivi pendant une durée d'environ une heure après l'examen, s'il est de la clinique externe.
Les patients de l'hôpital (patients hospitalisés) seront suivis régulièrement à la clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kanton Thurgau
-
Münsterlingen, Kanton Thurgau, Suisse, 8596
- Kantonsspital Münsterlingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients programmés pour ETO dans notre service ayant signé le consentement éclairé sauf les moins de 18 ans et les patients avec un deuxième ou troisième etc. ETO
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- patients en soins intensifs
- patients des urgences
- les femmes qui allaitent
- femmes enceintes
- les patients allergiques au propofol ou à son ingrédient huile de soja, péthidine ou midazolam
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Péthidine plus midazolam
Dose initiale de 25 mg de péthidine iv.
plus 1-2 mg de Midazolam iv.
Bolus supplémentaire de Midazolam (1 mg iv. sage) si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 7 mg de Midazolam iv.
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50 ans et plus : dose initiale de 50 à 60 mg de Propofol iv. Suivi d'un bolus de 20 à 30 mg iv. jusqu'à ce que la sédation soit atteinte. < 50 ans : dose initiale 30-40 mg Propofol iv. Suivi d'un bolus de 10 à 20 mg jusqu'à l'obtention de la sédation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Propofol
Dose initiale de propofol de 50 à 60 mg iv. pour les patients de 50 ans ou moins.
Dose initiale de propofol de 30 à 40 mg iv. pour les patients de plus de 50 ans.
Si nécessaire Bolus supplémentaire de 20-30 mg Propofol iv. comme d'habitude jusqu'à ce que la sédation soit atteinte.
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Chlorhydrate de péthidine : 25 mg iv. au début de l'examen Midazolam : 1-2 mg iv. au début de l'examen.
Répétitif administré à la dose de 1 mg iv. jusqu'à une quantité totale de 7 mg iv.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec une chute de tension artérielle supérieure à 30 mmHg et inférieure à 100 mmHg systolique
Délai: Pendant l'examen (TEE), devrait être ca. 30 minutes
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Pendant l'examen (TEE), devrait être ca. 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Au moment du transfert dans le service, prévu après ca. 1 heure
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Au moment du transfert dans le service, prévu après ca. 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Propofol
- Mépéridine
Autres numéros d'identification d'étude
- TEE 2012
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