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Sicherheitsstudie von zwei Regimen zur Sedierung für die transösophageale Echokardiographie

25. Januar 2013 aktualisiert von: Kantonsspital Münsterlingen

Phase-II-Studie zum Vergleich zweier Sedierungsschemata für die transösophageale Echokardiographie im Hinblick auf Blutdruckreaktion, Sicherheit und Patientenkomfort

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Sedierung mit einer Kombination aus Pethidinhydrochlorid plus Midazolam intravenös (i.v.) Propofol i.v. überlegen ist. allein in Bezug auf Blutdruckabfall während einer transösophagealen echokardiographischen Untersuchung (TEE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach Information des Patienten und Einholung der Einwilligungserklärung. Die durchschnittliche Zeit für eine TEE-Studie beträgt etwa 30 Minuten. Die Datenerhebung erfolgt in diesem Zeitraum. Die EKG-Überwachung und Datenerfassung (Blutdruck, Herzfrequenz, SO2) für das Studienprotokoll beginnt 6 Minuten vor der Anwendung der Sedierung. Bei –6, –4, –2 Minuten vor der Anwendung der Sedierung werden Grundliniendaten gesammelt. Der durchschnittliche systolische Blutdruck dieser drei Messungen wird als Referenzblutdruck genommen. Dies ist der Referenzwert zur Berechnung des Blutdruckabfalls während der Untersuchung. Blutdruck, Pulsoxymetrie, Herzfrequenz werden alle 2 Minuten gemessen, bis die Untersuchung (TEE) abgeschlossen ist. Der Fragebogen (für zweite Endpunkte) wird vom Patienten innerhalb von zwei Stunden nach der Untersuchung ausgefüllt. Der Patient wird für die Dauer von etwa einer Stunde nach der Untersuchung nachbeobachtet, wenn er aus der Ambulanz kommt. Patienten aus dem Krankenhaus (stationäre Patienten) werden routinemäßig in der Klinik überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Kanton Thurgau
      • Münsterlingen, Kanton Thurgau, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Münsterlingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die für eine TEE in unserer Abteilung geplant sind und die die Einverständniserklärung unterschrieben haben, mit Ausnahme von Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit einer zweiten oder dritten usw. TEE

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Intensivpatienten
  • Patienten der Notaufnahme
  • stillende Frauen
  • schwangere Frau
  • Patienten mit einer Allergie gegen Propofol oder seinen Inhaltsstoff Sojaöl, Pethidin oder Midazolam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pethidin plus Midazolam
Anfangsdosis von 25 mg Pethidin iv. plus 1-2 mg Midazolam iv. Zusätzlicher Midazolam-Bolus (1 mg iv.), falls erforderlich, bis eine maximale Dosis von 7 mg Midazolam iv.
Arzneimittel: Propofol

50 Jahre und älter: Anfangsdosis von 50-60 mg Propofol iv. Gefolgt von Bolus von 20-30 mg iv. bis eine Sedierung erreicht ist.

< 50 Jahre: Anfangsdosis 30-40 mg Propofol iv. Gefolgt von einem Bolus von 10–20 mg, bis eine Sedierung erreicht ist.

Andere Namen:
  • Propofol = Propofolum = Diprivan = Disoprivan
Aktiver Komparator: Propofol
Anfangsdosis von Propofol von 50-60 mg iv. für Patienten unter 50 Jahren. Anfangsdosis von Propofol von 30-40 mg iv. für Patienten über 50 Jahre. Bei Bedarf zusätzlicher Bolus von 20-30 mg Propofol iv. wie üblich, bis eine Sedierung erreicht ist.
Arzneimittel: Pethidinhydrochlorid, Midazolam
Pethidinhydrochlorid: 25 mg iv. zu Beginn der Untersuchung Midazolam: 1-2 mg iv. zu Beginn der Prüfung. Wiederholungsgabe in einer Dosis von 1 mg iv. bis zu einer Gesamtmenge von 7 mg iv.
Andere Namen:
  • Pethidinhydrochlorid = Meperidin (USA)
  • Midazolam = Dormicum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem Blutdruckabfall von mehr als 30 mmHg und unter 100 mmHg systolisch
Zeitfenster: Während der Untersuchung (TEE), voraussichtlich ca. 30 Minuten
Während der Untersuchung (TEE), voraussichtlich ca. 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Verlegung auf die Station voraussichtlich nach ca. 1 Stunde
Zum Zeitpunkt der Verlegung auf die Station voraussichtlich nach ca. 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Münsterlingen

Ermittler

  • Studienleiter: Fritz Widmer, Dr. med., Departement of Cardiology, Kantonsspital Münsterlingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TEE 2012

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