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Étude d'innocuité de deux régimes de sédation pour l'échocardiographie transœsophagienne

25 janvier 2013 mis à jour par: Kantonsspital Münsterlingen

Étude de phase II de comparaison de deux régimes de sédation pour l'échocardiographie transœsophagienne du point de vue de la réponse à la pression artérielle, de la sécurité et du confort du patient

Le but de cette étude est de déterminer si la sédation avec une combinaison de chlorhydrate de péthidine et de midazolam par voie intraveineuse (i.v.) est supérieure au propofol i.v. seul par rapport aux chutes de pression artérielle lors d'un examen échocardiographique transoesophagien (ETO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La randomisation se fait immédiatement après information du patient et obtention du consentement éclairé. La durée moyenne d'une étude TEE est d'environ 30 minutes. La collecte de données a lieu pendant cette période. La surveillance ECG et la collecte de données (tension artérielle, fréquence cardiaque, SO2) pour le protocole d'étude commencent 6 minutes avant l'application de la sédation. A -6, -4, -2 minutes avant l'application de la sédation, les données de base sont collectées. La pression artérielle systolique moyenne de ces trois mesures est prise comme pression artérielle de référence. Il s'agit de la valeur de référence pour calculer la chute de tension artérielle au cours de l'examen. La tension artérielle, l'oxymétrie de pouls, la fréquence cardiaque sont prises toutes les 2 minutes jusqu'à la fin de l'examen (TEE). Le questionnaire (pour les seconds critères de jugement) est rempli par le patient dans les deux heures suivant l'examen. Le patient sera suivi pendant une durée d'environ une heure après l'examen, s'il est de la clinique externe. Les patients de l'hôpital (patients hospitalisés) seront suivis régulièrement à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Suisse, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients programmés pour ETO dans notre service ayant signé le consentement éclairé sauf les moins de 18 ans et les patients avec un deuxième ou troisième etc. ETO

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • patients en soins intensifs
  • patients des urgences
  • les femmes qui allaitent
  • femmes enceintes
  • les patients allergiques au propofol ou à son ingrédient huile de soja, péthidine ou midazolam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péthidine plus midazolam
Dose initiale de 25 mg de péthidine iv. plus 1-2 mg de Midazolam iv. Bolus supplémentaire de Midazolam (1 mg iv. sage) si nécessaire, jusqu'à une dose maximale de 7 mg de Midazolam iv.

50 ans et plus : dose initiale de 50 à 60 mg de Propofol iv. Suivi d'un bolus de 20 à 30 mg iv. jusqu'à ce que la sédation soit atteinte.

< 50 ans : dose initiale 30-40 mg Propofol iv. Suivi d'un bolus de 10 à 20 mg jusqu'à l'obtention de la sédation.

Autres noms:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Comparateur actif: Propofol
Dose initiale de propofol de 50 à 60 mg iv. pour les patients de 50 ans ou moins. Dose initiale de propofol de 30 à 40 mg iv. pour les patients de plus de 50 ans. Si nécessaire Bolus supplémentaire de 20-30 mg Propofol iv. comme d'habitude jusqu'à ce que la sédation soit atteinte.
Chlorhydrate de péthidine : 25 mg iv. au début de l'examen Midazolam : 1-2 mg iv. au début de l'examen. Répétitif administré à la dose de 1 mg iv. jusqu'à une quantité totale de 7 mg iv.
Autres noms:
  • Chlorhydrate de péthidine = Mépéridine (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients avec une chute de tension artérielle supérieure à 30 mmHg et inférieure à 100 mmHg systolique
Délai: Pendant l'examen (TEE), devrait être ca. 30 minutes
Pendant l'examen (TEE), devrait être ca. 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Au moment du transfert dans le service, prévu après ca. 1 heure
Au moment du transfert dans le service, prévu après ca. 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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